Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S. Aureus -antigeenien ja rokoteehdokkaiden adjuvanttien immuniteetin aktivaatiokasvojen ex vivo -arviointi hemodialyysipotilaiden soluissa (ANTISTAPH)

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Staphylococcus aureus -antigeenien ja rokoteehdokkaiden adjuvanttien immuniteettiaktivaatiokasvojen ex vivo -arviointi hemodialyysipotilaiden soluissa

S. aureus on johtava vakavien infektioiden aiheuttaja erityisesti hemodialyysipotilailla. Näillä potilailla on suuri riski S. aureus -bakteerin nenässä kulkeutumisesta, ja jatkuva kantaminen on lähes 30 %. Nämä kantajat ovat erityisen alttiita S. aureus -infektioille, kuten olemme aiemmin osoittaneet. Suuri S. aureus -infektioiden, kuten bakteremian, riski esiintyi erityisesti potilailla, joilla oli dialyysikatetri. Kantajien dekolonisaatio voi estää tällaiset infektiot, mutta tällä lähestymistavalla on rajoituksia. Tehokkaan S. aureus -rokotteen kehittäminen on ratkaisevan tärkeää. Tähän mennessä testatut rokotteet (vaihe III) eivät ole saavuttaneet päätepisteitään. Vain yhden tai muutaman antigeenin kohde, soluvasteen induktion puuttuminen ja mahdollisesti ei vaikutusta kuljetukseen ovat todennäköisesti syyt epäonnistumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen vaiheen epäonnistumisen minimoimiseksi hemodialyysipotilaiden S. aureukseen kohtaamien leukosyyttien immuunivasteen ex vivo -analyysi ja ehdokasrokotteen antigeenien ja adjuvanttien vaikutus voivat auttaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint Etienne, Ranska, 42055
        • Chu de Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas aloittaa hemodialyysin kroonisen hemodialyysin vuoksi.
  • Potilas aloittaa hemodialyysin katetrilla
  • Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen
  • Potilas, joka aloittaa hemodialyysin yli 3 kuukauden ajan
  • Potilas, jolla on anemia (hemoglobiini <7 g/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: uusia hemodialyysipotilaita.
Uusien hemodialyysipotilaiden immuunivastetta S. aureusta vastaan ​​analysoidaan verinäytteillä ja nenäpyyhkäisyillä.
Biologinen: verinäytteitä
Verinäytteet otetaan inkluusiossa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hematologisia ja immunologisia analyysejä varten.
Biologinen: nenän vanupuikkoja
Virologisia analyyseja varten otetaan kaksi nenän pyyhkäisyä sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EX VIVO synnynnäisen immuniteetin mitta: neutrofiilien toimintakyky S. aureus -rokoteantigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitattu verinäytteillä 0, 6 ja 12 kuukauden iässä
Jopa 12 kuukautta
EX VIVO luontaisen immuniteetin mitta: oksidatiivisen purskeen induktio S. aureus -rokoteantigeeneille
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitattu verinäytteillä 0, 6 ja 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
EX VIVO luontaisen immuniteetin mitta: eri solutyyppien fenotyyppiaktivaatio PBMC-soluista (perifeerisen veren mononukleaarisolut) S. aureus -rokoteantigeeneihin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitattu verinäytteillä 0, 6 ja 12 kuukautta.
Jopa 12 kuukautta
EX VIVO -mittaukset luontaisesta immuniteetista: kemokiinit ja sytokiinieritteet S. aureus -rokoteantigeeneihin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitattu verinäytteillä 0, 6 ja 12 kuukautta.
Jopa 12 kuukautta
EX VIVO hankitun immuniteetin mitta: seerumin S. aureus -rokoteantigeenien S. aureus -vasta-aineiden tiitterin mittaus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitattu verinäytteillä 0, 6 ja 12 kuukautta.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S. aureuksen jatkuvan siirron ilmaantuvuus nenä hemodialyysipotilailla.
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
Nenäpuikolla mitattuna.
Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
Hemodialyysipotilaiden nenän kantajakantojen S. aureus -klonaalisten kompleksien analyysi.
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
Nenäpuikolla mitattuna.
Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
S. aureus -infektioiden määrä uusilla hemodialyysipotilailla.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Tiedonkeruun avulla
Kuukausi 12
EX VIVO luontaisen immuniteetin mitta: neutrofiilien toimintakyky S. aureus -rokoteadjuvantteja vastaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
Verinäytteillä mitattuna.
Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
EX VIVO synnynnäisen immuniteetin mitta: oksidatiivisen purkauksen induktio S. aureus -rokoteadjuvanteille
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
Verinäytteillä mitattuna.
Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
EX VIVO luontaisen immuniteetin mitta: eri solutyyppien fenotyyppiaktivaatio PBMC:istä (perifeerisen veren mononukleaarisolut) S. aureus -rokoteadjuvanteihin
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
Verinäytteillä mitattuna.
Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
EX VIVO -mittaukset luontaisesta immuniteetista: kemokiinit ja sytokiinieritteet S. aureus -rokoteadjuvanteihin
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
Verinäytteillä mitattuna.
Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
EX VIVO hankitun immuniteetin mitta: S. aureus -vasta-ainetiitterin mittaukset seerumissa S. aureus -rokoteadjuvanteille
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
Verinäytteillä mitattuna.
Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
Rokotemenetelmään valittujen kiinnostavien antigeenien läsnäolon tutkiminen S. aureus -kannoissa nenäkannoissa
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
Nenäpuikolla mitattuna.
Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
S.aureuksen eloonjäämisprosentti kokoveressä
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
Verinäytteillä mitattuna. Prosentteina ilmaistuna
Kuukaudet 0 ja 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1608178
  • ANSM (Muu tunniste: 2025-A02220-49)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Staphylococcus aureus

Kliiniset tutkimukset verinäytteitä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia