Účinnost doplňkové akupunkturní terapie u pacientů s rakovinou plic
1. září 2015 aktualizováno: Jun-Yong Choi, Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost, bezpečnost a proveditelnost další akupunkturní terapie u pacientů s rakovinou plic, kteří podstupují chemoterapii v lůžkovém zařízení.
Akupunkturní terapie bude podávána během klidového období mezi cykly chemoterapie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital and Korean Medicine Hospital of Pusan National University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Karnofsky Performance Status (KPS) 60 % nebo více
- Absolvování antineoplastické chemoterapie rakoviny plic
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mozkové metastázy, mrtvice nebo závažná psychiatrická onemocnění
- Aktivní infekce
- Těžké srdeční onemocnění
- Závažná systémová onemocnění, jako je nekontrolovaná hypertenze a diabetes mellitus
- Akupunkturní terapie během předchozích tří měsíců
- Porucha komunikace
- Neochota zúčastnit se soudu
- Těžký imunokompromitovaný stav (absolutní počet neutrofilů < 1000/mm3)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Akupunkturní terapie
|
Akupunkturní léčbu budou provádět licencovaní lékaři korejské medicíny pomocí jednorázové akupunktury o velikosti 0,20 mm (průměr) x 0,30 mm (délka) sedm až deset po sobě jdoucích dnů po přijetí do korejské lékařské nemocnice na Pusan National University. Denně budou podána minimálně dvě sezení a maximálně pět sezení akupunkturní terapie. Akupunkturní body se skládají ze společných bodů a dalších bodů vybraných pro typické obtíže běžné u pacientů podstupujících chemoterapii. Tyto body jsou následující.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změnit skóre na stupnici funkčního hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 7-10 dní během období klidu mezi cykly chemoterapie
|
7-10 dní během období klidu mezi cykly chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změnit skóre na stupnici funkčního hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4–5 týdnů od výchozího stavu (3–4 týdny po ukončení léčby)
|
4–5 týdnů od výchozího stavu (3–4 týdny po ukončení léčby)
|
|
Změna skóre funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění-únava (FACIT únava) stupnice od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 7–10 dní po výchozím stavu, 4–5 týdnů po výchozím stavu
|
Výchozí stav, 7–10 dní po výchozím stavu, 4–5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna hodnocení celkového stavu pomocí vizuální analogové stupnice od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 7–10 dní po výchozím stavu, 4–5 týdnů po výchozím stavu
|
Výchozí stav, 7–10 dní po výchozím stavu, 4–5 týdnů po výchozím stavu
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od zápisu do studia po poslední kontrolu (maximálně 36. den)
|
Od zápisu do studia po poslední kontrolu (maximálně 36. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yun Seong Kim, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
3. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCRC-IRB-2011009 & L-2011-170
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .