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허혈 및 출혈 위험 감소에서 P2Y12 억제 대 Ticagrelor에 대한 맞춤형 전략의 약력학적 연구 (RAPID MANAGE)

2018년 10월 3일 업데이트: Derek So, Ottawa Heart Institute Research Corporation

개별 전략을 사용한 항혈소판 요법의 재평가 - 유전적 및 인구통계학적 평가에 기반한 급성 관상동맥 증후군 알고리즘 수정: RAPID-MANAGE 연구

심장마비 환자의 경우 선택 치료는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)(막힌 곳을 열기 위해 스텐트(금속 망) 사용)으로 혈류를 회복하는 것입니다. PCI 후 표준 약물 치료에는 아스피린과 클로피도그렐이 포함됩니다. 이러한 약물은 응고를 담당하는 혈소판 세포의 완전한 기능을 차단합니다. 그들의 사용에도 불구하고 PCI 후 환자는 심장 마비, 스텐트의 갑작스런 응고 또는 사망의 위험이 있습니다. 주요 원인은 클로피도그렐에 대한 내성일 수 있습니다. 내성을 극복할 수 있는 더 강력한 새로운 약물이 현재 이용 가능합니다. 그러나 심각한 출혈의 가능성과 비용이 증가합니다. 이상적인 해결책은 위험에 처한 환자를 식별하고 더 강력한 약물로 선택적으로 치료하고 위험이 낮은 환자는 클로피도그렐을 계속 사용하는 것입니다. 이러한 유형의 전략(개인화 전략)은 (클로피도그렐과 비교하여) 심장마비와 사망을 감소시키는 동시에 출혈 합병증을 예방합니다(신약으로 모든 환자를 치료하는 것과 비교하여).

저항성 환자 중 많은 사람들이 클로피도그렐의 적절한 흡수를 방해하는 유전자(유전 단위)를 가지고 있습니다. 우리 그룹은 위험에 처한 유전자의 보인자를 식별하는 새로운 침대 옆 유전자 검사를 개발하고 테스트했습니다. 그러나 이 기술만으로는 위험에 처한 모든 환자를 식별할 수 없습니다. 결과적으로, 우리는 이제 고위험 환자를 식별하기 위해 유전학과 환자 특성을 결합하는 새로운 도구를 고안했습니다.

현재 연구는 이 새로운 도구를 개인화된 치료를 위한 전략으로 결합합니다. PCI를 받는 심장마비 환자는 3가지 전략 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 잠재적인 이점을 결정하기 위해 1개월에 혈소판 세포의 기능을 측정합니다. 이 새로운 개인화된 전략의 평가는 PCI 후 환자 결과를 개선하는 데 중요합니다. 가설은 맞춤형 전략을 받는 환자가 향후 심장마비 및 출혈 위험이 감소할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자: 연령 >18세, < 75세

    -> 60kg(2015년 3월부터 연령 >75 및 <60kg 적격 - 그러나 개인화된 치료군에 무작위배정되는 경우 프라수그렐을 매일 5mg으로 줄임)

  • PCI를 받는 NSTEMI는 자격이 있습니다.

제외 기준:

- 환자가 다음과 같은 경우 제외됩니다. 스텐트 혈전증, 클로피도그렐에 대한 알레르기 반응), iv) 항응고 치료의 필요성, v) 뇌졸중, TIA 또는 두개내 출혈의 병력, vi) 혈소판 수 < 100,000/μl, vii) 알려진 출혈 체질, viii) 헤마토크리트 <30% 또는 >52%, ix) 중증 간 기능 장애, x) 신부전(크레아티닌 청소율 < 30ml/min), xi) 당단백질 IIbIIIa 억제제를 사용한 보조 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 치료
구강 면봉을 이용한 CYP2C19*2 및 CYP2C19*3에 대한 현장 진료 침대 옆 유전자 검사가 실시됩니다.2 P2Y12 억제 약물 요법은 위험 알고리즘(유전자형 및 임상 변수 통합)을 기반으로 지시됩니다. "높은 허혈 위험"이 있는 환자는 (*2 또는 *3) 및/또는 당뇨병 및/또는 (연령>65 AND BMI>=28)을 갖는 것으로 정의됩니다. "고위험" 환자는 매일 10mg의 프라수그렐로 전환하고, "저허혈 위험" 환자는 매일 클로피도그렐 75를 유지합니다. 75세 이상이거나 체중이 60kg 미만인 환자의 경우, 프라수그렐은 매일 5mg으로 줄입니다.
의약품: 티카그렐러, 프라수그렐, 클로피도그렐
활성 비교기: 티카그렐러
환자는 Ticagrelor 1일 2회 90mg 요법으로 치료받게 됩니다.
의약품: 티카그렐러, 프라수그렐, 클로피도그렐
다른: 클로피도그렐 레지스트리 암
(치료 의사의 결정에 따라) 클로피도그렐만 받는 환자(무작위가 아님)의 동시 등록이 비교군으로 뒤따를 것입니다.
의약품: 티카그렐러, 프라수그렐, 클로피도그렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 창에서 환자의 비율
기간: 1 개월
1차 종점은 1개월 시점에서 티카그렐러(TG) 부문과 비교한 맞춤형 치료(PN) 부문에서 "치료 기간" 밖에 있는 환자의 비율입니다. "치료 창"은 혈소판 기능 값(VerifyNow P2Y12 분석 - P2Y12 반응 단위(PRU) ≤ 208(감소된 허혈성 결과와 관련됨) 및 PRU >= 85(감소 출혈과 관련됨)에 의해 정의됩니다. 이것은 NACE(net 불리한 임상 사건)의 대리입니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
P2Y12 반응 장치(PRU)
기간: 기준선, 1일차, 1개월
기준선에서 PRU의 변화, 각 그룹에서 1일에서 1개월
기준선, 1일차, 1개월
출혈
기간: 1개월, 6개월
그룹 간 출혈 발생률(TIMI 경미한 출혈 및 주요 출혈로 정의됨)
1개월, 6개월
메이스
기간: 1개월, 6개월
사망, 심근 경색(MI) 또는 긴급 표적 혈관 재관류술(TVR)을 포함한 복합 임상 종점(MACE)
1개월, 6개월
스텐트 혈전증
기간: 1개월, 6개월
스텐트 혈전증(ARC 확정/확률)
1개월, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용
기간: 1개월, 6개월
각 전략에 관련된 비용 평가
1개월, 6개월
결과와 관련된 유전적 요인
기간: 1개월, 6개월
결과에 대한 다른 잠재적 유전적 변이의 탐색적 분석
1개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Heart Institute Research Corporation

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20130601

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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