- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01962610
Zlepšení zvládání bolesti u starších dospělých na pohotovostním oddělení (ED)
Zlepšení zvládání akutní bolesti u starších dospělých v prostředí ED
Cílem této průzkumné studie je určit proveditelnost integrace elektronické podpory klinického rozhodování do rutinní klinické péče o bolest u dospělých v prostředí ED a shromáždit údaje o tom, zda je taková podpora klinického rozhodování účinná při zlepšování výsledků péče o bolest u ED. Použití elektronické výstrahy pro péči o bolest (ePCA), která vyzývá lékaře k poskytování akutní péče o bolesti u dospělých pacientů se stížnostmi na silnou bolest břicha, bude srovnáno s pacienty, které navštěvují lékaři s běžnou péčí o ED.
Hypotéza: ePCA zlepší kvalitu péče o akutní bolest pro pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie porovná účinnost intervence kombinovaného elektronického upozornění na bolest (ePCA) a „klíčových konceptů bolesti“ (tj. integrovaných konceptů/algoritmů péče o bolest v šablonách klinické dokumentace) s rutinní péčí na výsledky akutní péče o bolest u geriatrických pacientů s bolestí břicha v silná bolest.
Hypotéza: ePCA a bolest keycept zlepší kvalitu péče o akutní bolest (tj. indikátory kvality péče o geriatrickou bolest, které zahrnují lepší hodnocení bolesti a léčbu bolesti (lepší dokumentace hodnocení bolesti, dřívější podávání analgetik, větší snížení úrovně bolesti)) pro geriatrické pacienty s bolestmi břicha se silnou bolestí.
Design studie: Toto je explorativní randomizovaná studie intervence versus obvyklá klinická péče (kontrola).
- (Základní linie péče o bolesti břicha před intervencí): Před jakoukoli implementací ePCA budou po dobu 4 měsíců shromažďovány základní hodnoty Epického procesu opatření pro léčbu bolesti u pacientů s bolestí břicha. Proměnné studie budou shromážděny za účelem stanovení výchozích dat týkajících se pacienta a péče o bolesti břicha. Výchozí data budou použita pro dva účely. Zjistit, zda: 1.) došlo ke zlepšení kvality poskytované péče o bolest po intervenci a 2.) jsou účinky léčby difúzní s kontrolními (rutinní péče) lékaři, kteří nedostávají ePCA (tj. po uplynutí doby intervence byly zjištěny rozdíly v procesu výsledků léčby bolesti u kontrolní skupiny oproti základní skupině před intervencí).
- Půjde o randomizovanou srovnávací studii účinnosti, která bude shromažďovat pilotní data o účinnosti ePCA při léčbě bolesti při ED u dospělých se silnou bolestí břicha. Aby bylo možné prozkoumat účinek zásahu ePCA, bude výstraha náhodně rozdělena mezi REZIDENTNÍ lékaře, kteří budou náhodně přiřazeni do skupin určených v Epic EMR (elektronický lékařský záznam) (tj. výstraha bude pro některé rezidenty spuštěna a nespustí se pro ostatní obyvatele (obvyklá péče) po celou dobu studia). Obě skupiny budou mít stejná privilegia ve všech směrech (tj. dokumentace a objednávání), kromě toho, že BPA budou nebo nebudou integrovány pro zásah vs. Zkoušející budou zaslepeni vůči randomizačním přiřazením a subjekty (rezidentní lékaři) budou zaslepeni vůči studijním cílům. Rezidenti vždy zůstanou ve své původní randomizované větvi.
Jednotkou analýzy bude návštěva ED. Ke studiu dopadu ePCA na výsledky péče o bolest budou shromážděny pilotní údaje s prospektivním průzkumem od pacientů s bolestí břicha, automatickými datovými zprávami od společností Epic a MSDW a přezkoumáním lékařských záznamů. U oprávněných subjektů zařazených a schválených bude při propuštění z ED proveden průzkum s ohledem na skóre bolesti, touhu po analgetické medikaci a spokojenost s péčí o bolest. Zatímco důkazy z literatury chirurgické a urgentní medicíny (EM) naznačují, že časná analgezie nezatemňuje klinické diagnózy, nezpůsobuje zpoždění v diagnostice ani nebrání informovanému souhlasu, někteří lékaři mohou analgezii odepřít kvůli přetrvávajícímu mylnému přesvědčení, že analgezie může maskovat diagnostické nálezy nebo zrušit souhlas. Z tohoto důvodu budou také shromažďovány údaje o tom, zda pacient vyžadoval chirurgickou konzultaci či nikoli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Mediciine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rezidentní lékaři budou zahrnuti, pokud:
- poskytují péči dospělým pacientům na Icahn School of Medicine na Mount Sinai's ED.
Pacienti budou zapsáni k průzkumu a/nebo kontrole zdravotních záznamů, pokud
- Všichni dospělí (≥20 let) pacienti pozorovaní na Icahn School of Medicine na Mount Sinai's ED
- se silnou bolestí (≥10 na verbální stupnici bolesti 0-10, 0=žádná, 10=silná)
- a hlavní stížnosti na bolesti břicha budou způsobilé pro retrospektivní a/nebo lékařskou kontrolu a prospektivní vyšetření při propuštění na ED.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence ePCA a Pain keycept
EPCA navržená ve studii a intervence proti bolesti jsou začleněny do elektronického lékařského záznamu během návštěvy pacienta na ED
|
EPCA navržená ve studii a intervence proti bolesti jsou začleněny do elektronického lékařského záznamu během návštěvy pacienta na ED.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Do elektronického lékařského záznamu během návštěvy pacienta na ED není začleněna žádná studie navržená ePCA a intervence proti bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objednávka na analgezii
Časové okno: na návštěvě ED
|
výsledky léčby bolesti - stav objednávky analgetik
|
na návštěvě ED
|
|
Administrace analgezie
Časové okno: na návštěvě ED
|
výsledky léčby bolesti - Časy od příchodu ED do podání analgetik
|
na návštěvě ED
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s péčí o pacienty
Časové okno: na návštěvě ED
|
Způsobilé subjekty budou při propuštění na ED vyšetřeny s ohledem na skóre bolesti, touhu po analgetické medikaci a spokojenost s péčí o bolest.
|
na návštěvě ED
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ula Y Hwang, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 10-1414
- 5R21AG040734-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Péče o bolesti břicha
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
University Health Network, TorontoNábor
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
Klinické studie na Intervence ePCA a Pain keycept
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkDokončenoMechanická bolest dolní části zadKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of FloridaDokončenoBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy
-
Université de SherbrookeNáborBolesti v křížiKanada
-
Bioaraba Health Research InstituteZatím nenabíráme
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
Taipei Medical UniversityDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy