Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potransplantační infuze dárcovských lymfocytů

10. července 2019 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Použití cyklofosfamidu/fludarabinu k podpoře in vivo expanze infuzí dárcovských lymfocytů (DLI) ke zvýšení účinnosti po alogenní transplantaci

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že preinfuzní preparativní režim cyklofosfamidu a fludarabinu zlepší účinnost DLI u pacientů s rakovinou krve.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když po transplantaci kostní dřeně dárce dojde k relapsu rakoviny, nabízí pravidelná dávková chemoterapie malou naději na prodloužené přežití. Existují však důkazy, že lymfocyty mohou napadnout rakovinné buňky. Existují značné důkazy, že tento imunitní útok na rakovinné buňky je spojen s onemocněním štěpu proti hostiteli. Ačkoli reakce štěpu proti hostiteli může způsobit problémy, tato imunitní reakce může být částečně způsobem, jakým transplantace kostní dřeně léčí rakovinu. V této studii doufáme, že infuze imunitních buněk od dárce kostní dřeně subjektu plus chemoterapeutický režim cyklofosfamidu a fludarabinu aktivuje imunitní systém subjektu k útoku na jeho rakovinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (věk > nebo = 1 rok) s diagnózou relapsu po související nebo nesouvisející alogenní transplantaci kmenových buněk pro hematologickou malignitu.
  • U CML bude relaps definován jako jakýkoli cytogenetický důkaz chromozomu Philadelphia nebo přetrvávání přeuspořádání BCR/ABL molekulárním testováním na alespoň dvou měřeních v intervalu 6 měsíců. Pokud je cytogenetika normální a existuje důkaz PCR o fúzi BCR/ABL, pacienti budou způsobilí, pokud mají důkaz o kvantitativním zvýšení CML měřeném buď pomocí kvantitativní PCR, nebo fluorescenční in situ hybridizace (FISH).
  • U non-CML bude relaps definován na základě morfologických kritérií specifických pro onemocnění z biopsie kostní dřeně a aspirátu nebo recidivy cytogenetiky specifické pro onemocnění. Definice relapsu specifická pro onemocnění viz příloha 3. Pokud lze určit definitivní relaps, lze relaps určit morfologicky s méně než 5 procenty blastů. Nejednoznačné výsledky pro relaps by měly vést k opakovanému testu po vhodném časovém intervalu (doporučuje se 1 měsíc), aby se určila způsobilost.

Potransplantační lymfoproliferativní onemocnění (často označované jako lymfomy spojené s EBV) NEJSOU způsobilé pro tento protokol.

  • Pouze pro pacienty s chronickou fází CML
  • - musel selhat (žádná odpověď během 3 měsíců nebo neúplná odpověď po 6 měsících) nebo odmítnout léčbu přípravkem Gleevec
  • - bez předchozí DLI, pacienti s CML budou mít nejprve DLI - pokud dojde k relapsu po DLI, bude nabídnuta DLI s chemoterapií podle tohoto protokolu
  • Pacienti musí být do jednoho roku od identifikace relapsu nebo pokud je po tomto časovém období, musí mít alespoň 10 % dárcovské DNA pomocí RFLP nebo cytogenetiky.
  • Pro darování lymfocytů je k dispozici stejný alogenní dárce (sourozenec nebo URD) použitý pro transplantaci.
  • Žádné závažné poškození orgánů (laboratorním nebo klinickým hodnocením) měřeno:
  • - kreatinin v krvi ≤ 2,0 mg/dl
  • - jaterní testy < 5 x normální
  • - ejekční frakce levé komory > 40 % (testování je vyžadováno pouze v případě symptomatického nebo dříve známého poškození).
  • - plicní funkce > 50 % (testování je nutné pouze při symptomatickém nebo předchozím známém poškození). Saturaci kyslíkem (>92 %) lze použít u dětí, kde nelze dosáhnout PFT.
  • - rentgen hrudníku bez průkazu aktivní infekce
  • Vysadit prednison a další imunosupresiva (podávaná z jakéhokoli důvodu) alespoň 3 dny před infuzemi DLI.
  • Stav výkonu ≥ 60 %
  • Ženy nesmí být těhotné ani kojící. Látky použité v této studii mohou být teratogenní pro plod a neexistují žádné informace o vylučování látek do mateřského mléka Všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 2 týdnů před registrací, aby se vyloučilo těhotenství
  • Ženám ve fertilním věku a sexuálně aktivním mužům se důrazně doporučuje používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce.
  • Pacient musí dát písemný informovaný souhlas s uvedením porozumění povaze léčby a jejích potenciálních rizik

Kritéria vyloučení:

  • Současné známky akutní nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli vyžadující pokračující léčbu v době relapsu nebudou způsobilé.
  • Pacienti léčení pro GVHD prednisonem, cyklosporinem, Imuranem nebo jinými imunosupresivními léky nejsou způsobilí, dokud nejsou tyto léky vysazeny po dobu alespoň 2 týdnů bez vzplanutí GVHD.
  • Aktivní leukémie CNS
  • Aktivní plísňová infekce nebo plicní infiltráty (stabilní předchozí léčené onemocnění je povoleno)
  • HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CML
Pacienti s chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří selhali nebo odmítli léčbu Gleevec™ a dostanou infuzi dárcovských lymfocytů.
Postup: Infuze dárcovských lymfocytů
dárcovských buněk infuzí po dobu 2 hodin v dávce buněk 0,5 dx 10^8 CD3+T-buněk/kg
Ostatní jména:
  • DLI
Aktivní komparátor: Non-CML nebo CML s relapsem po infuzi dárcovských lymfocytů
Pacienti s non-CML nebo CML, u kterých selhala infuze dárcovských lymfocytů (DLI) a dostanou indukční chemoterapii plus DLI.
Postup: Infuze dárcovských lymfocytů
dárcovských buněk infuzí po dobu 2 hodin v dávce buněk 0,5 dx 10^8 CD3+T-buněk/kg
Ostatní jména:
  • DLI
Lék: Indukční chemoterapie
Fludarabin 25 mg/m2 IV Cyklofosfamid 60 mg/kg IV
Ostatní jména:
  • Fludara
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmune, cytofosfan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů naživu
Časové okno: 1 rok

Procento lidí ve studijní nebo léčebné skupině, kteří žijí po určitou dobu poté, co jim byla diagnostikována nebo léčena nemoc, jako je rakovina. Také se nazývá míra přežití.

Celkové přežití bude definováno jako doba od data zařazení do data úmrtí nebo cenzurováno k datu posledního zdokumentovaného kontaktu u pacientů, kteří jsou stále naživu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů naživu bez nemoci
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů žijících jeden rok po léčbě bez jakýchkoli známek nebo příznaků léčené rakoviny nebo jakéhokoli jiného typu rakoviny. V klinické studii je měření přežití bez onemocnění jedním ze způsobů, jak zjistit, jak dobře funguje nová léčba.
1 rok
Počet účastníků s úplnou remisí
Časové okno: jeden rok
V úplné remisi zmizely všechny známky a příznaky rakoviny, které lze detekovat moderní technologií, i když rakovina stále může být v těle.
jeden rok
Počet pacientů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli
Časové okno: Den 100
Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli je závažná krátkodobá komplikace vzniklá infuzí dárcovských buněk do cizího hostitele.
Den 100
Počet pacientů s aplazií kostní dřeně
Časové okno: Den 100

Aplastická anémie je onemocnění, při kterém kostní dřeň výrazně snižuje nebo zastavuje produkci krvinek.

Při aplastické anémii se základní struktura kostní dřeně stává abnormální a počet buněk odpovědných za tvorbu krevních buněk (hematopoetické buňky) je značně snížen nebo chybí. Tyto hematopoetické buňky jsou nahrazeny velkým množstvím tuku.
Den 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Miller, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004LS006
  • MT2003-15 (Jiný identifikátor: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • 0401M55207 (Jiný identifikátor: IRB, University of Minnesota)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Infuze dárcovských lymfocytů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit