IRX-2 regime kombineret med Nivolumab ved tilbagevendende/metastatiske solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år
• Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet nyrecellekarcinom, urotelcarcinom, ikke-småcellet lungekræft, planocellulært karcinom i hoved og hals eller melanom.
• Deltagerne skal have tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for lokal terapi med helbredende hensigt (kirurgi eller strålebehandling med eller uden kemoterapi).
• Skal være villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde protokolterapi; skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse skal indhentes fra deltageren, inden der udføres protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer
• Forudgående eksponering for PD-1/PD-L1-hæmmer monoterapi eller tidligere eksponering for CTLA-4-hæmmer monoterapi er tilladt.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
• Tilstrækkelig normal organ- og marvfunktion
• Deltagere, der modtager terapeutisk antikoagulantbehandling, er kvalificerede.
• Palliativ strålebehandling tillades at ikke-målrette læsioner efter den behandlende læges skøn.
• Deltagerne skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som beskrevet i RECIST version 1.1.
• Forventet levetid på mere end 3 måneder.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før behandling.
• Kropsvægten skal være større end 66 pund.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eksponering for en kombination af IRX-2-regime, PD-1/PD-L1-hæmmere og CTLA-4-hæmmere er udelukket. Forudgående eksponering for PD-1/PD-L1-hæmmere er tilladt.
• Strålebehandling med en helbredelig hensigt inden for 30 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling er udelukket. Strålebehandling med en palliativ hensigt er dog tilladt at behandle efter 14 dage fra sidste stråledosis.
• Enhver medicinsk kontraindikation eller tidligere behandling, der ville udelukke behandling med IRX-2 regimen eller nivolumab.
• Enhver uafklaret toksicitet Grad 2 eller højere fra tidligere anticancerbehandling med undtagelse af alopeci, vitiligo og laboratorieværdierne defineret i inklusionskriterierne.
• Deltagere med irreversibel toksicitet, der ikke med rimelighed forventes at blive forværret af behandling med IRX-2 eller nivolumab, må kun inkluderes efter samråd med undersøgelseslægen.
• Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
• Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Nogle undtagelser gælder.
• Større kirurgisk procedure (som defineret af investigator) inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Bemærk: Lokal kirurgi af isolerede læsioner i palliativ hensigt er acceptabel.
• Historie om allogen organtransplantation.
• Symptomatisk hjerte-lungesygdom, koronararteriesygdom, alvorlig arytmi eller kronisk lungesygdom. Deltagere med disse tilstande, som er stabile med relativt små symptomer, og som er egnede kandidater til systemiske behandlinger, behøver ikke at blive udelukket.
• Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder.
• Kendt infektion med hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
• Tegn eller symptomer på systemisk infektion (brug af antibiotika til behandling af overfladisk infektion eller kontaminering af tumor skal ikke i sig selv betragtes som tegn på infektion).
• Klinisk signifikant gastritis eller mavesår
• Slagtilfælde eller andre symptomer på cerebral vaskulær insufficiens inden for de sidste 3 måneder.
• Allergi over for ciprofloxacin (eller andre quinoloner).
• Tidligere diagnose af invasiv cancer, hvorfra personen ikke er sygdomsfri, OG som har krævet behandling inden for de seneste 3 år, bortset fra overfladisk hud, livmoderhalskræft in-situ eller tidligt stadie af prostata- eller blærekræft (dvs. behandling med kurativ hensigt og langsigtede sygdomsfrie forventninger).
• Anamnese med leptomeningeal carcinomatose
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer.
• Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer, eller mandlige eller kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention fra screening til 1 år efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.