Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IRX-2-regime gecombineerd met nivolumab bij recidiverende/gemetastaseerde solide tumoren

12 april 2023 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Het IRX-2-regime gecombineerd met nivolumab bij recidiverende/gemetastaseerde solide tumoren: een fase 1b-onderzoek om de veiligheid te evalueren, de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen en de biologische en klinische activiteit te onderzoeken

Deze studie is bedoeld om de veiligheid te bepalen van IRX-2-regime in combinatie met nivolumab bij patiënten met recidiverende uitgezaaide solide tumoren. Onderzoekers zijn van mening dat deze combinatie een aanvaardbaar veiligheidsprofiel zal hebben en het responspercentage zal verhogen in vergelijking met alleen nivolumab.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De eerste fase van deze studie is het vaststellen van de veiligheid van IRX-2-regime in combinatie met nivolumab. Het IRX-2-regime is een 21-daags regime van cyclophosophamide op dag 1 en subcutane IRX-2-injecties gedurende 10 dagen tussen dag 4 en 18. Als er tijdens de eerste 4 weken van de behandeling geen dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) worden waargenomen, wordt de inschrijving voortgezet in een fase van dosisuitbreiding. Als er een aan de studiebehandeling gerelateerde DLT is bij 1 op de 6 patiënten, zal dezelfde dosis worden onderzocht bij de dosisexpansiecohorten. Als aan de studiebehandeling gerelateerde DLT wordt waargenomen bij 2 van de 6 patiënten, wordt de opbouw stopgezet en worden nieuwe dosisniveaus of behandelingssequenties overwogen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigd niercelcarcinoom, urotheelcarcinoom, niet-kleincellige longkanker, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied of melanoom hebben.
  • Deelnemers moeten een recidiverende of uitgezaaide ziekte hebben die niet vatbaar is voor lokale therapie met curatieve bedoeling (chirurgie of bestraling met of zonder chemotherapie).
  • Moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan protocoltherapie; schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle lokaal vereiste autorisatie moeten van de deelnemer worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties
  • Voorafgaande blootstelling aan monotherapie met PD-1/PD-L1-remmers of eerdere blootstelling aan monotherapie met CTLA-4-remmers is toegestaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Adequate normale orgaan- en beenmergfunctie
  • Deelnemers die therapeutische antistollingstherapie krijgen, komen in aanmerking.
  • Palliatieve bestralingstherapie is toegestaan ​​voor niet-doellaesies naar goeddunken van de behandelend arts.
  • Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter), zoals uiteengezet in RECIST versie 1.1.
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • Het lichaamsgewicht moet groter zijn dan 66 pond.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan een combinatie van IRX-2-regime, PD-1/PD-L1-remmers en CTLA-4-remmers is uitgesloten. Voorafgaande blootstelling aan PD-1/PD-L1-remmers is toegestaan.
  • Bestralingstherapie met een geneesbare intentie binnen 30 dagen na de eerste dosis van de studiebehandeling is uitgesloten. Bestralingstherapie met een palliatieve intentie mag echter worden behandeld na 14 dagen na de laatste bestralingsdosis.
  • Elke medische contra-indicatie of eerdere therapie die behandeling met het IRX-2-regime of nivolumab zou uitsluiten.
  • Elke onopgeloste toxiciteit Graad 2 of hoger van eerdere antikankertherapie met uitzondering van alopecia, vitiligo en de laboratoriumwaarden gedefinieerd in de opnamecriteria.
  • Deelnemers met onomkeerbare toxiciteit waarvan redelijkerwijs niet kan worden verwacht dat ze verergeren door behandeling met IRX-2 of nivolumab mogen alleen worden opgenomen na overleg met de onderzoeksarts.
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
  • Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Er zijn enkele uitzonderingen van toepassing.
  • Grote chirurgische ingreep (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Opmerking: Lokale chirurgie van geïsoleerde laesies met een palliatieve intentie is acceptabel.
  • Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
  • Symptomatische cardiopulmonale ziekte, coronaire hartziekte, ernstige aritmie of chronische longziekte. Deelnemers met deze aandoeningen die stabiel zijn met relatief lichte symptomen en die geschikte kandidaten zijn voor systemische behandelingen, hoeven niet te worden uitgesloten.
  • Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden.
  • Bekende infectie met hepatitis B, hepatitis C of HIV.
  • Tekenen of symptomen van een systemische infectie (het gebruik van antibiotica voor de behandeling van oppervlakkige infectie of besmetting van de tumor mag op zichzelf niet als bewijs van infectie worden beschouwd).
  • Klinisch significante gastritis of maagzweer
  • Beroerte of andere symptomen van cerebrale vasculaire insufficiëntie in de afgelopen 3 maanden.
  • Allergie voor ciprofloxacine (of andere chinolonen).
  • Eerdere diagnose van invasieve kanker waarvan de persoon niet ziektevrij is EN waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van oppervlakkige huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of prostaat- of blaaskanker in een vroeg stadium (d.w.z. behandeling met curatieve intentie en lange termijn ziektevrije verwachtingen).
  • Geschiedenis van leptomeningeale carcinomatose
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven of mannelijke of vrouwelijke deelnemers met reproductief potentieel die niet bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen vanaf de screening tot 1 jaar na de laatste dosis van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IRX-2-regime gecombineerd met Nivolumab
IRX-2-regime (4 ml) gecombineerd met Nivolumab (240 mg)
Geneesmiddel: IRX 2
IRX-2-regime: 21-daags regime van cyclofosfamide op dag 1 en subcutane IRX-2-injecties gedurende 10 dagen tussen dag 4 en 18. Dit schema van 21 dagen wordt elke 12 weken gegeven.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab 240 mg zal eenmaal per 2 weken worden toegediend via een intraveneus infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart
Tijdsspanne: Tot dag 28
Een DLT wordt gedefinieerd als elke graad 3 of hogere toxiciteit die optreedt tijdens de DLT-evaluatieperiode van 4 weken (tijdens cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 28) en wordt beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. Toxiciteit die duidelijk en direct verband houdt met de primaire ziekte of met een andere etiologie is uitgesloten.
Tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Objectieve respons bepaald met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versie 1.1 en Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) criteria.
Tot 12 maanden
Progressievrije overleving van combinatietherapie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Progressievrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf dag 1 van de behandeling tot bewijs van progressie. Progressie wordt bepaald door RECIST versie 1.1
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rohit Jain, MD, MPH, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MCC-19491

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op IRX 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen