Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková studie blokády účinků opioidů pomocí injekcí buprenorfinu u účastníků s opioidní poruchou

23. dubna 2018 aktualizováno: Indivior Inc.

Vícedávková studie blokády subjektivních účinků opioidů, plazmatických hladin a bezpečnosti subkutánních injekcí depotního buprenorfinu (RBP-6000) u subjektů s poruchou užívání opioidů

Toto je studie s více dávkami u neléčených mužů a žen se středně těžkou až těžkou poruchou užívání opiátů, kteří splňují kritéria z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) pro hodnocení účinnosti RBP- 6000 k blokování účinků exogenních opioidů.

Primárním cílem této studie bylo prokázat, že vizuální analogová stupnice (VAS) „Drug Like“ měřená po stimulaci 6 mg (Dose 1) a 18 mg (Dose 2) hydromorfonem nebyla horší než vizuální analogová stupnice „Drug Like“ (VAS) měřeno po stimulaci placebem v týdnech 1-4 po první injekci subkutánního buprenorfinu 300 mg (RBP-6000).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro hydromorfonový provokační test byly subjekty randomizovány a přiřazeny k 1 ze 6 sekvencí během každého týdne hydromorfonového provokačního sezení.

V den -18 byli jedinci, kteří splnili počáteční kritéria způsobilosti, přijati do klinického zařízení pro základní provokaci hydromorfonem. Pokud měl subjekt přijatelné hydromorfonové reakce na hydromorfonovou výzvu, zůstal omezen na klinické zařízení pro indukci sublingválním filmem SUBOXONE. Jakmile bylo potvrzeno, že u subjektu došlo k abstinenci opioidů, jak dokazuje skóre klinické škály opiátů (COWS) vyšší než 12, subjekt byl uveden na sublingvální film SUBOXONE. Opakované dávky byly povoleny, dokud subjekty dosahovaly stabilní dávky až do dne -9, kdy byly subjekty stabilizovány na dávce SUBOXONE 8 mg - 24 mg. Sublingvální film SUBOXONE byl podáván denně přibližně ve stejnou denní dobu (± 1 hodina), jakmile byla dávka stabilizována. Ve dnech -3 až -1 byla provedena provokace hydromorfonem. Poslední den dávkování SUBOXONE byl den -1.

V den 1 účastníci, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení/vyloučení a kritéria dávkování, přestali dostávat sublingvální film SUBOXONE a dostali injekci 1 RBP-6000 obsahující 300 mg buprenorfinu. Účastníci se vrátili večer 4., 11., 18. a 25. dne, aby zahájili pobyt na lůžkovém zařízení trvající 3 po sobě jdoucí dny (počínaje 4.–7. dnem [a ekvivalentem pro následující týdny]). Během těchto návštěv v nemocnici podstoupili subjekty randomizované provokační testy s hydromorfony, odběr vzorků PK, úkoly zesilující účinky a hodnocení bezpečnosti.

V den 29 dostali účastníci druhou injekci RBP-6000 obsahující 300 mg buprenorfinu (injekce 2). Účastníci se vrátili večer ve dnech 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74 a 81, aby zahájili hospitalizaci 3 po sobě jdoucích dnů (počínaje dny 32-35 [a ekvivalentem pro následující týdny]). Během těchto návštěv hospitalizovaných subjektů podstoupily subjekty randomizované provokační testy s hydromorfony, odběry farmakokinetických (PK) vzorků, úkoly pro zesílení efektů a hodnocení bezpečnosti. Pro všechny návštěvy bylo povoleno okno ± 1 den, s výjimkou návštěvy dne 53-56, kterou protokol vyžadoval dokončení v těchto dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) kritérii pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání opiátů při screeningu a nevyhledáváte léčbu poruchy užívání opioidů
  • Index tělesné hmotnosti >= 18,0 až <= 33,0 kg/m^2
  • Ženy – ženy ve fertilním věku (definované jako všechny ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální alespoň 1 rok před informovaným souhlasem) musí mít před zařazením negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných prostředků antikoncepce od screeningu přes alespoň 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce od screeningu po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakoukoli aktuální diagnózou vyžadující chronickou léčbu opioidy
  • Subjekty, které v současnosti splňují kritéria pro diagnózu středně těžké nebo těžké poruchy užívání látek podle kritérií DSM-5 pro jakékoli jiné látky než opioidy, kofein nebo nikotin.
  • Subjekty, které zneužily nebo užily buprenorfin během 14 dnů před udělením informovaného souhlasu.

