Quellen der CO-Komplementierung in Tests auf bakterizide Antikörper gegen Meningokokken und Pertussis-Serum (COMPAre)
Studienübersicht
Status
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Bedingungen
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Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neugeborene, insbesondere Frühgeborene, sind aufgrund ihres unreifen Immunsystems anfällig für Infektionen. Sowohl die invasive Meningokokken-Erkrankung (IMD) als auch die Pertussis stellen erhebliche Risiken für das Neugeborene dar.
Die durch Neisseria meningitidis verursachte invasive Meningokokkenerkrankung (IMD) ist eine verheerende Krankheit mit einer Sterblichkeitsrate von 10–20 % selbst bei intensiver Behandlung. Sogar Säuglinge, die eine IMD überleben, erleiden in 10–20 % der Fälle eine erhebliche Behinderung. Die Serogruppen A, B, C, Y, W und X verursachen fast alle Fälle von IMD, und in Europa, Nordamerika und Teilen Lateinamerikas ist die Serogruppe B für die Mehrzahl der Fälle verantwortlich. Im Vereinigten Königreich gab es 2016/17 747 Fälle von IMD, wobei Männer B für 396 (53 %) davon verantwortlich waren. Die größte Krankheitslast liegt bei Säuglingen unter einem Jahr. Pertussis ist eine hochansteckende Atemwegserkrankung, die durch Bordetella pertussis verursacht wird und bei Kleinkindern zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen kann. In den letzten Jahren kam es im Vereinigten Königreich und in anderen Ländern mit hohem Einkommen zu einem Anstieg der Pertussis-Inzidenz, von der junge Säuglinge unverhältnismäßig stark betroffen waren.
Säuglinge im Vereinigten Königreich werden im Alter von 2, 4 und 12 Monaten mit Bexsero® gegen Meningokokken der Gruppe B und im Rahmen des 6-in-1-Impfstoffs Infanrix hexa® im Alter von 2, 3 und 4 Monaten gegen Keuchhusten geimpft. Darüber hinaus wird schwangeren Frauen im Vereinigten Königreich seit 2012 routinemäßig eine Keuchhustenimpfung während der Schwangerschaft angeboten, um das Kind in den ersten Lebensmonaten zu schützen, bevor sie ihre eigenen Impfungen erhalten.
Tests auf bakterizide Serumantikörper (SBA) sind wichtig für die Beurteilung der Immunität nach einer Impfung und werden bei der Herstellung, Freigabe und Zulassung einiger Impfstoffe sowie der Bewertung der Funktion anderer Impfstoffe verwendet. SBA-Tests für Keuchhusten und Meningokokken B verwenden in der Regel erwachsenes Komplement aus einem Pool gesunder erwachsener Spender. Es besteht die Sorge, dass die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln für Erwachsene möglicherweise keine angemessene Beurteilung der Immunität des Neugeborenen ermöglicht. Die Konzentration der meisten Komplementkomponenten beträgt bei Neugeborenen etwa 10–80 % der Konzentration bei Erwachsenen und die Konzentration der zirkulierenden Regulatoren ist ebenfalls verringert. Unterschiede in der Komplementfunktion sind bei Frühgeborenen stärker ausgeprägt, und die Unterschiede in der Qualität und Aktivierung des Komplements bei Neugeborenen werfen die Frage auf, ob ein SBA-Assay unter Verwendung von Komplementquellen für Erwachsene eine genaue Beurteilung der Immunität des Neugeborenen ermöglicht.
In dieser Studie erstellen die Forscher eine gepoolte Komplementquelle für drei verschiedene Schwangerschaftsalter, ≥37 Schwangerschaftswochen, 32-36+6 Schwangerschaftswochen und weniger als 32 Schwangerschaftswochen, was es den Forschern ermöglicht, die Ergebnisse von Keuchhusten und Meningokokken zu vergleichen SBA-Tests, wenn sowohl Standard-Ergänzungsmittel als auch eine für das Gestationsalter geeignete Komplementquelle verwendet werden. Zu diesem Zweck werden die Forscher Nabelschnurblutproben von Entbindungen innerhalb der drei Schwangerschaftsaltersgruppen sammeln.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Kirsty Le Doare, PhD
- Telefonnummer: 02087253887
- E-Mail: kiledoar@sgul.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
- Rekrutierung
- St George's, University of London
-
Kontakt:
- Vanessa Greening
- Telefonnummer: 02087253887
- E-Mail: vgreenin@sgul.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger und plant eine Entbindung im St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Ausschlusskriterien:
- Unter 16 Jahre alt
- Bekannter Komplementmangel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Termingeborene
Babys, die in oder nach der 37. Schwangerschaftswoche geboren werden.
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Eine Nabelschnurblutprobe wird entnommen, nachdem das Baby zur Welt gekommen ist und die Nabelschnur abgeklemmt und durchtrennt wurde.
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Frühgeborene
Babys, die zwischen 32 und 36+6 Schwangerschaftswochen geboren werden.
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Eine Nabelschnurblutprobe wird entnommen, nachdem das Baby zur Welt gekommen ist und die Nabelschnur abgeklemmt und durchtrennt wurde.
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Sehr Frühgeborene
Babys, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren werden.
|
Eine Nabelschnurblutprobe wird entnommen, nachdem das Baby zur Welt gekommen ist und die Nabelschnur abgeklemmt und durchtrennt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse des SBA-Tests
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entbindung wird eine Nabelschnurblutentnahme durchgeführt
|
Vergleich der SBA-Assay-Ergebnisse, die bei der Verwendung von erwachsenem menschlichem Komplement im Vergleich zu einer auf die Schwangerschaft abgestimmten Komplementquelle erzielt wurden
|
Zum Zeitpunkt der Entbindung wird eine Nabelschnurblutentnahme durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Calvert, MBChB, St George's, Univeristy of London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019.0116
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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