Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannostutkimus opioidivaikutusten estämisestä buprenorfiiniinjektioilla opioidihäiriöpotilailla

maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Indivior Inc.

Moniannostutkimus subjektiivisten opioidivaikutusten estämisestä, plasman tasoista ja depotbuprenorfiinin (RBP-6000) ihonalaisten injektioiden turvallisuudesta potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö

Tämä on usean annoksen tutkimus ei-hoitoa hakevilla miehillä ja naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea opioidien käytön häiriö ja jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) kriteerit RBP-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. 6000 estämään eksogeenisten opioidien vaikutukset.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa, että "Drug Liking" visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka mitattiin altistuksen jälkeen 6 mg (annos 1) ja 18 mg (annos 2) hydromorfonilla, ei ollut huonompi kuin "Drug Liking" visuaalinen analoginen asteikko. (VAS) mitattiin lumelääkealtistuksen jälkeen viikoilla 1-4 ensimmäisen 300 mg:n subkutaanisen buprenorfiiniinjektion (RBP-6000) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hydromorfonialtistustestausta varten koehenkilöt satunnaistettiin ja jaettiin yhteen kuudesta sekvenssistä jokaisen hydromorfonialtistusjakson viikon aikana.

Päivänä -18 koehenkilöt, jotka täyttivät alkuperäiset kelpoisuuskriteerit, päästettiin kliiniseen laitokseen hydromorfonin perusaltistusta varten. Jos koehenkilöllä oli hyväksyttävät hydromorfonivasteet hydromorfonialtistukseen, he pysyivät kliinisissä tiloissa induktiota varten SUBOXONE-kielenalaisella kalvolla. Kun oli varmistettu, että koehenkilöllä oli opioidivieroitusoireita, kuten COWS (Clinical Opiate Drawal Scale) -pistemäärä oli suurempi kuin 12, koehenkilö induktoitiin SUBOXONE-kielenalaisella kalvolla. Useita annoksia sallittiin, kun koehenkilöt saavuttivat vakaan annoksen päivään -9 asti, jolloin koehenkilöt vakiintuivat annoksella SUBOXONE 8 mg - 24 mg. SUBOXONE-sublingvaalikalvoa annettiin päivittäin suunnilleen samaan aikaan päivästä (± 1 tunti), kun annos oli vakiintunut. Hydromorfonihaaste suoritettiin päivinä -3 - -1. Viimeinen SUBOXONE-annostuspäivä oli päivä -1.

Päivänä 1 osallistujat, jotka täyttivät kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ja annostelukriteerit, lopettivat SUBOXONE-sublingvaalikalvon saamisen ja saivat RBP-6000-injektion 1, joka sisälsi 300 mg buprenorfiinia. Osallistujat palasivat päivien 4, 11, 18 ja 25 illalla aloittaakseen 3 peräkkäisen päivän sairaalahoidon (alkaen päivistä 4-7 [ja vastaavat seuraavien viikkojen aikana]). Näiden potilaskäyntien aikana koehenkilöille tehtiin satunnaistettuja hydromorfonihaasteita, PK-näytteiden kerääminen, tehostamistehtävät ja turvallisuusarvioinnit.

Päivänä 29 osallistujat saivat toisen RBP-6000-injektion, joka sisälsi 300 mg buprenorfiinia (injektio 2). Osallistujat palasivat illalla päivinä 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74 ja 81 aloittaakseen kolmen peräkkäisen päivän potilastilat (alkaen päivistä 32-35 [ja vastaavat seuraavien viikkojen aikana]). Näiden potilaskäyntien aikana koehenkilöille tehtiin satunnaistettuja hydromorfonihaasteita, otettiin farmakokineettisiä (PK) näytteitä, vahvistettiin vaikutustehtäviä ja turvallisuusarviointeja. Kaikille käynneille sallittiin ± 1 päivän ikkuna, lukuun ottamatta päivien 53-56 käyntiä, joka protokollan mukaan oli suoritettava näinä päivinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) kohtalaisen tai vaikean opioidien käyttöhäiriön kriteerit seulonnassa, eivätkä hae opioidien käyttöhäiriön hoitoa
  • Painoindeksi >= 18,0 - <= 33,0 kg/m^2
  • Naiset - hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritellyt kaikki naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan ennen tietoon perustuvaa suostumusta) tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisykeinoa seulonnasta aina vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä seulonnasta vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mikä tahansa krooninen opioidihoitoa vaativa diagnoosi
  • Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä täyttävät kohtalaisen tai vaikean päihdehäiriön diagnosointikriteerit DSM-5-kriteerien mukaan muiden aineiden kuin opioidien, kofeiinin tai nikotiinin osalta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat väärinkäyttäneet tai käyttäneet buprenorfiinia 14 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.

Muita protokollan määrittelemiä kriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: depot buprenorfiini
Osallistujia hoidettiin RBP-6000 300 mg:lla yhtenä ihonalaisena injektiona päivinä 1 ja 29 edeltävän 14 päivän buprenorfiinin ja naloksonin (SUBOXONE) stabilointijakson (päivä -14 - päivä -1) jälkeen. Haasteet koostuvat osallistujista, jotka saavat kolmena peräkkäisenä päivänä lihaksensisäisiä (IM) injektioita hydromorfonia 0 mg (plasebo), 6 mg ja 18 mg annoksia viikkojen 1-12 aikana satunnaistetussa peräkkäisessä järjestyksessä.
Lääke: Buprenorfiini
Buprenorfiinia 300 mg:n ihonalainen depot-injektio annettiin käyttämällä ATRIGEL® Delivery System -järjestelmää tutkimuspäivinä 1 ja 29. Kun varasto hajoaa, buprenorfiini vapautuu systeemiseen verenkiertoon pitkän ajan kuluessa.
Muut nimet:
  • RBP-6000
  • Ihonalainen buprenorfiini
Lääke: buprenorfiini ja naloksoni
Buprenorfiinia ja naloksonia (SUBOXONE® sublingvaalinen kalvo) annetaan osallistujille päivinä -14–1. (SUBOXONE-kielenaluskalvon stabilointijakso) tai heti, kun he alkavat kokea vieroitusoireita. SUBOXONE-sublingvaalikalvoa voidaan aluksi antaa useita kertoja päivässä, kunnes saavutetaan vakaa annos 8–24 mg vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • SUBOXONE® kielenalainen kalvo
Lääke: hydromorfoni

Hydromorfonin IM-haasteita annetaan seulontajakson aikana (päivät -17 - -15), päivinä -3 - -1 buprenorfiinin ja naloksonin (SUBOXONE sublingvaalikalvo) stabilointijakson aikana ja viikoittain 12 viikon hoitojakson aikana RBP-6000. Kukin haaste koostuu 3 päivästä, joiden aikana osallistujille annetaan satunnaisesti 0 mg (plasebo), 6 mg ja 18 mg hydromorfonia lihaksensisäisellä (IM) injektiolla päivittäin vaihtelevissa sokkojaksoissa.

Lisäksi hydromorfonia voi ansaita myös iltapäivän Vahvistustehostetehtäväistunnoissa aina samaan satunnaistettuun annokseen asti, joka saatiin hydromorfonihaasteessa sinä aamuna (tai rahat voidaan valita).

Muut nimet:
  • dihydromorfinoni
Lääke: plasebo
Plasebo hydromorfonille, joka annetaan lihaksensisäisellä injektiolla jokaisen altistuksen aikana.
Muut nimet:
  • 0,45 % normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidiesto hydromorfonihaasteen antamisen jälkeen mitattuna käyttämällä subjektiivisia opioidivaikutusten luokitusta kysymykseen "Pidätkö lääkkeestä?" Visual Analog Scale (VAS) viikoilla 1-4 analysoitu sekamallilla toistuvien mittausten osalta
Aikaikkuna: Viikot 1 (päivät 5-7), 2 (päivät 12-14), 3 (päivät 19-21), 4 (päivät 26-28)

Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli määrittää, eikö opioidiestovaikutus ensimmäisellä 300 mg:n buprenorfiiniinjektiolla (RBP-6000) päivänä 1 ollut huonompi kuin lumelääkkeellä, kun se altistettiin hydromorfonilla.

Osallistujat suorittivat visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka vaihteli välillä 0-100, jossa 0 tarkoitti ei ollenkaan ja 100 tarkoitti äärimmäisintä lääkkeen pitämistä 30 minuuttia (± 5 minuuttia) ennen ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 ja 300 minuuttia (± 5 minuuttia) hydromorfonin annon jälkeen aikakehyskentässä lueteltuina altistuspäivinä. Kyseessä oli hydromorfoni (6 tai 18 mg) tai lumelääke.

Jokaisella hydromorfonihaasteviikolla analyysiin käytettiin sekavaikutelmamallia, jossa oli jakso (jossa jakso on päivä), hydromorfonisekvenssi ja hydromorfoniannos kiinteinä vaikutuksina ja koehenkilö, joka sisältyi hydromorfonisekvenssiin satunnaisvaikutuksena.
Viikot 1 (päivät 5-7), 2 (päivät 12-14), 3 (päivät 19-21), 4 (päivät 26-28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistavat vaikutukset (rajapiste) tutkimusviikon mukaan analysoituna sekamallilla toistuville toimenpiteille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)

Tämä tulos raportoi havaitut arvot, joita on käytetty seuraavassa "Change from Placebo..." -päätepisteessä.

Vahvistustehosteet aloitettiin >= 5 tuntia hydromorfonihaastuksen jälkeen. Osallistujat tekivät 12 valintaa sen välillä, halusivatko työskennellä kyseisenä päivänä annostellun hydromorfonin määrän tai rahan vuoksi. Hydromorfonin katkaisupisteen arvo on määritetty korkeimmalle ansaittujen hydromorfoniyksiköiden tasolle, jossa 1 yksikön taitepistearvo on 5 ja 12 yksikön arvo 2160.

Toistettujen mittausten sekavaikutteisten varianssianalyysi (ANOVA) suoritettiin logaritmalla muunnetulla hydromorfonin katkaisupistearvolla riippuvaisena muuttujana jaksolla, hydromorfonisekvenssillä ja hydromorfonin annostuksella kiinteinä vaikutuksina ja koehenkilö sisäkkäin hydromorfonisekvenssin sisällä satunnaisena vaikutuksena.

Esto saavutetaan, jos 95 %:n luottamusvälin yläraja on <= ei-alempiarvoisuusmarginaaliin 11.
Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)
Päivittäisen satunnaistetun hydromorfonihaasteen tehostavat vaikutukset mitattuna keskimääräisellä hydromorfonin raja-arvolla viikoilla 1-12
Aikaikkuna: Viikot 1 (päivät 5-7), 2 (päivät 12-14), 3 (päivät 19-21), 4 (päivät 26-28), 5 (päivät 33-35), 6 (päivät 40-42), 7 (päivät 47-49), 8 (päivät 53-56), 9 (päivät 61-63), 10 (päivät 68-70), 11 (päivät 75-77), 12 (päivät 82-84)

RBP-6000:n kyky vähentää hydromorfonin vahvistavia vaikutuksia käytti rahaa vaihtoehtona hydromorfonille.

Vahvistavien vaikutusten tehtävät aloitettiin aikaisintaan 5 tuntia satunnaistetun hydromorfonin annostelun jälkeen kullekin päivälle. Kukin testi koostui siitä, että osallistuja teki 12 valintaa sen välillä, halusiko työskennellä aikaisemmin samana päivänä annostellun hydromorfonin määrän tai rahan suhteen (jokaisella valinnalla on siksi asteikko 0-12). Hydromorfonin taitepisteen arvo on suurimman hydromorfonin valinnan määrän suhde suurimman määrän valintoja rahalle. Hydromorfonin raja-arvot analysoitiin sitten viikoittain käyttämällä toistuvien mittausten sekavaikutusmallia, jossa jakso, hydromorfonisekvenssi ja hydromorfoniannos olivat kiinteitä vaikutuksia ja kohde sisäkkäin hydromorfonisekvenssin sisällä satunnaisena vaikutuksena. Analyysit suoritettiin log10-muunnetun hydromorfonin raja-arvon perusteella.
Viikot 1 (päivät 5-7), 2 (päivät 12-14), 3 (päivät 19-21), 4 (päivät 26-28), 5 (päivät 33-35), 6 (päivät 40-42), 7 (päivät 47-49), 8 (päivät 53-56), 9 (päivät 61-63), 10 (päivät 68-70), 11 (päivät 75-77), 12 (päivät 82-84)
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Buprenorfiinivarasto: päivä 1 - päivä 91. Kolme hydromorfonin altistustasoa jaettiin satunnaisesti yhdelle päivälle kussakin kolmen päivän ryhmissä, jotka kattavat 12 viikkoa: päivät 5-7, 11-14, 19-21, 26-28, 33 -35, 40-42, 47-49, 54-56, 61-63, 68-70, 75-77, 82-84

TEAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee vaikeusasteeltaan tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, keskivaikea ja vaikea, ja vakava = merkittävä aktiivisuusrajoitus. AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija. Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati toimenpiteitä jonkin yllä luetellut tulokset.

Kaikki haittatapahtumat, jotka tapahtuivat päivän 1 - 91 välillä, on raportoitu Depot Buprenorphine -hoitohaarassa.

Hydromorfonialtistuspäivänä esiintyneet haittatapahtumat raportoidaan myös asianmukaisen hydromorfonialtistushaaran alla.
Buprenorfiinivarasto: päivä 1 - päivä 91. Kolme hydromorfonin altistustasoa jaettiin satunnaisesti yhdelle päivälle kussakin kolmen päivän ryhmissä, jotka kattavat 12 viikkoa: päivät 5-7, 11-14, 19-21, 26-28, 33 -35, 40-42, 47-49, 54-56, 61-63, 68-70, 75-77, 82-84
Plasman buprenorfiinipitoisuudet yhteenvetona tutkimusviikon perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)

PK:n näytteenottoaikataulu:

  • Päivä -17 - -15: ennen hydromorfonin admin
  • Päivä -4: ennen Suboxone-järjestelmänvalvojaa
  • Päivä 2: 24 tuntia RBP-6000 admin jälkeen
  • Päivät 5-7, 12-14, 19-21 ja 26-28: välittömästi ennen hydromorfonin admin
  • Päivät 29: ennen RBP-6000 admin
  • Päivä 30: 24 tuntia RBP-6000 admin jälkeen
  • Päivät 33-35, 40-42, 47-49, 54-56, 61-63, 68-70, 75-77 ja 82-84: välittömästi ennen hydromorfonin järjestelmänvalvojaa
Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)
Ennustettu opioidireseptoreiden käyttöaste (μORO) keskimääräisten buprenorfiinipitoisuuksien ja tutkimusviikon perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)

Populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) malli kehitettiin mallintamaan plasman buprenorfiinipitoisuuksien ja aivojen μORO:n välistä suhdetta kahden julkaistun kliinisen tutkimuksen perusteella. Tässä mallissa käytettiin yksittäisiä buprenorfiinin plasmakonsentraatioita, jotka oli mitattu muORO-yksittäisten ennusteiden johtamiseksi, joita kuvattiin edelleen käyttämällä yhteenvetotilastoja. Buprenorfiinin plasmapitoisuuden ja μORO:n välistä suhdetta kuvasi parhaiten maksimaalisen vaikutuksen (Emax) malli:

µORO = E(max)*Cp / EC(50) + Cp

Kun Cp on buprenorfiinin plasmapitoisuus, Emax on suurin μORO ja EC50 on buprenorfiinin plasmapitoisuus, jonka odotetaan saavuttavan 50 % maksimaalisesta μORO:sta. Buprenorfiinin plasmapitoisuuden ja uORO:n välillä oletettiin olevan suora (hetkellinen) suhde, eli ilman tasapainotusviivettä.

Rivin otsikon muoto: Tutkimusviikko: plasman buprenorfiinipitoisuudet lumelääkettä / 6 mg / 18 mg altistusannoksia varten
Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)
Muutos lumelääkkeestä tehostavassa vaikutuksessa (rajapiste) tutkimusviikolla ja simuloidulla opioidireseptorin käyttöasteella (μORO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)

Tämä päätepiste tutkii korrelaatiota hydromorfonin vahvistavien vaikutusten ja simuloidun opioidireseptorin miehityksen välillä.

Tiedot raportoidaan muutoksena lumelääkkeestä log10-muunnettujen arvojen pienimmän neliösumman keskiarvosta vahvistavien vaikutusten osalta. Vahvistustehosteet aloitettiin >= 5 tuntia hydromorfonihaastuksen jälkeen. Osallistujat tekivät 12 valintaa sen välillä, halusivatko työskennellä kyseisenä päivänä annostellun hydromorfonin määrän tai rahan vuoksi. Hydromorfonin katkaisupisteen arvo on määritetty korkeimmalle ansaittujen hydromorfoniyksiköiden tasolle, jossa 1 yksikön taitepistearvo on 5 ja 12 yksikön arvo 2160.

Muutos lumelääkkeestä laskettiin Active Challenge -tuloksena - Placebo Challenge -tuloksena. Arvot, jotka lähestyvät nollaa (eli vain vähän eroa Active Challenge -tuloksen ja Placebo Challenge -tuloksen välillä) osoittavat opioidiesalpauksen tehokkuuden.

Rivien otsikot sisältävät tutkimusviikko: ennustettu opioidireseptorin käyttöaste 6 mg / 18 mg altistusannoksilla
Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet "Pidätkö huumeesta?" Tutkimusviikolla analysoitu sekamallilla toistuville mittauksille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)

Tämä tulos raportoi havaitut arvot, joita on käytetty seuraavassa "Change from Placebo..." -päätepisteessä.

Osallistujat suorittivat visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka vaihteli välillä 0 - 100, jossa 0 tarkoitti ei ollenkaan ja 100 tarkoitti äärimmäisintä lääkkeen pitämistä 30 minuuttia ennen ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 , 150, 180, 210, 240, 270 ja 300 minuuttia hydromorfonialtistuksen jälkeen. Kyseessä oli hydromorfoni (6 tai 18 mg) tai lumelääke.

Jokaisella hydromorfonihaasteviikolla analyysiin käytettiin sekavaikutelmamallia, jossa oli jakso (jossa jakso on päivä), hydromorfonisekvenssi ja hydromorfoniannos kiinteinä vaikutuksina ja koehenkilö, joka sisältyi hydromorfonisekvenssiin satunnaisvaikutuksena.

Esto saavutetaan, jos 95 %:n luottamusvälin yläraja on <= ei-alempiarvoisuusmarginaaliin 11.
Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)
Vaihda lumesta VAS-pisteissä "Pidätkö huumeesta?" Tutkimusviikon ja simuloidun opioidireseptorin käyttöasteen (μORO) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)

Osallistujat suorittivat visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka vaihteli välillä 0 - 100, jossa 0 tarkoitti ei ollenkaan ja 100 tarkoitti äärimmäisintä lääkkeen pitämistä 30 minuuttia ennen ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120 , 150, 180, 210, 240, 270 ja 300 minuuttia hydromorfonialtistuksen jälkeen. Kyseessä oli hydromorfoni (6 tai 18 mg) tai lumelääke. Jokaisella hydromorfonihaasteviikolla analyysiin käytettiin sekavaikutelmamallia, jossa oli jakso (jossa jakso on päivä), hydromorfonisekvenssi ja hydromorfoniannos kiinteinä vaikutuksina ja koehenkilö, joka sisältyi hydromorfonisekvenssiin satunnaisvaikutuksena.

Muutos lumelääkkeestä laskettiin Active Challenge -tuloksena - Placebo Challenge -tuloksena. Arvot, jotka lähestyvät nollaa (eli vain vähän eroa Active Challenge -tuloksen ja Placebo Challenge -tuloksen välillä) osoittavat opioidiesalpauksen tehokkuuden.

Rivien otsikot sisältävät tutkimusviikko: keskimääräinen ennustettu opioidireseptorin käyttöaste 6 mg / 18 mg altistusannoksilla
Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)
VAS-pisteet "Kuinka korkealla olet juuri nyt?" Tutkimusviikolla analysoitu sekamallilla toistuville mittauksille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)

Tämä tulos raportoi havaitut arvot, joita on käytetty seuraavassa "Change from Placebo..." -päätepisteessä.

Osallistujat suorittivat visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka vaihteli välillä 0 - 100, jossa 0 tarkoitti ei ollenkaan ja 100 tarkoitti äärimmäisintä korkeinta lääkettä 30 minuuttia (± 5 minuuttia) ennen ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 ja 300 minuuttia (± 5 minuuttia) hydromorfonialtistuksen jälkeen. Kyseessä oli hydromorfoni (6 tai 18 mg) tai lumelääke.

Jokaisella hydromorfonihaasteviikolla analyysiin käytettiin sekavaikutelmamallia, jossa oli jakso (jossa jakso on päivä), hydromorfonisekvenssi ja hydromorfoniannos kiinteinä vaikutuksina ja koehenkilö, joka sisältyi hydromorfonisekvenssiin satunnaisvaikutuksena.

Esto saavutetaan, jos 95 %:n luottamusvälin yläraja on <= ei-alempiarvoisuusmarginaaliin 11.
Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)
Vaihda lumesta VAS-pisteissä "Kuinka korkealla olet juuri nyt?" Tutkimusviikon ja simuloidun opioidireseptorin käyttöasteen (μORO) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)

Osallistujat suorittivat visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka vaihteli välillä 0 - 100, jossa 0 tarkoitti ei ollenkaan ja 100 tarkoitti äärimmäisintä korkeinta lääkettä 30 minuuttia (± 5 minuuttia) ennen ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 ja 300 minuuttia (± 5 minuuttia) hydromorfonialtistuksen jälkeen. Kyseessä oli hydromorfoni (6 tai 18 mg) tai lumelääke. Jokaisella hydromorfonihaasteviikolla analyysiin käytettiin sekavaikutelmamallia, jossa oli jakso (jossa jakso on päivä), hydromorfonisekvenssi ja hydromorfoniannos kiinteinä vaikutuksina ja koehenkilö, joka sisältyi hydromorfonisekvenssiin satunnaisvaikutuksena.

Muutos lumelääkkeestä laskettiin Active Challenge -tuloksena - Placebo Challenge -tuloksena. Arvot, jotka lähestyvät nollaa (eli vain vähän eroa Active Challenge -tuloksen ja Placebo Challenge -tuloksen välillä) osoittavat opioidiesalpauksen tehokkuuden.

Rivien otsikot sisältävät Study Week: keskimääräinen ennustettu opioidireseptorin käyttöaste 6 mg / 18 mg
Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)
VAS-pisteet "Tunnetko mitään huumevaikutusta?" Tutkimusviikolla analysoitu sekamallilla toistuville mittauksille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)

Tämä tulos raportoi havaitut arvot, joita on käytetty seuraavassa "Change from Placebo..." -päätepisteessä.

Osallistujat suorittivat visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka vaihteli välillä 0 - 100, jossa 0 tarkoitti ei ollenkaan ja 100 tarkoitti äärimmäisintä lääkkeen vaikutusta 30 minuuttia (± 5 minuuttia) ennen ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 ja 300 minuuttia (± 5 minuuttia) hydromorfonialtistuksen jälkeen. Kyseessä oli hydromorfoni (6 tai 18 mg) tai lumelääke.

Jokaisella hydromorfonihaasteviikolla analyysiin käytettiin sekavaikutelmamallia, jossa oli jakso (jossa jakso on päivä), hydromorfonisekvenssi ja hydromorfoniannos kiinteinä vaikutuksina ja koehenkilö, joka sisältyi hydromorfonisekvenssiin satunnaisvaikutuksena.

Esto saavutetaan, jos 95 %:n luottamusvälin yläraja on <= ei-alempiarvoisuusmarginaaliin 11.
Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)
Vaihto lumesta VAS-pisteissä "Tunnetko mitään huumevaikutusta?" Tutkimusviikon ja simuloidun opioidireseptorin käyttöasteen (μORO) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)

Osallistujat suorittivat visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka vaihteli välillä 0 - 100, jossa 0 tarkoitti ei ollenkaan ja 100 tarkoitti äärimmäisintä lääkkeen vaikutusta 30 minuuttia (± 5 minuuttia) ennen ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 ja 300 minuuttia (± 5 minuuttia) hydromorfonialtistuksen jälkeen. Kyseessä oli hydromorfoni (6 tai 18 mg) tai lumelääke. Jokaisella hydromorfonihaasteviikolla analyysiin käytettiin sekavaikutelmamallia, jossa oli jakso (jossa jakso on päivä), hydromorfonisekvenssi ja hydromorfoniannos kiinteinä vaikutuksina ja koehenkilö, joka sisältyi hydromorfonisekvenssiin satunnaisvaikutuksena.

Muutos lumelääkkeestä laskettiin Active Challenge -tuloksena - Placebo Challenge -tuloksena. Arvot, jotka lähestyvät nollaa (eli vain vähän eroa Active Challenge -tuloksen ja Placebo Challenge -tuloksen välillä) osoittavat opioidiesalpauksen tehokkuuden.