Mohou platit jiná kritéria definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: depotní buprenorfin
Účastníci byli léčeni RBP-6000 300 mg v jedné subkutánní injekci ve dnech 1 a 29 po předchozím 14denním stabilizačním období (den -14 až den -1) buprenorfinu a naloxonu (SUBOXONE). Výzvy spočívají v tom, že účastníci dostávají ve třech po sobě jdoucích dnech intramuskulární (IM) injekce hydromorfonu 0 mg (placebo), 6 mg a 18 mg dávky během týdnů 1-12 v randomizovaném sekvenčním pořadí.
Lék: Buprenorfin
Subkutánní depotní injekce buprenorfinu 300 mg byla aplikována pomocí ATRIGEL® Delivery System ve dnech studie 1 a 29. Při degradaci depotu se buprenorfin uvolňuje do systémové cirkulace po delší dobu.
Ostatní jména:
  • RBP-6000
  • Subkutánní buprenorfin
Lék: buprenorfin a naloxon
Buprenorfin a naloxon (sublingvální film SUBOXONE®) se účastníkům podává ve dnech -14 až den -1 (období stabilizace sublingválního filmu SUBOXONE) nebo jakmile začnou pociťovat abstinenční příznaky. Sublingvální film SUBOXONE může být zpočátku podáván několikrát denně, dokud není stanovena stabilní dávka mezi 8 mg a 24 mg denně.
Ostatní jména:
  • Sublingvální film SUBOXONE®
Lék: hydromorfon

Výzvy hydromorfonem IM se podávají během období screeningu (dny -17 až -15), ve dnech -3 až -1 během období stabilizace buprenorfinem a naloxonem (sublingvální film SUBOXONE) a týdně během 12týdenního léčebného období po podání RBP-6000. Každá výzva sestává ze 3 dnů, během kterých je účastníkům denně náhodně podáváno 0 mg (placebo), 6 mg a 18 mg hydromorfonu intramuskulární (IM) injekcí v různých zaslepených sekvencích.

Kromě toho lze hydromorfon získat také během odpoledních relací úkolů zesilujících efektů až do stejné randomizované dávky obdržené v hydromorfonové výzvě toho rána (nebo si lze vybrat peníze).

Ostatní jména:
  • dihydromorfinon
Lék: placebo
Placebo pro hydromorfon podávané intramuskulární injekcí během každé výzvy.
Ostatní jména:
  • 0,45% normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opioidní blokáda po podání hydromorfonové výzvy měřená pomocí subjektivního hodnocení účinků opioidů na otázku „Líbí se vám droga?“ Vizuální analogová škála (VAS) v týdnech 1-4 analyzovaná smíšeným modelem pro opakovaná měření
Časové okno: Týdny 1 (dny 5-7), 2 (dny 12-14), 3 (dny 19-21), 4 (dny 26-28)

Primárním cílem studie bylo určit, zda účinek blokování opioidů pro první injekci buprenorfinu 300 mg (RBP-6000) v den 1 nebyl horší než u placeba, když byl stimulován hydromorfonem.

Účastníci vyplnili vizuální analogovou stupnici (VAS), která se pohybovala od 0 do 100, přičemž 0 znamenalo vůbec ne a 100 znamenalo nejextrémnější zálibu v droze 30 minut (± 5 minut) před a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut (± 5 minut) po podání hydromorfonu ve dnech expozice uvedených v poli časového rámce. Dotčeným lékem byl hydromorfon (6 nebo 18 mg) nebo placebo.

Pro každý týden provokační dávky hydromorfonu byl k analýze použit model smíšených účinků s obdobím (kde obdobím je den), sekvencí hydromorfonu a dávkou hydromorfonu jako fixními účinky a subjekt vnořený do sekvence hydromorfonu jako náhodný účinek.
Týdny 1 (dny 5-7), 2 (dny 12-14), 3 (dny 19-21), 4 (dny 26-28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posilující účinky (bod zlomu) podle studijního týdne analyzované smíšeným modelem pro opakovaná opatření
Časové okno: Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)

Tento výsledek uvádí pozorované hodnoty použité v koncovém bodu „Změna od placeba...“, který následuje.

Úkoly zesilujících efektů začaly >= 5 hodin po stimulaci hydromorfonem. Účastníci si vybrali 12 mezi preferenci pro práci za množství hydromorfonu dávkovaného ten den nebo za peníze. Hodnota bodu zlomu hydromorfonu je přiřazena k nejvyšší úrovni získaných jednotek hydromorfonu, přičemž 1 jednotka má hodnotu bodu zlomu 5 a 12 jednotek s hodnotou 2160.

Byla provedena opakovaná měření analýzy variance smíšených efektů (ANOVA) s logaritmicky transformovanou hodnotou bodu zlomu hydromorfonu jako závislou proměnnou s periodou, sekvencí hydromorfonu a dávkou hydromorfonu jako fixními efekty a subjekt vnořený do sekvence hydromorfonu jako náhodný efekt.

Blokády je dosaženo, pokud je horní mez 95% intervalu spolehlivosti <= k hranici neinferiority 11.
Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)
Posílení účinků každodenní randomizované výzvy hydromorfonu měřené střední hodnotou bodu zlomu hydromorfonu v týdnech 1-12
Časové okno: Týdny 1 (dny 5-7), 2 (dny 12-14), 3 (dny 19-21), 4 (dny 26-28), 5 (dny 33-35), 6 (dny 40-42), 7 (Dny 47–49), 8 (Dny 53–56), 9 (Dny 61–63), 10 (Dny 68–70), 11 (Dny 75–77), 12 (Dny 82–84)

Schopnost RBP-6000 snížit posilující účinky hydromorfonu využívala peníze jako alternativu k hydromorfonu.

Posilující účinky Úkoly začaly nejdříve 5 hodin po náhodném podání hydromorfonu pro každý den. Každý test sestával z toho, že si účastník vybral 12 možností mezi preferencí pracovat s množstvím hydromorfonu dávkovaným dříve ten den nebo za peníze (každá volba má proto stupnici 0-12). Hodnota bodu zlomu hydromorfonu je poměr nejvyššího počtu možností pro hydromorfon k nejvyššímu počtu možností za peníze. Hodnoty bodu zlomu hydromorfonu byly poté analyzovány po týdnech pomocí modelu smíšených efektů s opakovanými měřeními s periodou, sekvencí hydromorfonu a dávkou hydromorfonu jako fixními efekty a subjekt vnořený do sekvence hydromorfonu jako náhodný efekt. Byly provedeny analýzy log10 transformované hodnoty bodu zlomu hydromorfonu.
Týdny 1 (dny 5-7), 2 (dny 12-14), 3 (dny 19-21), 4 (dny 26-28), 5 (dny 33-35), 6 (dny 40-42), 7 (Dny 47–49), 8 (Dny 53–56), 9 (Dny 61–63), 10 (Dny 68–70), 11 (Dny 75–77), 12 (Dny 82–84)
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Depotní buprenorfin: den 1 až den 91. Tři úrovně stimulace hydromorfonem byly náhodně přiřazeny k jednomu dni v každé z třídenních skupin po dobu 12 týdnů: dny 5-7, 11-14, 19-21, 26-28, 33 -35, 40-42, 47-49, 54-56, 61-63, 68-70, 75-77, 82-84

TEAE=jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který se rozvine nebo zhorší v závažnosti po podání studovaného léčiva a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na škále mírná, střední a závažná, přičemž závažná = výrazné omezení aktivity. Vztah AE k léčbě byl stanoven výzkumným pracovníkem. Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala zásah k zabránění jedné z výsledky uvedené výše.

Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly mezi dnem 1 až 91, jsou hlášeny v rameni léčby depotním buprenorfinem.

Nežádoucí příhody, které se vyskytly v den provokační dávky hydromorfonem, jsou také hlášeny pod příslušným ramenem provokační dávky hydromorfonem.
Depotní buprenorfin: den 1 až den 91. Tři úrovně stimulace hydromorfonem byly náhodně přiřazeny k jednomu dni v každé z třídenních skupin po dobu 12 týdnů: dny 5-7, 11-14, 19-21, 26-28, 33 -35, 40-42, 47-49, 54-56, 61-63, 68-70, 75-77, 82-84
Plazmatické koncentrace buprenorfinu shrnuté podle studijního týdne
Časové okno: Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)

Plán vzorkování PK:

  • Den -17 až -15: před hydromorfonem admin
  • Den -4: před správcem Suboxone
  • Den 2: 24 hodin po správě RBP-6000
  • Dny 5-7, 12-14, 19-21 a 26-28: bezprostředně před adminem hydromorfonu
  • Dny 29: před RBP-6000 admin
  • Den 30: 24 hodin po správě RBP-6000
  • Dny 33-35, 40-42, 47-49, 54-56, 61-63, 68-70, 75-77 a 82-84: bezprostředně před administrátorem hydromorfonu
Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)
Předpokládaná obsazenost mu opioidních receptorů (μORO) podle středních koncentrací buprenorfinu a studijního týdne
Časové okno: Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)

Byl vyvinut populační farmakokinetický/farmakodynamický (PK/PD) model pro modelování vztahu mezi plazmatickými koncentracemi buprenorfinu a mozkovým μORO na základě 2 publikovaných klinických studií. Tento model používal jednotlivé plazmatické koncentrace buprenorfinu naměřené k odvození individuálních předpovědí muORO, které byly dále popsány pomocí souhrnných statistik. Vztah mezi plazmatickou koncentrací buprenorfinu a μORO byl nejlépe popsán pomocí modelu maximálního účinku (Emax):

uORO = E(max)*Cp / EC(50) + Cp

Kde Cp je plazmatická koncentrace buprenorfinu, Emax je maximální μORO a EC50 je plazmatická koncentrace buprenorfinu, u které se očekává dosažení 50 % maximálního μORO. Předpokládal se přímý (okamžitý) vztah mezi plazmatickou koncentrací buprenorfinu a µORO, tj. bez ekvilibračního zpoždění.

Formát názvu řádku: Studijní týden: plazmatické koncentrace buprenorfinu pro placebo/ provokační dávky 6 mg/18 mg
Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)
Změna zesilujících účinků oproti placebu (bod zlomu) podle týdne studie a simulovaná obsazenost mu opioidních receptorů (μORO)
Časové okno: Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)

Tento koncový bod zkoumá korelaci mezi posilujícími účinky hydromorfonu a simulovanou obsazeností mu opioidních receptorů.

Data jsou uváděna jako změna od průměru nejmenších čtverců placeba z Log10 transformovaných hodnot pro zesílení účinků. Úkoly zesilujících efektů začaly >= 5 hodin po stimulaci hydromorfonem. Účastníci si vybrali 12 mezi preferenci pro práci za množství hydromorfonu dávkovaného ten den nebo za peníze. Hodnota bodu zlomu hydromorfonu je přiřazena k nejvyšší úrovni získaných jednotek hydromorfonu, přičemž 1 jednotka má hodnotu bodu zlomu 5 a 12 jednotek s hodnotou 2160.

Změna oproti placebu byla vypočtena jako výsledek aktivní provokace - výsledek placeba. Hodnoty, které se blíží 0 (implikují malý rozdíl mezi výsledkem aktivní výzvy a výsledkem výzvy placeba), indikují účinnost opioidní blokády.

Názvy řádků zahrnují Studijní týden: předpokládaná obsazenost mu opioidních receptorů pro provokační dávky 6 mg / 18 mg
Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)
Vizuální analogová škála (VAS) skóre pro "Máte rádi drogu?" podle studijního týdne Analyzováno smíšeným modelem pro opakovaná měření
Časové okno: Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)

Tento výsledek uvádí pozorované hodnoty použité v koncovém bodu „Změna od placeba...“, který následuje.

Účastníci vyplnili vizuální analogovou stupnici (VAS), která se pohybovala od 0 do 100, přičemž 0 znamená vůbec ne a 100 znamená nejextrémnější zálibu v droze 30 minut před a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut po stimulaci hydromorfonem. Dotčeným lékem byl hydromorfon (6 nebo 18 mg) nebo placebo.

Pro každý týden provokační dávky hydromorfonu byl k analýze použit model smíšených účinků s obdobím (kde obdobím je den), sekvencí hydromorfonu a dávkou hydromorfonu jako fixními účinky a subjekt vnořený do sekvence hydromorfonu jako náhodný účinek.

Blokády je dosaženo, pokud je horní mez 95% intervalu spolehlivosti <= k hranici neinferiority 11.
Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)
Změna z placeba ve skóre VAS pro "Máte rádi drogu?" podle studijního týdne a simulované obsazenosti mu opioidních receptorů (μORO)
Časové okno: Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)

Účastníci vyplnili vizuální analogovou stupnici (VAS), která se pohybovala od 0 do 100, přičemž 0 znamená vůbec ne a 100 znamená nejextrémnější zálibu v droze 30 minut před a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut po stimulaci hydromorfonem. Dotčeným lékem byl hydromorfon (6 nebo 18 mg) nebo placebo. Pro každý týden provokační dávky hydromorfonu byl k analýze použit model smíšených účinků s obdobím (kde obdobím je den), sekvencí hydromorfonu a dávkou hydromorfonu jako fixními účinky a subjekt vnořený do sekvence hydromorfonu jako náhodný účinek.

Změna oproti placebu byla vypočtena jako výsledek aktivní provokace - výsledek placeba. Hodnoty, které se blíží 0 (implikují malý rozdíl mezi výsledkem aktivní výzvy a výsledkem výzvy placeba), indikují účinnost opioidní blokády.

Názvy řádků zahrnují týden studie: průměrná předpokládaná obsazenost mu opioidních receptorů pro provokační dávky 6 mg / 18 mg
Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)
Skóre VAS pro "How High Are You Right Now?" podle studijního týdne Analyzováno smíšeným modelem pro opakovaná měření
Časové okno: Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)

Tento výsledek uvádí pozorované hodnoty použité v koncovém bodu „Změna od placeba...“, který následuje.

Účastníci vyplnili vizuální analogovou stupnici (VAS), která se pohybovala od 0 do 100, přičemž 0 znamená vůbec ne, a 100 znamená nejvyšší dávku drogy 30 minut (± 5 minut) před a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut (± 5 minut) po stimulaci hydromorfonem. Dotčeným lékem byl hydromorfon (6 nebo 18 mg) nebo placebo.

Pro každý týden provokační dávky hydromorfonu byl k analýze použit model smíšených účinků s obdobím (kde obdobím je den), sekvencí hydromorfonu a dávkou hydromorfonu jako fixními účinky a subjekt vnořený do sekvence hydromorfonu jako náhodný účinek.

Blokády je dosaženo, pokud je horní mez 95% intervalu spolehlivosti <= k hranici neinferiority 11.
Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)
Změna z placeba ve skóre VAS pro "How High Are You Right Now?" podle studijního týdne a simulované obsazenosti mu opioidních receptorů (μORO)
Časové okno: Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)

Účastníci vyplnili vizuální analogovou stupnici (VAS), která se pohybovala od 0 do 100, přičemž 0 znamená vůbec ne, a 100 znamená nejvyšší dávku drogy 30 minut (± 5 minut) před a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut (± 5 minut) po stimulaci hydromorfonem. Dotčeným lékem byl hydromorfon (6 nebo 18 mg) nebo placebo. Pro každý týden provokační dávky hydromorfonu byl k analýze použit model smíšených účinků s obdobím (kde obdobím je den), sekvencí hydromorfonu a dávkou hydromorfonu jako fixními účinky a subjekt vnořený do sekvence hydromorfonu jako náhodný účinek.

Změna oproti placebu byla vypočtena jako výsledek aktivní provokace - výsledek placeba. Hodnoty, které se blíží 0 (implikují malý rozdíl mezi výsledkem aktivní výzvy a výsledkem výzvy placeba), indikují účinnost opioidní blokády.

Názvy řádků zahrnují týden studie: průměrná předpokládaná obsazenost mu opioidních receptorů 6 mg / 18 mg
Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)
Skóre VAS pro "Cítíte nějaký účinek drog?" podle studijního týdne Analyzováno smíšeným modelem pro opakovaná měření
Časové okno: Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)

Tento výsledek uvádí pozorované hodnoty použité v koncovém bodu „Změna od placeba...“, který následuje.

Účastníci vyplnili vizuální analogovou stupnici (VAS), která se pohybovala od 0 do 100, přičemž 0 znamená vůbec ne a 100 znamená nejextrémnější účinek léku 30 minut (± 5 minut) před a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut (± 5 minut) po stimulaci hydromorfonem. Dotčeným lékem byl hydromorfon (6 nebo 18 mg) nebo placebo.

Pro každý týden provokační dávky hydromorfonu byl k analýze použit model smíšených účinků s obdobím (kde obdobím je den), sekvencí hydromorfonu a dávkou hydromorfonu jako fixními účinky a subjekt vnořený do sekvence hydromorfonu jako náhodný účinek.

Blokády je dosaženo, pokud je horní mez 95% intervalu spolehlivosti <= k hranici neinferiority 11.
Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)
Změna z placeba ve skóre VAS pro "Cítíte nějaký účinek drogy?" podle studijního týdne a simulované obsazenosti mu opioidních receptorů (μORO)
Časové okno: Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)

Účastníci vyplnili vizuální analogovou stupnici (VAS), která se pohybovala od 0 do 100, přičemž 0 znamená vůbec ne a 100 znamená nejextrémnější účinek léku 30 minut (± 5 minut) před a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut (± 5 minut) po stimulaci hydromorfonem. Dotčeným lékem byl hydromorfon (6 nebo 18 mg) nebo placebo. Pro každý týden provokační dávky hydromorfonu byl k analýze použit model smíšených účinků s obdobím (kde obdobím je den), sekvencí hydromorfonu a dávkou hydromorfonu jako fixními účinky a subjekt vnořený do sekvence hydromorfonu jako náhodný účinek.

Změna oproti placebu byla vypočtena jako výsledek aktivní provokace - výsledek placeba. Hodnoty, které se blíží 0 (implikují malý rozdíl mezi výsledkem aktivní výzvy a výsledkem výzvy placeba), indikují účinnost opioidní blokády.

Názvy řádků zahrnují týden studie: průměrná předpokládaná obsazenost mu opioidních receptorů pro provokační dávky 6 mg / 18 mg
Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)
Skóre VAS pro "Má droga nějaké dobré účinky?" podle studijního týdne Analyzováno smíšeným modelem pro opakovaná měření
Časové okno: Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)

Tento výsledek uvádí pozorované hodnoty použité v koncovém bodu „Změna od placeba...“, který následuje.

Účastníci dokončili vizuální analogovou stupnici (VAS), která se pohybovala od 0 do 100, přičemž 0 znamenalo vůbec ne a 100 znamenalo nejextrémnější dobrý účinek 30 minut (± 5 minut) před a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut (± 5 minut) po stimulaci hydromorfonem. Dotčeným lékem byl hydromorfon (6 nebo 18 mg) nebo placebo.

Pro každý týden provokační dávky hydromorfonu byl k analýze použit model smíšených účinků s obdobím (kde obdobím je den), sekvencí hydromorfonu a dávkou hydromorfonu jako fixními účinky a subjekt vnořený do sekvence hydromorfonu jako náhodný účinek.

Blokády je dosaženo, pokud je horní mez 95% intervalu spolehlivosti <= k hranici neinferiority 11.
Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)
Změna z placeba ve skóre VAS pro "Má lék nějaké dobré účinky?" podle studijního týdne a simulované obsazenosti mu opioidních receptorů (μORO)
Časové okno: Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)

Účastníci dokončili vizuální analogovou stupnici (VAS), která se pohybovala od 0 do 100, přičemž 0 znamenalo vůbec ne a 100 znamenalo nejextrémnější dobrý účinek 30 minut (± 5 minut) před a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut (± 5 minut) po stimulaci hydromorfonem. Dotčeným lékem byl hydromorfon (6 nebo 18 mg) nebo placebo. Pro každý týden provokační dávky hydromorfonu byl k analýze použit model smíšených účinků s obdobím (kde obdobím je den), sekvencí hydromorfonu a dávkou hydromorfonu jako fixními účinky a subjekt vnořený do sekvence hydromorfonu jako náhodný účinek.

Změna oproti placebu byla vypočtena jako výsledek aktivní provokace - výsledek placeba. Hodnoty, které se blíží 0 (implikují malý rozdíl mezi výsledkem aktivní výzvy a výsledkem výzvy placeba), indikují účinnost opioidní blokády.

Názvy řádků zahrnují týden studie: průměrná předpokládaná obsazenost mu opioidních receptorů pro provokační dávky 6 mg / 18 mg
Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)
Skóre VAS pro "Má droga nějaké špatné účinky?" podle studijního týdne Analyzováno smíšeným modelem pro opakovaná měření
Časové okno: Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)

Tento výsledek uvádí pozorované hodnoty použité v koncovém bodu „Změna od placeba...“, který následuje.

Účastníci dokončili vizuální analogovou stupnici (VAS), která se pohybovala od 0 do 100, přičemž 0 znamená vůbec ne a 100 znamená nejextrémnější špatný účinek 30 minut (± 5 minut) před a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut (± 5 minut) po stimulaci hydromorfonem. Dotčeným lékem byl hydromorfon (6 nebo 18 mg) nebo placebo.

Pro každý týden provokační dávky hydromorfonu byl k analýze použit model smíšených účinků s obdobím (kde obdobím je den), sekvencí hydromorfonu a dávkou hydromorfonu jako fixními účinky a subjekt vnořený do sekvence hydromorfonu jako náhodný účinek.

Blokády je dosaženo, pokud je horní mez 95% intervalu spolehlivosti <= k hranici neinferiority 11.
Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)
Změna z placeba ve skóre VAS pro "Má lék nějaké špatné účinky?" podle studijního týdne a simulované obsazenosti mu opioidních receptorů (μORO)
Časové okno: Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)

Účastníci dokončili vizuální analogovou stupnici (VAS), která se pohybovala od 0 do 100, přičemž 0 znamená vůbec ne a 100 znamená nejextrémnější špatný účinek 30 minut (± 5 minut) před a 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut (± 5 minut) po stimulaci hydromorfonem. Dotčeným lékem byl hydromorfon (6 nebo 18 mg) nebo placebo. Pro každý týden provokační dávky hydromorfonu byl k analýze použit model smíšených účinků s obdobím (kde obdobím je den), sekvencí hydromorfonu a dávkou hydromorfonu jako fixními účinky a subjekt vnořený do sekvence hydromorfonu jako náhodný účinek.

Změna oproti placebu byla vypočtena jako výsledek aktivní provokace - výsledek placeba. Hodnoty, které se blíží 0 (implikují malý rozdíl mezi výsledkem aktivní výzvy a výsledkem výzvy placeba), indikují účinnost opioidní blokády.

Názvy řádků zahrnují týden studie: průměrná předpokládaná obsazenost mu opioidních receptorů pro provokační dávky 6 mg / 18 mg
Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)
Skóre VAS pro "Cítíte se sedováno?" podle studijního týdne Analyzováno smíšeným modelem pro opakovaná měření
Časové okno: Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)

Tento výsledek uvádí pozorované hodnoty použité v koncovém bodu „Změna od placeba...“, který následuje.

Účastníci dokončili vizuální analogovou stupnici (VAS), která se pohybovala od 0 do 100, přičemž 0 znamenalo vůbec ne a 100 znamenalo nejextrémnější sedaci 30 minut (± 5 minut) před a 15, 30, 45, 60, 75, 90 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut (± 5 minut) po stimulaci hydromorfonem. Dotčeným lékem byl hydromorfon (6 nebo 18 mg) nebo placebo.

Pro každý týden provokační dávky hydromorfonu byl k analýze použit model smíšených účinků s obdobím (kde obdobím je den), sekvencí hydromorfonu a dávkou hydromorfonu jako fixními účinky a subjekt vnořený do sekvence hydromorfonu jako náhodný účinek.

Blokády je dosaženo, pokud je horní mez 95% intervalu spolehlivosti <= k hranici neinferiority 11.
Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)
Změna z placeba ve skóre VAS pro "Cítíte se sedováno?" podle studijního týdne a simulované obsazenosti mu opioidních receptorů (μORO)
Časové okno: Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)

Účastníci dokončili vizuální analogovou stupnici (VAS), která se pohybovala od 0 do 100, přičemž 0 znamenalo vůbec ne a 100 znamenalo nejextrémnější sedaci 30 minut (± 5 minut) před a 15, 30, 45, 60, 75, 90 120, 150, 180, 210, 240, 270 a 300 minut (± 5 minut) po stimulaci hydromorfonem. Dotčeným lékem byl hydromorfon (6 nebo 18 mg) nebo placebo. Pro každý týden provokační dávky hydromorfonu byl k analýze použit model smíšených účinků s obdobím (kde obdobím je den), sekvencí hydromorfonu a dávkou hydromorfonu jako fixními účinky a subjekt vnořený do sekvence hydromorfonu jako náhodný účinek.

Změna oproti placebu byla vypočtena jako výsledek aktivní provokace - výsledek placeba. Hodnoty, které se blíží 0 (implikují malý rozdíl mezi výsledkem aktivní výzvy a výsledkem výzvy placeba), indikují účinnost opioidní blokády.

Názvy řádků zahrnují týden studie: průměrná předpokládaná obsazenost mu opioidních receptorů pro provokační dávky 6 mg / 18 mg
Základní stav (1. týden), 1.–12. týden (administrátor RBP-6000 v 1. a 5. týdnu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indivior Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development Manager, Indivior Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RB-US-13-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit