Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myeloidní buňky u pacientů s Covid-19 pneumonie (MyeloidCovid)

24. října 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účelem této studie je do hloubky analyzovat vztah subpopulací myeloidních buněk během infekce koronavirem těžkého akutního respiračního syndromu 2 (SARS-Cov2), virem zprostředkujícím Covid-19. Myeloidní buňky zahrnují neutrofily, monocyty a dendritické buňky, z nichž každá je rozdělena do subpopulací s různými funkcemi v imunitní obraně a imunitních patologiích.

Studie je založena na následujících hypotézách:

  • Infekce a interferonová odpověď na infekci mohou vyvolat hyperaktivní nebo imunosupresivní diferenciaci myeloidních buněk, které mohou být léčeny specifickými inhibitory.
  • Některé subpopulace myeloidních buněk v současnosti identifikované v našich laboratořích mohou být markery prognózy Covid-19.
  • Na myeloidních buňkách mohou být přítomny alternativní receptory, které vyvolávají cytokinovou bouři, cíl terapie.
  • Exprese receptoru pro interferon (IFN) a genů reagujících na IFN na myeloidních buňkách a na buňkách respiračního epitelu může korelovat s prognózou a indikovat potenciální cíle léčby.
  • Je známo, že odezvy interferonu jsou během Covid-19 zkreslené, ale některé polymorfismy podtypu IFN mohou korelovat s prognózou a tyto podtypy mohou být pro terapii doplněny nebo inhibovány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce SARS-Cov2 vede ve většině případů k zápalu plic, z nichž 30 procent vyžaduje hospitalizaci na pneumologickém oddělení, z nichž 30 procent s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS) musí jít na oddělení intenzivní péče s vysokou úmrtností.

Tato infekce vyvolává silnou cytokinovou odpověď. U pacientů s rozvojem SARS byl objeven hluboký, paradoxní defekt v IFN alfa a v expresi genů odpovídajících na IFN alfa. IFN jsou silné antivirové proteiny používané k léčbě virové hepatitidy. IFN typu I, včetně IFN alfa, mají všudypřítomné receptory na téměř všech typech buněk. IFN typu III nebo IFN lambda mají omezenější expresi receptoru, včetně neutrofilů. Jejich polymorfismy již souvisely s prognózou dalšího viru ribonukleové kyseliny (RNA) se slizničním vstupem, viru hepatitidy C (HCV), zejména u lidí afrického původu.

Koronaviry odpovědné za předchozí epidemii SARS-Cov nebo koronavirového respiračního syndromu na Středním východě (MERS-Cov) indukují defektní přenos signálu IFN. Mnoho dalších virových infekcí vede k desenzibilizaci. Navíc IFN alfa sám o sobě může vést k defektní antivirové odpovědi. Na úrovni imunitních buněk byla u závažného případu SARS-Cov2 zaznamenána lymfopenie se zvýšeným poměrem neutrofilů/lymfocytů. Nové subpopulace neutrofilů byly charakterizovány fenotypovými a proteomickými studiemi se zánětlivými nebo supresivními funkcemi.

Bude důležité vědět, zda

  • hyperaktivní nebo imunosupresivní diferenciace myeloidních buněk je způsobena SARS-Cov2 a může být specificky inhibována.
  • některé myeloidní subpopulace
  • koreluje s prognózou onemocnění,
  • myeloidní buňky mají alternativní receptory pro SARS-Cov2,
  • některé polymorfismy IFN mohou korelovat s prognózou a mohou být v terapii doplněny nebo inhibovány.

Odpovědi budou získány prostřednictvím měření primárních a sekundárních výsledků, jak je popsáno níže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marie BENHAMMANI-Godard
  • Telefonní číslo: +33 01 58 41 12 11
  • E-mail: marie.godard@aphp.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pohlaví: muž nebo žena
  • Francouzské pojištění sociálního zabezpečení
  • Informace a souhlas datovaný a podepsaný *
  • Skupina 1: zařazení 2 až 12 měsíců po hospitalizaci pro pneumonii Covid-19 s mírnou závažností (léčba kyslíkem ≤5 l/min);
  • Skupina 2: 2 až 12 měsíců po hospitalizaci pro pneumonii Covid-19 s vysokou závažností (léčba kyslíkem >5 l/min);
  • Skupina 3: externí návštěva v nemocnici Cochin, věk a pohlaví odpovídající skupinám 1, 2, 4.
  • Skupina 4: zařazení během hospitalizace pro Covid-19, během prvního měsíce od příznaků.

Kritéria vyloučení:

  • Tuberkulóza nebo jiná evoluční bakteriální infekce
  • Chronické evolutivní virové infekce (hepatitida B nebo C, HIV)
  • Probíhající chemoterapie nebo radioterapie
  • Účast na jiném výzkumném protokolu s aktuálním obdobím vyloučení v době před zařazením (možné zařazení do observační studie
  • Zranitelná osoba (těhotná, rodička, kojící žena, osoba pod dozorem, osoba zatčená soudním nebo správním rozhodnutím)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: skupina 1
Bývalá mírná pneumonie SARS-Cov2, 2 až 12 měsíců předtím, ≤ 5 l/min. Kyslíková léčba
Jiný: Odběr krve
Odběr periferní krve, 25 ml
Jiný: Čištění nosu
Čištění nosu, volitelné
JINÝ: Skupina 2
Bývalá těžká pneumonie SARS-Cov2, 2 až 12 měsíců předtím, léčba kyslíkem > 5 l/min.
Jiný: Odběr krve
Odběr periferní krve, 25 ml
Jiný: Čištění nosu
Čištění nosu, volitelné
JINÝ: Skupina 3
Vyšetření lékařem na Pneumologickém oddělení v Cochinské nemocnici
Jiný: Odběr krve
Odběr periferní krve, 25 ml
Jiný: Čištění nosu
Čištění nosu, volitelné
JINÝ: Skupina 4
Současná hospitalizace pro Sars-Cov2 Pneumonia v nemocnici Cochin
Jiný: Odběr krve
Odběr periferní krve, 25 ml
Jiný: Čištění nosu
Čištění nosu, volitelné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotyp subpopulace myeloidních buněk
Časové okno: Měsíc nula-měsíc 36
Cytometrická analýza povrchových a intracelulárních molekul k identifikaci subpopulací myeloidních buněk a definování jejich funkce in vivo
Měsíc nula-měsíc 36

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce myeloidních buněk
Časové okno: Měsíc nula-měsíc 36
Buněčné kultury a cytometrická a analytová analýza jejich funkcí, včetně produkce IFN
Měsíc nula-měsíc 36
Transkriptomická a proteomická studie myeloidních buněk
Časové okno: Měsíc nula-měsíc 36
Transkriptomická a proteomická analýza funkcí subtypů myeloidních buněk
Měsíc nula-měsíc 36
Transkriptomická studie nazálních epiteliálních buněk
Časové okno: Měsíc nula-měsíc 36
Sekvenování jednobuněčné RNA produktů nosního kartáčku
Měsíc nula-měsíc 36
Měření koncentrace analytu v plazmě
Časové okno: Měsíc nula-měsíc 36
Vysoce citlivá detekce pomocí nejmodernějších metod typu ELISA
Měsíc nula-měsíc 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Régis Burgel, MD, PhD, Cochin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP201138
  • 2020-A02700-39 (JINÝ: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19; SARS-CoV-2

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení