- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00234117
Zlepšení bronchiálního astmatu u pacientů s extraezofageálním refluxem po potlačení kyselosti
Celkové hodnocení zlepšení u pacientů s bronchiálním astmatem s extraezofageálním refluxem po účinném potlačení kyselosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroezofageální refluxní choroba byla považována za roli v průběhu astmatu, jak ukazuje zlepšení symptomů při adekvátní léčbě suprese kyseliny. Je důležité zvážit a stanovit přítomnost GERD u pacientů s astmatem, zvláště u těch, kteří nereagují na konvenční léčbu astmatu. Předpokládá se, že ve spojení mezi bronchiálním astmatem a GERD mohou hrát roli dva mechanismy, nejčastěji mikroaspirace kyseliny způsobující bronchokonstrikci, druhým je zvýšený tonus vagu.
Stanovení adekvátní a včasné diagnózy a potvrzení či vyloučení vztahu mezi těmito dvěma entitami u astmatických pacientů je prvním krokem k efektivní léčbě pacientů. Dalším důležitým aspektem je stanovení správné terapie suprese kyseliny a sledování odpovědi na terapii objektivním testováním, jako je testování funkce plic (PFT) a testování pH jícnu. Vzhledem k tomu, že neexistuje skutečné „normální“ nebo fyziologické měření refluxu pro pacienty s extrezofageálními projevy, jak je vidět u pacientů s „klasickým“ refluxem, kde je celková doba expozice kyselině (pH < 4) méně než 5 % považována za normální, u těchto pacientů u pacientů bude nutné zavést přísnější kontrolu pH než u pacientů s klasickou GERD. Očekává se, že dosažení úplné kontroly kyselosti v této populaci bude vyžadovat vyšší dávky léků, než jaké se používají u pacientů s klasickým refluxem a bez extraezofageálních projevů. Proto jsme vyvinuli tuto studii, ve které budeme hodnotit odpověď na dávku 20 mg rabeprazolu BID měřenou monitorováním pH a poté sledovat zlepšení v testu funkce plic (objektivní měření), stejně jako symptomatickou odpověď.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Ponce Gastroentrology Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžké Perzistentní nebo středně těžké bronchiální astma, jak bylo stanoveno studiem pulmonologem
- Gastroezofageální refluxní choroba
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na rabeprazol nebo jeho metabolity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Účinnost léčby rabeprazolem bude popsána pomocí podílu subjektů s úplnou supresí kyseliny ve 12.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alvaro Reymunde, MD, Ponce Gastroenterology Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Gastrointestinální onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Astma
- Gastroezofageální reflux
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Rabeprazol
Další identifikační čísla studie
- RAB-EMR-4037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroezofageální reflux
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Nábor
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenZatím nenabírámeReflux, Gastroezofageální | Gastroezofageální refluxNěmecko
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Ukončeno
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Servier Bio-Innovation LLCMerck Sharp & Dohme LLC; Institut de Recherches Internationales ServierZatím nenabírámeMSI-H/dMMR Gastroesophageal-junction Cancer | MSI-H/dMMR rakovina žaludku
Klinické studie na Rabeprazol
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Eisai Inc.DokončenoGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy
-
The Catholic University of KoreaJanssen Korea, Ltd., KoreaDokončenoČasný adenokarcinom žaludku | Adenokarcinom, tubulárníKorejská republika
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Eisai Inc.DokončenoGastroezofageální refluxSpojené státy, Belgie, Izrael, Polsko, Austrálie, Holandsko, Jižní Afrika, Maďarsko, Bulharsko, Dánsko
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.Seoul National University HospitalDokončenoGastroezofageální refluxní chorobaKorejská republika
-
Seoul National University HospitalIlDong Pharmaceutical Co LtdDokončenoOnemocnění jícnuKorejská republika
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
TakedaDokončenoZdraví dobrovolníciJaponsko