IRX-2-Therapie in Kombination mit Nivolumab bei rezidivierenden/metastasierenden soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt
• Die Teilnehmer müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom, Urothelkarzinom, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder Melanom haben.
• Die Teilnehmer müssen eine rezidivierende oder metastasierte Erkrankung haben, die einer lokalen Therapie mit kurativer Absicht (Operation oder Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie) nicht zugänglich ist.
• Muss bereit und in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben und sich an die Protokolltherapie zu halten; Vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Evaluationen, müssen vom Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen eingeholt werden
• Eine vorherige Exposition gegenüber einer PD-1/PD-L1-Inhibitor-Monotherapie oder eine vorherige Exposition gegenüber einer CTLA-4-Inhibitor-Monotherapie ist zulässig.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Angemessene normale Organ- und Markfunktion
• Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die eine therapeutische Antikoagulanzientherapie erhalten.
• Die palliative Strahlentherapie ist nach Ermessen des behandelnden Arztes für Läsionen zulässig, die nicht auf das Ziel gerichtet sind.
• Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) genau gemessen werden kann, wie in RECIST Version 1.1 beschrieben.
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Das Körpergewicht muss mehr als 66 Pfund betragen.

Ausschlusskriterien:

• Eine vorherige Exposition gegenüber einer Kombination aus IRX-2-Behandlung, PD-1/PD-L1-Inhibitoren und CTLA-4-Inhibitoren ist ausgeschlossen. Eine vorherige Exposition gegenüber PD-1/PD-L1-Hemmern ist erlaubt.
• Eine Strahlentherapie mit heilbarer Absicht innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ist ausgeschlossen. Eine Strahlentherapie mit palliativer Absicht darf jedoch 14 Tage nach der letzten Strahlendosis behandelt werden.
• Alle medizinischen Kontraindikationen oder früheren Therapien, die eine Behandlung mit dem IRX-2-Schema oder Nivolumab ausschließen würden.
• Jede ungelöste Toxizität Grad 2 oder höher aus einer früheren Krebstherapie mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und den in den Einschlusskriterien definierten Laborwerten.
• Teilnehmer mit irreversibler Toxizität, von denen nicht vernünftigerweise erwartet wird, dass sie durch die Behandlung mit IRX-2 oder Nivolumab verschlimmert werden, dürfen nur nach Rücksprache mit dem Studienarzt eingeschlossen werden.
• Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
• Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Es gelten einige Ausnahmen.
• Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Hinweis: Eine lokale Operation isolierter Läsionen mit palliativer Absicht ist akzeptabel.
• Geschichte der allogenen Organtransplantation.
• Symptomatische Herz-Lungen-Erkrankung, koronare Herzkrankheit, schwere Arrhythmie oder chronische Lungenerkrankung. Teilnehmer mit diesen Erkrankungen, die mit relativ geringen Symptomen stabil sind und die geeignete Kandidaten für systemische Behandlungen sind, müssen nicht ausgeschlossen werden.
• Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate.
• Bekannte Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
• Anzeichen oder Symptome einer systemischen Infektion (die Anwendung von Antibiotika zur Behandlung einer oberflächlichen Infektion oder einer Kontamination des Tumors allein gilt nicht als Hinweis auf eine Infektion).
• Klinisch signifikante Gastritis oder Magengeschwüre
• Schlaganfall oder andere Symptome einer zerebralen Gefäßinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate.
• Allergie gegen Ciprofloxacin (oder andere Chinolone).
• Frühere Diagnose eines invasiven Krebses, von dem die Person nicht krankheitsfrei ist UND der innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt werden musste, mit Ausnahme von oberflächlicher Haut, Gebärmutterhalskrebs in situ oder Prostata- oder Blasenkrebs im Frühstadium (d. h. Behandlung mit kurativer Absicht und langfristiger krankheitsfreier Erwartung).
• Geschichte der leptomeningealen Karzinomatose
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
• Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen, oder männliche oder weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, vom Screening bis 1 Jahr nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.