Rivien otsikot sisältävät tutkimusviikko: keskimääräinen ennustettu opioidireseptorin käyttöaste 6 mg / 18 mg altistusannoksilla
Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)
VAS-pisteet "Onko lääkkeellä hyviä vaikutuksia?" Tutkimusviikolla analysoitu sekamallilla toistuville mittauksille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)

Tämä tulos raportoi havaitut arvot, joita on käytetty seuraavassa "Change from Placebo..." -päätepisteessä.

Osallistujat suorittivat visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka vaihteli välillä 0-100, jossa 0 tarkoitti ei ollenkaan ja 100 tarkoitti äärimmäisintä hyvää vaikutusta 30 minuuttia (± 5 minuuttia) ennen ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 ja 300 minuuttia (± 5 minuuttia) hydromorfonialtistuksen jälkeen. Kyseessä oli hydromorfoni (6 tai 18 mg) tai lumelääke.

Jokaisella hydromorfonihaasteviikolla analyysiin käytettiin sekavaikutelmamallia, jossa oli jakso (jossa jakso on päivä), hydromorfonisekvenssi ja hydromorfoniannos kiinteinä vaikutuksina ja koehenkilö, joka sisältyi hydromorfonisekvenssiin satunnaisvaikutuksena.

Esto saavutetaan, jos 95 %:n luottamusvälin yläraja on <= ei-alempiarvoisuusmarginaaliin 11.
Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)
Muutos lumesta VAS-pisteissä "Onko lääkkeellä hyviä vaikutuksia?" Tutkimusviikon ja simuloidun opioidireseptorin käyttöasteen (μORO) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)

Osallistujat suorittivat visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka vaihteli välillä 0-100, jossa 0 tarkoitti ei ollenkaan ja 100 tarkoitti äärimmäisintä hyvää vaikutusta 30 minuuttia (± 5 minuuttia) ennen ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 ja 300 minuuttia (± 5 minuuttia) hydromorfonialtistuksen jälkeen. Kyseessä oli hydromorfoni (6 tai 18 mg) tai lumelääke. Jokaisella hydromorfonihaasteviikolla analyysiin käytettiin sekavaikutelmamallia, jossa oli jakso (jossa jakso on päivä), hydromorfonisekvenssi ja hydromorfoniannos kiinteinä vaikutuksina ja koehenkilö, joka sisältyi hydromorfonisekvenssiin satunnaisvaikutuksena.

Muutos lumelääkkeestä laskettiin Active Challenge -tuloksena - Placebo Challenge -tuloksena. Arvot, jotka lähestyvät nollaa (eli vain vähän eroa Active Challenge -tuloksen ja Placebo Challenge -tuloksen välillä) osoittavat opioidiesalpauksen tehokkuuden.

Rivien otsikot sisältävät tutkimusviikko: keskimääräinen ennustettu opioidireseptorin käyttöaste 6 mg / 18 mg altistusannoksilla
Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)
VAS-pisteet "Onko lääkkeellä huonoja vaikutuksia?" Tutkimusviikolla analysoitu sekamallilla toistuville mittauksille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)

Tämä tulos raportoi havaitut arvot, joita on käytetty seuraavassa "Change from Placebo..." -päätepisteessä.

Osallistujat suorittivat visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka vaihteli välillä 0 - 100, jossa 0 tarkoitti ei ollenkaan ja 100 tarkoitti äärimmäisintä huonoa vaikutusta 30 minuuttia (± 5 minuuttia) ennen ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 ja 300 minuuttia (± 5 minuuttia) hydromorfonialtistuksen jälkeen. Kyseessä oli hydromorfoni (6 tai 18 mg) tai lumelääke.

Jokaisella hydromorfonihaasteviikolla analyysiin käytettiin sekavaikutelmamallia, jossa oli jakso (jossa jakso on päivä), hydromorfonisekvenssi ja hydromorfoniannos kiinteinä vaikutuksina ja koehenkilö, joka sisältyi hydromorfonisekvenssiin satunnaisvaikutuksena.

Esto saavutetaan, jos 95 %:n luottamusvälin yläraja on <= ei-alempiarvoisuusmarginaaliin 11.
Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)
Muutos lumesta VAS-pisteissä "Onko lääkkeellä huonoja vaikutuksia?" Tutkimusviikon ja simuloidun opioidireseptorin käyttöasteen (μORO) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)

Osallistujat suorittivat visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka vaihteli välillä 0 - 100, jossa 0 tarkoitti ei ollenkaan ja 100 tarkoitti äärimmäisintä huonoa vaikutusta 30 minuuttia (± 5 minuuttia) ennen ja 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270 ja 300 minuuttia (± 5 minuuttia) hydromorfonialtistuksen jälkeen. Kyseessä oli hydromorfoni (6 tai 18 mg) tai lumelääke. Jokaisella hydromorfonihaasteviikolla analyysiin käytettiin sekavaikutelmamallia, jossa oli jakso (jossa jakso on päivä), hydromorfonisekvenssi ja hydromorfoniannos kiinteinä vaikutuksina ja koehenkilö, joka sisältyi hydromorfonisekvenssiin satunnaisvaikutuksena.

Muutos lumelääkkeestä laskettiin Active Challenge -tuloksena - Placebo Challenge -tuloksena. Arvot, jotka lähestyvät nollaa (eli vain vähän eroa Active Challenge -tuloksen ja Placebo Challenge -tuloksen välillä) osoittavat opioidiesalpauksen tehokkuuden.

Rivien otsikot sisältävät tutkimusviikko: keskimääräinen ennustettu opioidireseptorin käyttöaste 6 mg / 18 mg altistusannoksilla
Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)
VAS-pisteet "Do You Feel Sedated?" Tutkimusviikolla analysoitu sekamallilla toistuville mittauksille
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)

Tämä tulos raportoi havaitut arvot, joita on käytetty seuraavassa "Change from Placebo..." -päätepisteessä.

Osallistujat suorittivat visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka vaihteli välillä 0 - 100, jossa 0 tarkoitti ei ollenkaan ja 100 tarkoitti äärimmäisintä sedaatiota 30 minuuttia (± 5 minuuttia) ennen ja 15, 30, 45, 60, 75, 90 120, 150, 180, 210, 240, 270 ja 300 minuuttia (± 5 minuuttia) hydromorfonialtistuksen jälkeen. Kyseessä oli hydromorfoni (6 tai 18 mg) tai lumelääke.

Jokaisella hydromorfonihaasteviikolla analyysiin käytettiin sekavaikutelmamallia, jossa oli jakso (jossa jakso on päivä), hydromorfonisekvenssi ja hydromorfoniannos kiinteinä vaikutuksina ja koehenkilö, joka sisältyi hydromorfonisekvenssiin satunnaisvaikutuksena.

Esto saavutetaan, jos 95 %:n luottamusvälin yläraja on <= ei-alempiarvoisuusmarginaaliin 11.
Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)
Vaihda lumesta VAS-pisteissä "Do You Feel Sedated?" Tutkimusviikon ja simuloidun opioidireseptorin käyttöasteen (μORO) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)

Osallistujat suorittivat visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka vaihteli välillä 0 - 100, jossa 0 tarkoitti ei ollenkaan ja 100 tarkoitti äärimmäisintä sedaatiota 30 minuuttia (± 5 minuuttia) ennen ja 15, 30, 45, 60, 75, 90 120, 150, 180, 210, 240, 270 ja 300 minuuttia (± 5 minuuttia) hydromorfonialtistuksen jälkeen. Kyseessä oli hydromorfoni (6 tai 18 mg) tai lumelääke. Jokaisella hydromorfonihaasteviikolla analyysiin käytettiin sekavaikutelmamallia, jossa oli jakso (jossa jakso on päivä), hydromorfonisekvenssi ja hydromorfoniannos kiinteinä vaikutuksina ja koehenkilö, joka sisältyi hydromorfonisekvenssiin satunnaisvaikutuksena.

Muutos lumelääkkeestä laskettiin Active Challenge -tuloksena - Placebo Challenge -tuloksena. Arvot, jotka lähestyvät nollaa (eli vain vähän eroa Active Challenge -tuloksen ja Placebo Challenge -tuloksen välillä) osoittavat opioidiesalpauksen tehokkuuden.

Rivien otsikot sisältävät tutkimusviikko: keskimääräinen ennustettu opioidireseptorin käyttöaste 6 mg / 18 mg altistusannoksilla
Lähtötilanne (viikko -1), viikot 1-12 (RBP-6000 admin viikoilla 1 ja 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indivior Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Development Manager, Indivior Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RB-US-13-0002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa