Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická studie personalizované strategie pro inhibici P2Y12 versus tikagrelor při snižování rizika ischemie a krvácení (RAPID MANAGE)

3. října 2018 aktualizováno: Derek So, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Přehodnocení antiagregační terapie pomocí individualizovaných strategií – modifikace algoritmů akutního koronárního syndromu na základě genetického a demografického hodnocení: studie RAPID-MANAGE

U pacientů se srdečním infarktem je léčbou volby obnovení průtoku krve pomocí perkutánní koronární intervence (PCI) (použití stentů (kovových sítí) k otevření blokád). Po PCI standardní medikamentózní léčba zahrnuje aspirin a klopidogrel. Tyto léky blokují plnou funkci buněk krevních destiček, které jsou zodpovědné za srážení krve. I přes jejich použití jsou pacienti po PCI ohroženi infarktem, náhlou srážlivostí stentů nebo smrtí. Hlavním přispěvatelem může být rezistence na klopidogrel. Nyní jsou k dispozici nové účinnější léky, které mohou překonat rezistenci; nicméně přicházejí se zvýšenou pravděpodobností vážného krvácení a nákladů. Ideálním řešením by bylo identifikovat rizikové pacienty a selektivně je léčit silnějšími léky, zatímco pacienti s nižším rizikem pokračují v léčbě klopidogrelem. Tento typ strategie (personalizovaná strategie) by snížil počet infarktů a úmrtí (ve srovnání s klopidogrelem) a zároveň by zabránil krvácivým komplikacím (ve srovnání s léčbou všech pacientů novými léky).

Mnoho rezistentních pacientů nese geny (zděděné jednotky), které brání správné absorpci klopidogrelu. Naše skupina vyvinula a otestovala nový noční genetický test, který identifikuje nositele rizikových genů. Tato technika však sama o sobě neidentifikuje všechny rizikové pacienty. V důsledku toho jsme nyní vymysleli nový nástroj, který kombinuje genetiku s charakteristikami pacientů k identifikaci vysoce rizikových pacientů.

Tato studie kombinuje tento nový nástroj do strategie pro personalizovanou léčbu. Pacienti se srdečním infarktem, kteří podstoupí PCI, budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 strategií: a) nová personalizovaná strategie, b) strategie klopidogrelu (předchozí standardní lék) nebo c) strategie tikagreloru (silnější schválený lék). Funkce krevních destiček bude měřena po 1 měsíci pro stanovení potenciálních přínosů. Vyhodnocení této nové personalizované strategie je důležité pro zlepšení výsledků pacientů po PCI. Hypotézou je, že pacienti, kteří dostávají personalizovanou strategii, budou mít nižší riziko budoucích srdečních infarktů a krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti: věk > 18 let, < 75 let

    -> 60 kg (od března 2015 vhodný věk >75 a < 60 kg - ale prasugrel snížen na 5 mg denně, pokud byl randomizován do personalizované terapeutické skupiny)

  • NSTEMI podstupující PCI bude způsobilý

Kritéria vyloučení:

- Pacienti budou vyloučeni, pokud mají: i) kontraindikaci klopidogrelu nebo prasugrelu nebo tikagreloru (podle monografie), ii) mají intoleranci na aspirin, iii) mají absolutní potřebu tikagreloru nebo prasugrelu (např. trombóza stentu, alergická reakce na klopidogrel), iv) nutnost antikoagulační léčby, v) cévní mozková příhoda, TIA nebo intrakraniální krvácení v anamnéze, vi) počet krevních destiček < 100 000/μl, vii) známá krvácivá diatéza, viii) hematokrit <30 % nebo >52 %, ix) závažná jaterní dysfunkce, x) renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min), xi) adjuvantní léčba inhibitorem glykoproteinu IIbIIIa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná terapie
Bude proveden genetický test na místě péče u lůžka na CYP2C19*2 a CYP2C19*3 pomocí bukálního výtěru.2 Inhibiční farmakoterapie P2Y12 pak bude řízena na základě rizikového algoritmu (integrace genotypizace a klinických proměnných). Pacienti s „vysokým ischemickým rizikem“ jsou definováni jako pacienti s (*2 nebo *3) a/nebo diabetem a/nebo (ve věku >65 A BMI >=28). „Vysoce rizikoví“ pacienti budou převedeni na prasugrel v dávce 10 mg denně, zatímco pacienti s „nízkým ischemickým rizikem“ budou udržováni na klopidogrelu 75 denně. U pacientů ve věku >75 nebo s hmotností < 60 kg bude dávka prasugrelu snížena na 5 mg denně.
Lék: Ticagrelor, Prasugrel, Clopidogrel
Aktivní komparátor: Ticagrelor
Pacienti budou léčeni režimem ticagreloru v dávce 90 mg dvakrát denně
Lék: Ticagrelor, Prasugrel, Clopidogrel
Jiný: Rameno registru klopidogrelu
Jako srovnávací skupina bude sledován souběžný registr pacientů (nerandomizovaných), kteří užívají pouze klopidogrel (dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře).
Lék: Ticagrelor, Prasugrel, Clopidogrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v terapeutickém okně
Časové okno: 1 měsíc
Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů mimo „terapeutické okno“ v rameni s personalizovanou terapií (PN) ve srovnání s ramenem s tikagrelorem (TG) po 1 měsíci. "Terapeutické okno" bude definováno hodnotami funkce krevních destiček (test VerifyNow P2Y12 - reakční jednotka P2Y12 (PRU) ≤ 208 (korelované se sníženými ischemickými výsledky) A PRU >= 85 (korelované se snížením krvácení). Toto je náhrada za NACE (čisté nežádoucí klinické příhody)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P2Y12 Reaction Unit (PRU)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 1 měsíc
změna PRU od výchozí hodnoty, den 1 až 1 měsíc v každé ze skupin
Výchozí stav, den 1, 1 měsíc
Krvácející
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
výskyt krvácení (definovaného menším a větším krvácením TIMI) mezi skupinami
1 měsíc, 6 měsíců
ŽEZLO
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
kombinovaný klinický cílový ukazatel (MACE) včetně úmrtí, infarktu myokardu (MI) nebo urgentní revaskularizace cílových cév (TVR)
1 měsíc, 6 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
trombóza stentu (ARC definitivní/pravděpodobná)
1 měsíc, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
Vyhodnoťte náklady spojené s každou strategií
1 měsíc, 6 měsíců
Genetické faktory spojené s výsledky
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
Průzkumná analýza dalších potenciálních genetických variant výsledků
1 měsíc, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Ticagrelor, Prasugrel, Clopidogrel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit