Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdroje doplňku v testech sérových baktericidních protilátek proti meningokokům a černému kašli (COMPAre)

8. ledna 2021 aktualizováno: St George's, University of London
Tato studie je navržena tak, aby umožnila odběr vzorků pupečníkové krve z pupečníků dětí narozených ve třech obdobích gestačního věku: ≥37 gestačních týdnů, 32–36+6 gestačních týdnů a méně než 32 gestačních týdnů, aby se zjistilo, zda výsledek získaný pomocí standardního hSBA Test je srovnatelný s testem dosaženým použitím komplementu z gestačně odpovídající populace pro meningokoka B a černý kašel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Novorozenci, zvláště ti, kteří se narodili předčasně, jsou náchylní k infekci kvůli jejich nezralému imunitnímu systému. Invazivní meningokokové onemocnění (IMD) a černý kašel představují významné riziko pro novorozence.

Invazivní meningokokové onemocnění (IMD), způsobené Neisseria meningitidis, je devastující onemocnění s úmrtností 10–20 % i při intenzivní léčbě. Dokonce i kojenci, kteří přežijí IMD, zažívají významné postižení v 10-20% případů. Séroskupiny A, B, C, Y, W a X způsobují téměř všechny případy IMD a v Evropě, Severní Americe a částech Latinské Ameriky je za většinu případů zodpovědná séroskupina B. Ve Spojeném království bylo v roce 2016/17 747 případů IMD a muži B byli zodpovědní za 396 (53 %) z nich. Největší zátěž onemocněním je u kojenců mladších 1 roku. Pertussis je vysoce infekční respirační onemocnění způsobené Bordetella pertussis, které může způsobit významnou morbiditu a mortalitu u malých kojenců. Ve Spojeném království spolu s dalšími zeměmi s vysokými příjmy v posledních letech vzrostl výskyt černého kašle, což neúměrně postihlo malé kojence.

Kojenci ve Spojeném království jsou očkováni proti meningokokovému onemocnění skupiny B ve 2., 4. a 12. měsíci vakcínou Bexsero® a proti pertusi ve 2., 3. a 4. měsíci jako součást vakcíny Infanrix hexa® 6 v 1. Kromě toho je od roku 2012 těhotným ženám ve Spojeném království rutinně nabízeno očkování proti černému kašli během těhotenství, aby bylo dítě chráněno v prvních měsících života před tím, než obdrží vlastní očkování.

Testy sérových baktericidních protilátek (SBA) jsou důležité při hodnocení imunity po očkování a používají se při výrobě, uvolňování a licencování některých vakcín a hodnocení funkce jiných. Testy SBA na pertusi a meningokoka B typicky používají dospělý komplement od zdravých dospělých dárců. Existují určité obavy, že použití komplementu pro dospělé nemusí umožnit adekvátní posouzení neonatální imunity. Koncentrace většiny složek komplementu u novorozence je kolem 10-80 % koncentrace u dospělých a hladiny cirkulujících regulátorů jsou také sníženy. Rozdíly ve funkci komplementu jsou výraznější u předčasně narozených dětí a rozdíly v kvalitě a aktivaci komplementu u novorozenců vyvolávají otázky, zda test SBA využívající zdroje komplementu u dospělých umožňuje přesné posouzení neonatální imunity.

V této studii vědci vytvoří sdružený zdroj komplementu pro tři různé gestační věky, ≥37 gestačních týdnů, 32-36+6 gestačních týdnů a méně než 32 gestačních týdnů, což umožní výzkumníkům porovnat výsledky černého kašle a meningokoka. Testy SBA při použití standardního komplementu pro dospělé a zdroje komplementu vhodného pro gestační věk. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé odebírat vzorky pupečníkové krve z porodů v rámci tří gestačních věkových skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotná žena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná a plánující porod v St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria vyloučení:

  • Stáří méně než 16 let
  • Známý nedostatek komplementu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Termín miminka
Děti narozené ve 37. gestačním týdnu nebo po něm.
Postup: Odběr pupečníkové krve
Vzorek pupečníkové krve bude odebrán po porodu dítěte a pupečník byl sevřen a přeříznut.
Předčasně narozené děti
Děti, které se narodily mezi 32. a 36.+6. gestačním týdnem.
Postup: Odběr pupečníkové krve
Vzorek pupečníkové krve bude odebrán po porodu dítěte a pupečník byl sevřen a přeříznut.
Velmi předčasně narozené děti
Děti, které se narodily před 32. gestačním týdnem.
Postup: Odběr pupečníkové krve
Vzorek pupečníkové krve bude odebrán po porodu dítěte a pupečník byl sevřen a přeříznut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky testu SBA
Časové okno: Odběr pupečníkové krve bude proveden v době porodu
Srovnání výsledků testu SBA získaných při použití komplementu dospělého člověka ve srovnání s gestačně odpovídajícím zdrojem komplementu
Odběr pupečníkové krve bude proveden v době porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St George's, University of London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Calvert, MBChB, St George's, Univeristy of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019.0116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Odběr pupečníkové krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení