Režim IRX-2 v kombinaci s nivolumabem u recidivujících/metastatických solidních nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 18 let
• Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený renální karcinom, uroteliální karcinom, nemalobuněčný karcinom plic, spinocelulární karcinom hlavy a krku nebo melanom.
• Účastníci musí mít recidivující nebo metastatické onemocnění, které není vhodné pro lokální terapii s kurativním záměrem (chirurgický zákrok nebo radiační terapie s chemoterapií nebo bez ní).
• Musí být ochoten a schopen dát informovaný souhlas a dodržovat protokolovou terapii; písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované oprávnění musí být získáno od účastníka před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení
• Předchozí expozice monoterapii inhibitorem PD-1/PD-L1 nebo předchozí expozice monoterapii inhibitorem CTLA-4 je povolena.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Přiměřená normální funkce orgánů a kostní dřeně
• Účastníci, kteří dostávají terapeutickou antikoagulační terapii, jsou způsobilí.
• Paliativní radiační terapie je povolena na necílové léze podle uvážení ošetřujícího lékaře.
• Účastníci musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat), jak je uvedeno v RECIST verze 1.1.
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před léčbou.
• Tělesná hmotnost musí být větší než 66 liber.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí expozice kombinaci režimu IRX-2, inhibitory PD-1/PD-L1 a inhibitory CTLA-4 jsou vyloučeny. Předchozí expozice inhibitorům PD-1/PD-L1 je povolena.
• Radiační terapie s léčitelným záměrem do 30 dnů od první dávky studijní léčby je vyloučena. Radiační terapie s paliativním záměrem je však povolena léčit po 14 dnech od poslední dávky záření.
• Jakékoli lékařské kontraindikace nebo předchozí terapie, které by vylučovaly léčbu režimem IRX-2 nebo nivolumabem.
• Jakákoli nevyřešená toxicita stupně 2 nebo vyšší z předchozí protinádorové léčby s výjimkou alopecie, vitiliga a laboratorních hodnot definovaných v kritériích pro zařazení.
• Účastníci s ireverzibilní toxicitou, u kterých se neočekává, že by jejich exacerbace léčbou IRX-2 nebo nivolumabem byla, mohou být zařazeni pouze po konzultaci s lékařem studie.
• Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
• Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studijní léčby. Platí některé výjimky.
• Velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) během 28 dnů před první dávkou studijní léčby. Poznámka: Lokální operace izolovaných lézí pro paliativní záměr je přijatelná.
• Alogenní transplantace orgánů v anamnéze.
• Symptomatické kardiopulmonální onemocnění, onemocnění koronárních tepen, závažná arytmie nebo chronické onemocnění plic. Účastníci s těmito stavy, kteří jsou stabilní s relativně malými příznaky a kteří jsou vhodnými kandidáty na systémovou léčbu, nemusí být vyloučeni.
• Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce.
• Známá infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV.
• Známky nebo příznaky systémové infekce (použití antibiotik k léčbě povrchové infekce nebo kontaminace nádoru se samo o sobě nepovažuje za důkaz infekce).
• Klinicky významná gastritida nebo peptický vřed
• Cévní mozková příhoda nebo jiné příznaky cerebrální vaskulární nedostatečnosti během posledních 3 měsíců.
• Alergie na ciprofloxacin (nebo jiné chinolony).
• Předchozí diagnóza invazivní rakoviny, u které jedinec není bez onemocnění A která vyžadovala léčbu během posledních 3 let, s výjimkou povrchové kůže, rakoviny děložního čípku in situ nebo rakoviny prostaty nebo močového měchýře v časném stádiu (tj. léčba s léčebným záměrem a dlouhodobým očekáváním bez onemocnění).
• Leptomeningeální karcinomatóza v anamnéze
• Známá alergie nebo přecitlivělost na kterékoli ze studovaných léčiv nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.
• Ženské účastnice, které jsou těhotné nebo kojící, nebo mužské nebo ženské účastnice s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci od screeningu do 1 roku po poslední dávce studijní léčby.