Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ravulizumab a COVID-19

31. prosince 2022 aktualizováno: Andrew Michael Siedlecki, Brigham and Women's Hospital

C5 komplementová inhibice pomocí ravulizumabu k léčbě trombotické mikroangiopatie indukované COVID-19

Ultomiris (Ravulizumab), je monoklonální protilátka, která se specificky zaměřuje na produkty terminálního komplementu a je navržena pro léčbu poškození mikrovaskulatury vyvolané COVID-19 a endoteliálního poškození vedoucího k trombotické mikroangiopatii (TMA) způsobující akutní poškození ledvin (AKI). Ravulizumab je určen pro účastníky s potvrzenou diagnózou COVID-19, u kterých se klinicky nebo diagnosticky projevuje zhoršená funkce ledvin. Ravulizumab způsobuje okamžitou a trvalou inhibici terminální kaskády komplementu. Užívání ravulizumabu by mohlo zlepšit poškození ledvin vyvolané COVID-19 v důsledku TMA, zkrátit pobyt v nemocnici a zlepšit celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nový koronavirus (COVID 19) je zodpovědný za současnou pandemii, kdy počet diagnóz a úmrtí denně stoupá. Uvádí se, že téměř 49 % z těch, kteří vyžadují intenzivní lékařskou péči, skončí před propuštěním z nemocnice. Počáteční vrchol hospitalizovaných pacientů v Bostonu, MA, nastal 15. dubna 2020, nicméně na místní a národní úrovni se nadále objevují nové prezentace.

Přesná patofyziologie stále není jasná. Existují různé teorie, které vysvětlují patofyziologii, která zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, přímé poškození virem prostřednictvím receptoru enzymu 2 konvertujícího angiotensin, systémovou zánětlivou reakci s cytokinovou bouří a zhoršenou hypoxii.

Nedávno bylo pozorováno, že známky a symptomy těžkého COVID 19 popisují komplementem zprostředkovanou TMA spíše než koagulopatii vyvolanou sepsí. To posiluje hypotézu, že inhibice komplementu inhibitorem C5a Ultomiris (ravulizumab) by mohla zlepšit TMA indukovanou COVID 19, zlepšit funkci ledvin, zkrátit pobyt v nemocnici a snížit celkovou mortalitu.

U pacientů postižených těžkým nebo smrtelným onemocněním COVID-19 existují důkazy o poškození koncových orgánů s akutním poškozením ledvin, což zvýšilo zájem o studium nadměrného uvolňování cytokinů a jeho celkového účinku v podobě multiorgánového selhání.

Ultomiris (Ravulizumab) je dlouhodobě působící monoklonální protilátka druhé generace proti produktu terminálního komplementu C5a a je schválena FDA pro léčbu paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH) a atypického hemolytického uremického syndromu. Přínos Ultomirisu nebyl u COVID 19 klinicky hodnocen indukované TMA.

V nedávné době byl ravulizumab použit v rámci klinické studie fáze 3 pro léčbu pneumonie vyvolané COVID 19, akutního poškození plic a akutní respirační tísně. Protože se váže na C5 a brání štěpení C5 konvertázou C5 za vzniku C5a a komplexu atakujícího membránu, ravulizumab by mohl zlepšit renální funkci u TMA indukované COVID 19 a potenciálně zlepšit celkové přežití v důsledku podobné patofyziologie v mikrovaskulatuře ledvin . Navíc se provádějí studie za účelem stanovení renálních a kardiovaskulárních následků infekce COVID-19, což dále zvyšuje zájem o podrobné vyšetření a hodnocení těch pacientů, kteří se 30–60 dní po infekci COVID-19 objeví známky selhání ledvin. Zůstává nenaplněná klinická potřeba prozkoumat tento přístup pomocí randomizované kontrolované studie s cílem určit, zda inhibice kaskády komplementu může zlepšit klinický výsledek akutního poškození ledvin vyvolaného COVID 19, měřeno zlepšením funkce ledvin a poklesem celkové morbidity a mortality.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo více a vážící 40 kg nebo více v době poskytnutí informovaného souhlasu.
  2. Poté bude aplikována klinická diagnóza trombotické mikroangiopatie tak, aby zahrnovala následující kritéria: i) D-dimer > 100 % horní hranice referenčního rozmezí a ii) sérový kreatinin > 25 % normálního rozmezí nebo iii) > 25 % zvýšení od výchozí hodnoty sérového kreatininu pacienta.
  3. Diagnóza infekce SARS-CoV-2 do 90 dnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  1. Očekává se, že účastník nepřežije déle než 24 hodin.
  2. Účastník má nevyřešenou infekci Neisseria Meningitides.
  3. Hypersenzitivita na myší proteiny nebo na jednu z pomocných látek ravulizumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční rameno
ravulizumab
Lék: Ravulizumab
Pacienti dostanou dávku ravulizumabu na základě hmotnosti ve dnech 1, 5, 10 a 15 spolu se standardní péčí.
Žádný zásah: Ovládací rameno
pacientům v této větvi se dostane standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte účinnost ravulizumabu ke zmírnění akutního poškození ledvin vyvolaného SARS-CoV-2 (COVID-19), které se projevuje jako trombotická mikroangiopatie.
Časové okno: 30 dní
50% zlepšení odhadované rychlosti glomerulární filtrace ve srovnání s konvenční léčbou během 30 dnů od léčby akutního poškození ledvin vyvolaného COVID-19.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetiky ravulizumabu u účastníků s COVID-19
Časové okno: 120 dní
Hodnocení farmakokinetiky ravulizumabu u účastníků s COVID-19 Změny koncentrace ravulizumabu v plazmě
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 092420

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Ravulizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení