Schemat IRX-2 w połączeniu z niwolumabem w nawracających/przerzutowych guzach litych

Kryteria przyjęcia:

• Co najmniej 18 lat
• Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka nerkowokomórkowego, raka urotelialnego, niedrobnokomórkowego raka płuca, raka płaskonabłonkowego głowy i szyi lub czerniaka.
• Uczestnicy muszą mieć nawracającą lub przerzutową chorobę, która nie jest podatna na miejscową terapię z zamiarem wyleczenia (operacja lub radioterapia z chemioterapią lub bez).
• Musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu terapii; przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych, należy uzyskać pisemną świadomą zgodę i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia od uczestnika
• Dozwolona jest wcześniejsza ekspozycja na monoterapię inhibitorem PD-1/PD-L1 lub wcześniejsza ekspozycja na monoterapię inhibitorem CTLA-4.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Odpowiednia normalna funkcja narządów i szpiku
• Kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymują terapeutyczną terapię przeciwzakrzepową.
• Radioterapia paliatywna jest dozwolona w przypadku zmian niedocelowych według uznania lekarza prowadzącego.
• Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania), jak opisano w RECIST wersja 1.1.
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
• Masa ciała musi być większa niż 66 funtów.

Kryteria wyłączenia:

• Wyklucza się wcześniejszą ekspozycję na kombinację schematu IRX-2, inhibitory PD-1/PD-L1 i inhibitory CTLA-4. Dopuszczalna jest wcześniejsza ekspozycja na inhibitory PD-1/PD-L1.
• Wyklucza się radioterapię z zamiarem wyleczenia w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego leku. Jednak radioterapia o charakterze paliatywnym może być leczona po 14 dniach od ostatniej dawki promieniowania.
• Jakiekolwiek przeciwwskazania medyczne lub wcześniejsza terapia wykluczająca leczenie schematem IRX-2 lub niwolumabem.
• Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia 2 lub wyższego po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia, bielactwa i wartości laboratoryjnych określonych w kryteriach włączenia.
• Uczestnicy z nieodwracalną toksycznością, co do której nie można zasadnie oczekiwać, że zostanie zaostrzona przez leczenie IRX-2 lub niwolumabem, mogą zostać włączeni tylko po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.
• Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
• Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Obowiązują pewne wyjątki.
• Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uwaga: Dopuszczalna jest miejscowa operacja izolowanych zmian w celach paliatywnych.
• Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
• Objawowa choroba krążeniowo-oddechowa, choroba wieńcowa, poważna arytmia lub przewlekła choroba płuc. Uczestnicy z tymi schorzeniami, którzy są stabilni ze stosunkowo niewielkimi objawami i którzy są odpowiednimi kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego, nie muszą być wykluczani.
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV.
• Oznaki lub objawy infekcji ogólnoustrojowej (stosowanie antybiotyków w leczeniu powierzchownej infekcji lub kontaminacji guza nie powinno samo w sobie być uważane za dowód infekcji).
• Klinicznie istotne zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroba wrzodowa
• Udar lub inne objawy niewydolności naczyń mózgowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Alergia na cyprofloksacynę (lub inne chinolony).
• Wcześniejsze rozpoznanie raka inwazyjnego, od którego dana osoba nie jest wolna od choroby ORAZ który wymagał leczenia w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem powierzchownego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub wczesnego stadium raka prostaty lub pęcherza moczowego (tj. leczenie z zamiarem wyleczenia i długoterminowe oczekiwanie braku choroby).
• Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
• Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 1 roku po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.