Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ex vivo aktywacji odporności twarzą do antygenów S. aureus i adiuwantów kandydata na szczepionkę w komórkach pacjentów poddawanych hemodializie (ANTISTAPH)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ocena ex vivo aktywacji odporności twarzą do antygenów Staphylococcus aureus i adiuwantów kandydata na szczepionkę w komórkach pacjentów hemodializowanych

S. aureus jest główną przyczyną ciężkich zakażeń, zwłaszcza u pacjentów poddawanych hemodializie. Ci pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko nosicielstwa S. aureus, przy wskaźniku przetrwałego nosicielstwa blisko 30%. Ci nosiciele są szczególnie narażeni na infekcje S. aureus, jak wykazaliśmy wcześniej. Wysokie ryzyko infekcji S. aureus, takich jak bakteriemia, występowało zwłaszcza u pacjentów z cewnikami do dializy. Dekolonizacja nosicieli może zapobiegać takim infekcjom, jednak takie podejście ma swoje ograniczenia. Opracowanie skutecznej szczepionki S. aureus ma kluczowe znaczenie. Dotychczasowe testowane szczepionki (faza III) nie osiągnęły swoich punktów końcowych. Cel tylko jednego lub kilku antygenów, brak indukcji odpowiedzi komórkowej i prawdopodobnie brak wpływu na nosicielstwo to prawdopodobnie przyczyny niepowodzeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W próbie zminimalizowania niepowodzenia w fazie klinicznej pomocna może być analiza ex vivo odpowiedzi immunologicznej leukocytów pacjentów hemodializowanych na S. aureus oraz wpływu antygenów i adiuwantów potencjalnej szczepionki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent rozpoczynający hemodializę w celu przewlekłej hemodializy.
  • Pacjent rozpoczynający hemodializę na cewniku
  • Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent rozpoczynający hemodializę od ponad 3 miesięcy
  • Pacjent z niedokrwistością (hemoglobina <7 g/dL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: nowych pacjentów hemodializowanych.
Przeprowadzono analizę odpowiedzi immunologicznej przeciwko S. aureus u nowych pacjentów poddawanych hemodializie na podstawie próbek krwi i wymazów z nosa.
Biologiczny: próbki krwi
Próbki krwi zostaną pobrane przy włączeniu, po 6 miesiącach i 12 miesiącach do analiz hematologicznych i immunologicznych.
Biologiczny: wymazy z nosa
Dwa wymazy z nosa zostaną pobrane przy włączeniu, po 6 miesiącach i 12 miesiącach do analiz wirusologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara odporności wrodzonej EX VIVO: funkcjonalna zdolność neutrofili do antygenów szczepionki S. aureus
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone na podstawie próbek krwi w wieku 0, 6 i 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Pomiar odporności wrodzonej EX VIVO: indukcja wybuchu oksydacyjnego antygenów szczepionki S. aureus
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone przez próbki krwi 0, 6 i 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Pomiar odporności wrodzonej EX VIVO: aktywacja fenotypu różnych typów komórek, od PBMC (komórki jednojądrzaste krwi obwodowej) po antygeny szczepionkowe S. aureus
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone przez próbki krwi 0, 6 i 12 miesięcy.
Do 12 miesięcy
Pomiary odporności wrodzonej EX VIVO: wydzielanie chemokin i cytokin do antygenów szczepionki S. aureus
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone przez próbki krwi 0, 6 i 12 miesięcy.
Do 12 miesięcy
Pomiar odporności nabytej EX VIVO: pomiar miana przeciwciał S. aureus w surowicy przeciwko antygenom szczepionki S. aureus
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone przez próbki krwi 0, 6 i 12 miesięcy.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie trwałego przenoszenia S. aureus u pacjentów hemodializowanych przez nos.
Ramy czasowe: Miesiące 0 i 6 i 12
Mierzone wymazami z nosa.
Miesiące 0 i 6 i 12
Analiza kompleksów klonalnych S. aureus szczepów nosowych od pacjentów hemodializowanych.
Ramy czasowe: Miesiące 0 i 6 i 12
Mierzone wymazami z nosa.
Miesiące 0 i 6 i 12
Liczba zakażeń S. aureus u nowych pacjentów hemodializowanych.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Poprzez zbieranie danych
Miesiąc 12
Miara odporności wrodzonej EX VIVO: zdolność funkcjonalna neutrofili do adiuwantów szczepionki S. aureus
Ramy czasowe: Miesiące 0 i 6 i 12
Mierzone na podstawie próbek krwi.
Miesiące 0 i 6 i 12
Pomiar odporności wrodzonej EX VIVO: indukcja wybuchu oksydacyjnego w adiuwantach szczepionki S. aureus
Ramy czasowe: Miesiące 0 i 6 i 12
Mierzone na podstawie próbek krwi.
Miesiące 0 i 6 i 12
Pomiar odporności wrodzonej EX VIVO: aktywacja fenotypu różnych typów komórek, od PBMC (komórki jednojądrzaste krwi obwodowej) po adiuwanty szczepionkowe S. aureus
Ramy czasowe: Miesiące 0 i 6 i 12
Mierzone na podstawie próbek krwi.
Miesiące 0 i 6 i 12
Pomiary odporności wrodzonej EX VIVO: wydzielanie chemokin i cytokin do adiuwantów szczepionki S. aureus
Ramy czasowe: Miesiące 0 i 6 i 12
Mierzone na podstawie próbek krwi.
Miesiące 0 i 6 i 12
Pomiar odporności nabytej EX VIVO: pomiar miana przeciwciał S. aureus w surowicy przeciwko adiuwantom szczepionki S. aureus
Ramy czasowe: Miesiące 0 i 6 i 12
Mierzone na podstawie próbek krwi.
Miesiące 0 i 6 i 12
Badanie obecności antygenów będących przedmiotem zainteresowania wybranych do podejścia szczepionkowego w szczepach S. aureus w nosicielstwie
Ramy czasowe: Miesiące 0 i 6 i 12
Mierzone wymazami z nosa.
Miesiące 0 i 6 i 12
Wskaźnik przeżywalności S.aureus we krwi pełnej
Ramy czasowe: Miesiące 0 i 6 i 12
Mierzone na podstawie próbek krwi. Wyrażone w procentach
Miesiące 0 i 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1608178
  • ANSM (Inny identyfikator: 2025-A01697-42)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Staphylococcus aureus

Badania kliniczne na próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami