Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem hlášený výsledek po léčbě malých renálních nádorů šetřící nefrony

15. listopadu 2023 aktualizováno: Theresa Junker, Region of Southern Denmark

Tato studie je observační studií navržená k posouzení a porovnání klinického výsledku a kvality života po léčbě malých renálních tumorů šetřící nefrony.

Parciální nefrektomie, kdy je nádor chirurgicky odstraněn, byla tradičně preferovanou nefron šetřící léčbou u malobuněčných karcinomů ledvin (RCC). Kryoablace byla zavedena před 20 lety jako možnost léčby pacientů s RCC s vysokým chirurgickým rizikem. Dříve tato skupina pacientů neměla žádnou dostupnou léčbu. Kryoablace je minimálně invazivní léčba, která využívá extrémní chlad ke zničení rakoviny. V posledních letech se indikace pro kryoablace RCC rozšířily. Kryoablace je nyní nabízena jako kurativní léčba, včetně pacientů bez závažných komorbidit.

Retrospektivní studie naznačují, že pacienti s RCC mají nižší kvalitu života ve srovnání s jinými rakovinami a že výběr léčby a zbývající zdravá ledvinová tkáň mají korelaci s kvalitou života. Znalosti o perspektivě pacienta jsou klíčové ve vztahu k poskytování nejvyšší kvality péče v systému zdravotní péče. Zkoumání kvality života prostřednictvím pacientem hlášených výsledků je jedním ze způsobů, jak zkoumat perspektivu pacienta.

V této prospektivní studii se výzkumníci zaměřují na posouzení klinického výsledku a kvality života po parciální nefrektomii a kryoablaci. Očekává se, že výsledky přinesou poznatky podložené důkazy, které jsou zásadní pro rozhodování o léčbě RCC na celém světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této prospektivní studie je posoudit a porovnat klinický výsledek a kvalitu života související se zdravím po parciální nefrektomii a kryoablaci renálních tumorů ve stadiu T1 u dospělých pacientů. Konkrétní cíle jsou:

  • Popsat charakteristiky léčby (typ léčby, doba použití nože, typ anestezie) s i) kryoablací a ii) parciální nefrektomií u pacientů s T1 renálním tumorem v regionech jižního Dánska a Zélandu.
  • Popsat kvalitu života související se zdravím u dospělých pacientů s T1 renálními tumory, kteří podstoupili i) kryoablaci a ii) částečnou nefrektomii v regionech jižního Dánska a Zélandu.
  • Porovnat charakteristiky pacienta a nádoru (věk, pohlaví, BMI, výkonnostní stav, klasifikační skupina Americké společnosti anesteziologů (ASA), komorbidita, jiná diagnóza rakoviny, kouření a užívání alkoholu, lokalizace a velikost nádoru a histologie nádoru) u pacientů s T1 renální tumory léčené i) kryoablací nebo ii) parciální nefrektomií v regionech jižního Dánska a Zélandu.
  • Porovnat komplikace, délku hospitalizace, úspěšnost léčby v rámci sledování, míru readmisí a hospitalizační mortalitu po i) kryoablaci a ii) parciální nefrektomii renálních tumorů na stadiu T1 u dospělých pacientů v regionech jižního Dánska a Zélandu .
  • Porovnat sami uváděnou kvalitu života po i) kryoablaci a ii) parciální nefrektomii renálních tumorů ve stádiu T1 u dospělých pacientů v regionech jižního Dánska a Zélandu.
  • Identifikovat potenciální charakteristiky pacienta nebo nádoru snižující kvalitu života po i) kryoablaci a ii) parciální nefrektomii nádorů ledvin ve stádiu T1 u dospělých pacientů v regionech jižního Dánska a Zélandu.

Všem způsobilým pacientům bude nabídnuto zařazení. Pacienti budou zařazeni do léčebné skupiny na základě sdíleného rozhodování mezi pacientem a ošetřujícím urologem a doporučení z konference multidisciplinárního týmu. To odráží klinickou praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
187

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se rekrutují z Urologického oddělení Fakultní nemocnice v Odense a Fakultní nemocnice Zélandu se sídlem v regionu jižního Dánska a regionu Zéland. Univerzitní nemocnice v Odense a Zélandská univerzitní nemocnice jsou jedinými centry, které v těchto dvou regionech nabízejí nefron šetřící léčbu karcinomů ledvin.

Region Jižní Dánsko a Region Zealand jsou dva z pěti regionů v Dánsku. Mají dohromady asi 2 miliony lidí. Počet obyvatel regionů je považován za demograficky srovnatelný.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující CT řízenou kryoablaci histologicky verifikovaného primárního renálního karcinomu ve stadiu T1
  • Pacienti podstupující parciální nefrektomii histologicky verifikovaného primárního karcinomu ledviny ve stadiu T1
  • Pacienti, kteří rozumí a čtou dánštinu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou demence.
  • Pacienti s nádory > 7 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kryoablace
Po sobě jdoucí pacienti s diagnózou biopsií prokázaný karcinom ledviny na stadiónu T1a nebo T1b, z regionu jižního Dánska nebo regionu Zéland, léčení kryoablací řízenou CT ve Fakultní nemocnici Odense v období od 1. 6. 2019 do 1. 6. 2021 .
Postup: CT naváděná kryoablace
Perkutánní počítačová tomografie řízená kryoablace s pacientem v sedaci nebo celkové anestezii.
Částečná nefrektomie
Po sobě jdoucí pacienti s diagnózou biopticky prokázaný karcinom ledviny na stadiónu T1a nebo T1b, z regionu jižního Dánska nebo regionu Zéland, léčeni parciální nefrektomií v Odense University Hospital nebo Zealand University Hospital v období od 1/6-2019 do 1/6 -2021.
Postup: Částečná nefrektomie
Chirurgické odstranění rakoviny ledvin, ponechání zdravé ledvinové tkáně. Operace se provádí buď laparoskopicky, roboticky laparoskopicky nebo jako otevřená operace. Pacient je v celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím měřená ověřenou dánskou verzí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – základní dotazník kvality života (EORTC QLQ C-30)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 14 dní a 3 měsíce po operaci.
EORTC QLQ C-30 bude použit pro měření kvality života. Rozsah škály 0–100, vyšší skóre označující lepší kvalitu života v rámci pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení), celkový zdravotní stav stupnice a následujících šest opatření příznaků jednotlivých položek; dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a funkční potíže.
Změna od výchozí hodnoty 14 dní a 3 měsíce po operaci.
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) na 3 měsíce po léčbě měřená ověřenou dánskou verzí SF-12v2.
Časové okno: 3 měsíce
HRQoL bude posouzena pomocí skóre krátkého formuláře 12 verze 2.0 (SF-12v2) Health Survey.
3 měsíce
Vlastní hodnocení rehabilitace a zkušenosti s průběhem léčby měřené lokálně validovaným dotazníkem.
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní hodnocení rehabilitace a průběhu léčby pacientů bude hodnoceno lokálně validovaným rehabilitačním dotazníkem pro karcinom ledvin (RQRC). Dotazník se skládá ze sedmi položek. Odpovědi budou uvedeny v procentech.
3 měsíce
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s léčbou během prvních 30 dnů po léčbě.
Časové okno: 30 dní
Klasifikováno a klasifikováno podle klasifikace Clavien-Dindo.
30 dní
Počet účastníků s komplikacemi souvisejícími s léčbou mezi 30 a 90 dny po léčbě.
Časové okno: Od 30 do 90 dnů po operaci
Klasifikováno a klasifikováno podle klasifikace Clavien-Dindo.
Od 30 do 90 dnů po operaci
Počet účastníků, kteří jsou po propuštění z léčby znovu přijati do nemocnice.
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
Po propuštění zpět do nemocnice
Během prvních 30 dnů po operaci
Úspěch léčby
Časové okno: 3 měsíce
Stupeň neúplné ablace po kryoablaci, zobrazený na CT, ve srovnání s mírou pozitivního chirurgického okraje po parciální nefrektomii, z histopatologie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace po nefron šetřící léčbě
Časové okno: až 90 dní
Absolutní počet dní hospitalizace pacienta po léčbě.
až 90 dní
Míra úmrtnosti v nemocnici
Časové okno: až 90 dní
Úmrtnost při hospitalizaci po počáteční léčbě
až 90 dní
Míra úmrtnosti související s rakovinou
Časové okno: Minimálně 3 měsíce sledování a až 5 let.
Úmrtnost související s rakovinou vypočtená od data léčby do data úmrtí souvisejícího s karcinomem ledviny nebo cenzurovaná k datu poslední kontroly.
Minimálně 3 měsíce sledování a až 5 let.
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím měřená ověřenou dánskou verzí EORTC QLQ C-30.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1-5 let po operaci.
Pro měření kvality života bude využita Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C-30). Rozsah škály 0–100, vyšší skóre označující lepší kvalitu života v rámci pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení), celkový zdravotní stav stupnice a následujících šest opatření příznaků jednotlivých položek; dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a funkční potíže.
Změna od výchozí hodnoty 1-5 let po operaci.
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) měřené ověřenou dánskou verzí SF-12v2.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 1-5 let po operaci.
HRQoL bude posouzena pomocí skóre krátkého formuláře 12 verze 2.0 (SF-12v2) Health Survey.
Změna od výchozí hodnoty 1-5 let po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region of Southern Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Southern Denmark
Region Zealand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa Junker, PhD-student, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital
  • Ředitel studie: Ole Graumann, MD, PhD, Region of Sourthern Denmark, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Nephspare PRO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na CT naváděná kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení