- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01525420
Zlepšení linek pro odvykání kouření: Pilotní studie akceptační terapie (TALK)
7. května 2014 aktualizováno: Jonathan Bricker, Fred Hutchinson Cancer Center
Účelem této studie je prokázat, že výsledky implementace Acceptance Therapy (ACT) jsou přinejmenším stejně dobré jako výsledky tradiční kognitivně behaviorální terapie (CBT).
Výsledky implementace:
- míra uchovávání dat po ukončení léčby a po 6 měsících následného sledování;
- kvalita provádění zásahu;
- počet a délka uskutečněných hovorů.
Porovnání implementace jednotlivých ramen
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 19024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let a starší;
- kouří alespoň 10 cigaret denně a kouřil tak alespoň posledních 12 měsíců;
- chce v příštích 30 dnech přestat kouřit;
- ochotni být náhodně přiděleni do kterékoli skupiny;
- ochotný a schopný mluvit a číst v angličtině;
- ochoten a lékařsky způsobilý používat nikotinovou substituční terapii (NRT),
- v současné době pobývá v USA a očekává se, že bude pokračovat po dobu nejméně 12 měsíců;
- neúčastnit se jiných intervencí pro odvykání kouření;
- má pravidelný přístup k telefonu.
- má pravidelný přístup k e-mailové adrese.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení jsou opakem kritérií pro zařazení uvedených výše. Kromě toho platí také následující kritéria vyloučení:
- další člen domácnosti zapsaný do studia;
- v současné době užívá léky nebo produkty nahrazující nikotin, aby pomohly s odvykáním kouření;
- v současné době užívá jakékoli necigaretové tabákové výrobky;
- těhotná nebo kojící;
- měl srdeční infarkt v posledních 30 dnech;
- během posledních 6 měsíců diagnostikovaná angina pectoris, bolest srdce nebo nepravidelný srdeční tep;
- závažné nežádoucí reakce na nikotinové náplasti včetně anafylaxe a souvisejících příznaků, jako je kopřivka, dýchací potíže a/nebo angioedém.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AKT
ACT: Toto je experimentální část studie.
To zahrnovalo 5 týdenních sezení terapie ACT prostřednictvím telefonu.
|
AKT
|
Aktivní komparátor: CBT
CBT: Toto je kontrolní rameno studie.
To zahrnovalo 5 týdenních sezení CBT terapie po telefonu.
|
CBT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří přestali kouřit do 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
|
30denní bodová prevalence abstinence 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
7denní a 24hodinová míra prevalence bodů
Časové okno: 6 měsíců
|
7denní a 24hodinová bodová prevalence odvykání
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 7445 (Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akceptační terapie (ACT)
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoZdravé předmětyHolandsko
-
Azusa Pacific UniversityStaženoÚzkostné poruchy | Stresové poruchy, traumatické | ÚzkostSpojené státy
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktivní, ne náborDeprese | Stres, psychologický | Intelektuální postižení | Úzkost | Neurologické vývojové poruchy | Traumatické zranění mozku | Poruchou autistického spektra | Rodiče | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Tělesné postiženíŠvédsko
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaNeznámý
-
Georgia State UniversityNábor
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoLékařská výzkumná studie k vyhodnocení účinků ACT-246475 u dospělých s onemocněním koronárních tepenStabilní ischemická choroba srdečníDánsko, Holandsko, Singapur, Kanada, Spojené království, Spojené státy, Německo, Švédsko
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Ukončeno
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoZdravé předmětySpojené království
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoFarmakokinetika | Farmakodynamika | Snášenlivost | BezpečnostHolandsko