Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiczne spersonalizowanej strategii hamowania P2Y12 w porównaniu z tikagrelorem w zmniejszaniu ryzyka niedokrwienia i krwawienia (RAPID MANAGE)

3 października 2018 zaktualizowane przez: Derek So, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ponowna ocena terapii przeciwpłytkowej przy użyciu zindywidualizowanych strategii — modyfikacja algorytmów ostrego zespołu wieńcowego na podstawie oceny genetycznej i demograficznej: badanie RAPID-MANAGE

U pacjentów z zawałem serca leczeniem z wyboru jest przywrócenie przepływu krwi za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (zastosowanie stentów (metalowych siatek) w celu otwarcia zatorów). Po PCI standardowe leczenie farmakologiczne obejmuje aspirynę i klopidogrel. Leki te blokują pełną funkcję komórek płytek krwi, które są odpowiedzialne za krzepnięcie. Pomimo ich stosowania pacjenci po PCI są narażeni na zawał serca, nagłe zakrzepnięcie stentów lub zgon. Głównym czynnikiem może być oporność na klopidogrel. Nowe, silniejsze leki, które mogą przezwyciężyć oporność, są już dostępne; jednak wiążą się one ze zwiększoną szansą na poważne krwawienie i koszty. Idealnym rozwiązaniem byłoby zidentyfikowanie pacjentów z grupy ryzyka i wybiórcze leczenie silniejszymi lekami, podczas gdy pacjenci z grupy mniejszego ryzyka kontynuowaliby leczenie klopidogrelem. Ten rodzaj strategii (strategia spersonalizowana) zmniejszyłby liczbę zawałów serca i zgonów (w porównaniu z klopidogrelem), jednocześnie zapobiegając powikłaniom krwotocznym (w porównaniu do leczenia wszystkich pacjentów nowymi lekami).

Wśród opornych pacjentów wielu nosi geny (jednostki odziedziczone), które uniemożliwiają prawidłowe wchłanianie klopidogrelu. Nasza grupa opracowała i przetestowała nowy przyłóżkowy test genetyczny, który identyfikuje nosicieli genów ryzyka. Jednak sama ta technika nie identyfikuje wszystkich pacjentów z grupy ryzyka. W związku z tym opracowaliśmy nowe narzędzie, które łączy genetykę z charakterystyką pacjenta w celu identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka.

Niniejsze badanie łączy to nowe narzędzie ze strategią spersonalizowanego leczenia. Pacjenci z zawałem serca, którzy zostaną poddani PCI, zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 strategii: a) nowa strategia spersonalizowana, b) strategia klopidogrelu (poprzedni lek standardowy) lub c) strategia tikagreloru (silniejszy zatwierdzony lek). Funkcja komórek płytek krwi będzie mierzona po 1 miesiącu w celu określenia potencjalnych korzyści. Ocena tej nowej spersonalizowanej strategii jest ważna dla poprawy wyników leczenia pacjentów po PCI. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci otrzymujący spersonalizowaną strategię będą mieli mniejsze ryzyko przyszłych zawałów serca i krwawień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci: wiek >18 lat, <75 lat

    -> 60 kg (od marca 2015 r. wiek >75 i < 60 kg kwalifikuje się – ale prasugrel zmniejszono do 5 mg na dobę, jeśli przydzielono losowo do ramienia terapii spersonalizowanej)

  • Kwalifikują się NSTEMI poddawane PCI

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli: i) mają przeciwwskazania do stosowania klopidogrelu lub prasugrelu lub tikagreloru (zgodnie z monografią), ii) mają nietolerancję aspiryny, iii) mają bezwzględne zapotrzebowanie na tikagrelor lub prasugrel (np. zakrzepica w stencie, reakcja alergiczna na klopidogrel), iv) konieczność leczenia przeciwzakrzepowego, v) udar mózgu, TIA lub krwotok wewnątrzczaszkowy w wywiadzie, vi) liczba płytek krwi < 100 000/μl, vii) znana skaza krwotoczna, viii) hematokryt <30% lub >52%, ix) ciężka dysfunkcja wątroby, x) niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30ml/min), xi) leczenie uzupełniające inhibitorem glikoproteiny IIbIIIa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana terapia
Zostanie przeprowadzone przyłóżkowe badanie genetyczne na obecność CYP2C19*2 i CYP2C19*3 przy użyciu wymazu z jamy ustnej.2 Terapia lekowa hamująca P2Y12 będzie wówczas kierowana w oparciu o algorytm ryzyka (integrujący genotypowanie i zmienne kliniczne). Pacjenci z „wysokim ryzykiem niedokrwiennym” są definiowani jako chorzy (*2 lub *3) i/lub cukrzyca i/lub (wiek >65 ORAZ BMI >=28). Pacjenci „wysokiego ryzyka” zostaną przestawieni na prasugrel w dawce 10 mg dziennie, podczas gdy pacjenci „niskiego ryzyka niedokrwiennego” będą nadal otrzymywać klopidogrel 75 dziennie. U pacjentów w wieku >75 lat lub o masie ciała <60 kg dawkę prasugrelu należy zmniejszyć do 5 mg na dobę.
Lek: Tikagrelor, prasugrel, klopidogrel
Aktywny komparator: Tikagrelor
Pacjenci będą leczeni tikagrelorem w dawce 90 mg dwa razy na dobę
Lek: Tikagrelor, prasugrel, klopidogrel
Inny: Ramię rejestru klopidogrelu
Równoległy rejestr pacjentów (nierandomizowanych), którzy otrzymują tylko klopidogrel (zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego) będzie obserwowany jako grupa porównawcza.
Lek: Tikagrelor, prasugrel, klopidogrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w oknie terapeutycznym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów poza „oknem terapeutycznym” w grupie terapii spersonalizowanej (PN) w porównaniu z grupą otrzymującą tikagrelor (TG) po 1 miesiącu. „Okno terapeutyczne” zostanie określone przez wartości funkcji płytek krwi (test VerifyNow P2Y12 – jednostka reakcji P2Y12 (PRU) ≤ 208 (skorelowane ze zmniejszeniem wyników niedokrwiennych) ORAZ PRU >= 85 (skorelowane ze zmniejszeniem krwawienia). Jest to surogat NACE (niepożądane zdarzenia kliniczne netto)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostka reakcji P2Y12 (PRU)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 1 miesiąc
zmiana PRU od wartości początkowej, od dnia 1 do 1 miesiąca w każdej z grup
Linia bazowa, dzień 1, 1 miesiąc
Krwawienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy
częstość występowania krwawień (zdefiniowana przez TIMI mniejsze i większe krwawienia) wśród grup
1 miesiąc, 6 miesięcy
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy
złożony kliniczny punkt końcowy (MACE), w tym zgon, zawał mięśnia sercowego (MI) lub pilna rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
1 miesiąc, 6 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy
zakrzepica w stencie (ARC pewny/prawdopodobny)
1 miesiąc, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy
Oceń koszty związane z każdą strategią
1 miesiąc, 6 miesięcy
Czynniki genetyczne związane z wynikami
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy
Eksploracyjna analiza innych potencjalnych wariantów genetycznych wyników
1 miesiąc, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Tikagrelor, prasugrel, klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj