Upřesnění tréninku funkční komunikace
Upřesnění kontroly stimulů tréninku funkční komunikace
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Wayne W Fisher, PhD
- Telefonní číslo: 8488008503
- E-mail: wayne.fisher@rutgers.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Serena Claiborne
- Telefonní číslo: 8488008504
- E-mail: sclaiborne@childrens-specialized.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Spojené státy, 00873
- Nábor
- Children's Specialized Hospital - Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
Kontakt:
- Wayne Fisher, PhD
- Telefonní číslo: 848-800-8503
- E-mail: wayne.fisher@rutgers.edu
-
Kontakt:
- Serena Claiborne
- Telefonní číslo: 8488008504
- E-mail: sclaiborne@childrens-specialized.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chlapci a dívky od 3 do 17 let
- Destruktivní chování, které se navzdory předchozí léčbě vyskytuje alespoň 10krát denně
- Destruktivní chování posílené sociálními důsledky, jako je pozornost (FCT není vhodné pro automaticky posilované destruktivní chování)
- Na stabilním psychoaktivním drogovém režimu po dobu nejméně 10 poločasů na drogu nebo bez drog
- Stabilní vzdělávací plán a umístění bez předpokládaných změn v průběhu léčby dítěte
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
- Pacienti v současné době dostávají 15 a více hodin týdně léčby za své destruktivní chování
- DSM-5 diagnóza Rettova syndromu nebo jiných degenerativních stavů (např. vrozená porucha metabolismu)
- Komorbidní zdravotní stav nebo závažná duševní porucha, která by narušovala účast ve studii
- Výskyt SIB během hodnocení studie, který představuje riziko vážného nebo trvalého poškození (např. odchlípené sítnice), na základě našeho rutinního hodnocení klinického rizika
- Pacienti vyžadující změny v léčbě, ale experimentátoři tyto pacienty pozvou k účasti, pokud splní kritéria pro zařazení poté, co bude lékový režim stabilní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Více FCT/Trad FCT
Účastníci přiřazení k tomuto stavu obdrží jak tradiční FCT (trad FCT), tak FCT s vícenásobnými plány (mult FCT), aby se vyhodnotily účinky vícenásobného FCT na obnovení, superobnovení a obnovení.
|
Tato intervence napodobuje tradiční metodu ztenčování plánu posilování během FCT, ve které lékaři programují zpoždění k posílení bez diskriminačních stimulů (např. dítě se dozví, že některé FCR vedou k posílení a některé ne).
Naprogramováním výztuže přibližně každých 15 s bude rychlost výztuže ekvivalentní násobku FCT.
Během období 1 tohoto projektu sloužil trad FCT jako vhodná kontrolní podmínka, se kterou bylo možné porovnávat více FCT.
Tato intervence zahrnuje korelaci diskriminačních stimulů (např. fialové a žluté kartotéky) s časy, kdy je a není k dispozici posílení funkční komunikační reakce (FCR).
Během 1. období tohoto projektu tento postup vedl k rychlému snížení destruktivního chování a zmírnil znovuobnovení a obnovu, když byly diskriminační stimuly použity tak, jak byly naprogramovány.
|
|
Experimentální: Více FCT + Slábnutí stimulu/Trad FCT
Účastníci přiřazení k této podmínce obdrží jak tradiční FCT (trad FCT), tak FCT s vícenásobnými rozvrhy a vyblednutím stimulů (mult FCT + stimulus fading), aby se vyhodnotily účinky více FCT a postupné odeznívání kontextových stimulů na obnovu, superobnovení a obnovení.
|
Tato intervence napodobuje tradiční metodu ztenčování plánu posilování během FCT, ve které lékaři programují zpoždění k posílení bez diskriminačních stimulů (např. dítě se dozví, že některé FCR vedou k posílení a některé ne).
Naprogramováním výztuže přibližně každých 15 s bude rychlost výztuže ekvivalentní násobku FCT.
Během období 1 tohoto projektu sloužil trad FCT jako vhodná kontrolní podmínka, se kterou bylo možné porovnávat více FCT.
Tato podmínka je podobná jako u vícenásobné FCT s tím rozdílem, že experimentátoři budou postupně začleňovat přirozené podněty (např. koberečky, stoly, lampy) do sezení, aby se přiblížili cílovému nastavení, které může způsobit recidivu, typicky bez takového postupného vyblednutí stimulu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra destruktivního chování v testu obnovy
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny.
|
Vyšetřovatelé budou měřit míru destruktivního chování po úspěšné léčbě, když je FCT implementována v kontextu, který není spojen s léčbou (např. výchozí, domácí kontext).
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny.
|
|
Míra destruktivního chování v testu superobnovení
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny.
|
Vyšetřovatelé budou měřit míru destruktivního chování, když je FCT implementováno v kontextu, který není spojen s léčbou (např. kontext ve třídě) realizátorem, který nedokáže posílit komunikační odezvu.
Bylo by to podobné jako zaneprázdněný učitel ve třídě, který se nemůže dítěti věnovat kvůli asistenci jinému studentovi.
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny.
|
|
Míra destruktivního chování v testu obnovení
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny.
|
Vyšetřovatelé budou měřit míru destruktivního chování, když FCT není implementováno tak, jak je předepsáno (tj. zesílení je dodáváno podle časového plánu, spíše než podle komunikačních odpovědí).
Bylo by to podobné, jako když učitel poskytuje přestávky v práci na základě školního rozvrhu (např. přechod z matematiky na čtení), spíše než žádost dítěte o přestávku v období matematiky).
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne W Fisher, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pro2019001493
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obchod FCT
-
NCT02456298DokončenoPoruchou autistického spektra
-
NCT04150952DokončenoEmoce | Ovládání srdeční frekvence | Sportovec
-
NCT06666374DokončenoParodontální onemocnění | Zubní plak | Změna chování v oblasti ústního zdraví
-
NCT00979459Dokončeno
-
NCT01021046DokončenoHluboká přední lamelární keratoplastika | Glycerinem kryokonzervovaná acelulární rohovková tkáň | Vysoce riziková keratoplastika
-
NCT03901755Dokončeno
-
NCT01870687UkončenoMastodynie | Předmenstruační syndrom
-
NCT03203850Ukončeno
-
NCT02183285Dokončeno