- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01525420
Migliorare le quitline per smettere di fumare: studio pilota sulla terapia di accettazione (TALK)
Lo scopo di questo studio è dimostrare che i risultati dell'implementazione della terapia di accettazione (ACT) sono almeno altrettanto buoni di quelli della tradizionale terapia cognitivo comportamentale (CBT).
Risultati dell'implementazione:
- fine del trattamento e tassi di conservazione dei dati a 6 mesi di follow-up;
- qualità di attuazione dell'intervento;
- numero e durata delle chiamate completate.
Confronto dell'implementazione di ciascun braccio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 19024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 anni in su;
- fuma almeno 10 sigarette al giorno e lo ha fatto almeno negli ultimi 12 mesi;
- vuole smettere di fumare nei prossimi 30 giorni;
- disposto ad essere assegnato in modo casuale a entrambi i gruppi;
- disposto e in grado di parlare e leggere in inglese;
- disposti e idonei dal punto di vista medico a utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina (NRT),
- risiede attualmente negli Stati Uniti e prevede di continuare per almeno 12 mesi;
- non partecipare ad altri interventi per smettere di fumare;
- ha regolare accesso a un telefono.
- ha accesso regolare a un indirizzo e-mail.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione sono l'opposto dei criteri di inclusione sopra elencati. Inoltre, si applicano anche i seguenti criteri di esclusione:
- un altro componente del nucleo familiare iscritto allo studio;
- attualmente utilizza farmaci o prodotti sostitutivi della nicotina per aiutare a smettere di fumare;
- attualmente utilizzando prodotti del tabacco diversi dalle sigarette;
- gravidanza o allattamento;
- ha avuto un infarto negli ultimi 30 giorni;
- negli ultimi 6 mesi, diagnosi di angina, dolore cardiaco o battito cardiaco irregolare;
- gravi reazioni avverse ai cerotti alla nicotina inclusa anafilassi e sintomi correlati come orticaria, difficoltà respiratorie e/o angioedema.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ATTO
ACT: Questo è il braccio sperimentale dello studio.
Ciò includeva 5 sessioni settimanali di terapia ACT via telefono.
|
ATTO
|
Comparatore attivo: CBT
CBT: Questo è il braccio di controllo dello studio.
Ciò includeva 5 sessioni settimanali di terapia CBT via telefono.
|
CBT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che hanno smesso di fumare entro 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni a 6 mesi dopo il trattamento
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di cessazione con prevalenza puntuale su 7 giorni e 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tassi di interruzione con prevalenza puntuale su 7 giorni e 24 ore
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7445 (Other)
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