Regime IRX-2 combinato con nivolumab nei tumori solidi ricorrenti/metastatici

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni di età
• I partecipanti devono avere carcinoma a cellule renali confermato istologicamente o citologicamente, carcinoma uroteliale, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo o melanoma.
• I partecipanti devono avere una malattia ricorrente o metastatica non suscettibile di terapia locale con intento curativo (chirurgia o radioterapia con o senza chemioterapia).
• Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato e aderire al protocollo terapeutico; il consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale devono essere ottenuti dal partecipante prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening
• È consentita una precedente esposizione alla monoterapia con inibitore PD-1/PD-L1 o una precedente esposizione alla monoterapia con inibitore CTLA-4.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Adeguata normale funzione degli organi e del midollo
• I partecipanti che stanno ricevendo una terapia anticoagulante terapeutica sono idonei.
• La radioterapia palliativa è consentita su lesioni non mirate a discrezione del medico curante.
• I partecipanti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come delineato nella versione RECIST 1.1.
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima del trattamento.
• Il peso corporeo deve essere superiore a 66 libbre.

Criteri di esclusione:

• Sono escluse precedenti esposizioni a una combinazione di regime IRX-2, inibitori PD-1/PD-L1 e inibitori CTLA-4. È consentita una precedente esposizione agli inibitori PD-1/PD-L1.
• È esclusa la radioterapia con intento curabile entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio. Tuttavia, la radioterapia con intento palliativo è consentita per il trattamento dopo 14 giorni dall'ultima dose di radiazioni.
• Qualsiasi controindicazione medica o terapia precedente che precluderebbe il trattamento con il regime IRX-2 o nivolumab.
• Qualsiasi tossicità irrisolta di grado 2 o superiore da precedente terapia antitumorale ad eccezione di alopecia, vitiligine e valori di laboratorio definiti nei criteri di inclusione.
• I partecipanti con tossicità irreversibile per cui non si prevede ragionevolmente di essere esacerbati dal trattamento con IRX-2 o nivolumab possono essere inclusi solo dopo aver consultato il medico dello studio.
• Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
• - Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. Si applicano alcune eccezioni.
• Procedura chirurgica maggiore (come definita dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. Nota: la chirurgia locale di lesioni isolate a scopo palliativo è accettabile.
• Storia del trapianto di organi allogenici.
• Malattia cardiopolmonare sintomatica, malattia coronarica, aritmia grave o malattia polmonare cronica. Non è necessario escludere i partecipanti con queste condizioni che sono stabili con sintomi relativamente minori e che sono candidati appropriati per trattamenti sistemici.
• Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi.
• Infezione nota da epatite B, epatite C o HIV.
• Segni o sintomi di infezione sistemica (l'uso di antibiotici per trattare l'infezione superficiale o la contaminazione del tumore non deve, di per sé, essere considerata una prova di infezione).
• Gastrite clinicamente significativa o ulcera peptica
• Ictus o altri sintomi di insufficienza vascolare cerebrale negli ultimi 3 mesi.
• Allergia alla ciprofloxacina (o altri chinoloni).
• Precedente diagnosi di cancro invasivo da cui l'individuo non è esente da malattia E che ha richiesto un trattamento negli ultimi 3 anni, ad eccezione della pelle superficiale, del cancro cervicale in situ o del cancro della prostata o della vescica in stadio iniziale (es. trattamento con intento curativo e aspettative di assenza di malattia a lungo termine).
• Storia di carcinomatosi leptomeningea
• Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.
• Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o partecipanti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un controllo delle nascite efficace dallo screening a 1 anno dopo l'ultima dose del trattamento in studio.