- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02551926
Zdravotní výchova pomocí textových zpráv zabraňuje hypertenzi u vysoce rizikových lidí
15. září 2015 aktualizováno: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Zdravotní výchova pomocí textových zpráv zabraňuje hypertenzi u vysoce rizikových lidí: srovnání účinnosti elektronických textových zpráv a tištěných materiálů
Prehypertenze je predisponující stav pro morbiditu, hypertenzi a kardiovaskulární onemocnění.
Zdravotní výchova prostřednictvím elektronických cest, jako jsou mobilní textové zprávy nebo virtuální komunity, může poskytovat větší dostupnost a dodržování než tištěná média.
Vzhledem k nižším nákladům na takové elektronické zdroje a kontinuitě intervencí prostřednictvím těchto způsobů může posouzení jejich efektivity ve srovnání s tištěným materiálem pomoci pedagogům v oblasti zdraví zvolit vhodné metody pro zlepšení jejich vzdělávacích pokusů.
Současná studie si proto klade za cíl porovnat různé nástroje zdravotní výchovy o zdravém životním stylu u lidí s prehypertenzí.
Za tímto účelem budou prováděny vzdělávací intervence s podobným obsahem mezi 3 skupinami lidí (tj. první skupina prostřednictvím mobilních textových zpráv, druhá skupina pomocí virtuálních komunit a třetí skupina pomocí brožur jako tištěného média).
Kontrolní skupina bude rovněž zvažována bez jakéhokoli zásahu.
Ve studii je zvažováno několik fází.
Ve fázi 1 s využitím zdravotních středisek umístěných ve městě Qazvin budou lidé pozváni na bezplatný screeningový program prehypertenze.
Poté bude vhodný vzorek rozdělen do tří skupin pomocí procesu náhodného rozdělení (každá zahrnuje 100–150 lidí s prehypertenzí).
Před intervencí bude změřen krevní tlak a profil životního stylu podpory zdraví II (HPLP II).
Intervenčním skupinám by byl po dobu 1 měsíce souběžně k dispozici standardní vzdělávací obsah využívající přístupy propagace životního stylu definované v HPLP II.
V konečné fázi, jeden měsíc po ukončení intervence, bude měřen krevní tlak jako primární výsledek a změny životního stylu spolu s vlastní účinností pro úpravu životního stylu jako sekundární výsledky.
Tato studie může navrhnout účinné způsoby výchovy ke zdraví, které mohou zdravotníci použít k podpoře zdravotního stavu u lidí ohrožených hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Prehypertenze je predisponující stav pro morbiditu u hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění.
To bylo definováno jako systolický tlak od 120 do 139 mm Hg nebo diastolický tlak 80-89 mm Hg.
Odhaduje se, že prevalence tohoto stavu je nejméně 2krát vyšší než u hypertenze a u osob s prehypertenzí je pravděpodobnost progrese do hypertenze 4krát vyšší než u normotenzních lidí.
Ačkoli je hypertenze multifaktoriální onemocnění, životní styl je spojen především s jejím rozvojem.
Podle informací může změna životního stylu zabránit více než 70 % primární hypertenze a zdravotní výchova je klíčovou strategií na podporu změny životního stylu.
Zdravotní výchova prostřednictvím elektronických cest, jako jsou mobilní textové zprávy nebo virtuální komunity, může poskytovat větší dostupnost a dodržování než tištěná média.
Vzhledem k nižším nákladům na takové elektronické zdroje a kontinuitě intervencí prostřednictvím těchto způsobů může posouzení jejich efektivity ve srovnání s tištěným materiálem pomoci pedagogům v oblasti zdraví zvolit vhodné metody pro zlepšení jejich vzdělávacích pokusů.
Současná studie si proto klade za cíl porovnat různé nástroje zdravotní výchovy o zdravém životním stylu u lidí s prehypertenzí.
Za tímto účelem budou prováděny vzdělávací intervence s podobným obsahem mezi 3 skupinami lidí (tj. první skupina prostřednictvím mobilních textových zpráv, druhá skupina pomocí virtuálních komunit a třetí skupina pomocí brožur jako tištěného média).
Kontrolní skupina bude rovněž zvažována bez jakéhokoli zásahu.
Ve studii je zvažováno několik fází.
Ve fázi 1 s využitím zdravotních středisek umístěných ve městě Qazvin budou lidé pozváni na bezplatný screeningový program prehypertenze.
Poté bude vhodný vzorek rozdělen do tří skupin pomocí procesu náhodného rozdělení (každá zahrnuje 100–150 lidí s prehypertenzí).
Před intervencí bude změřen krevní tlak a profil životního stylu podpory zdraví II (HPLP II).
Intervenčním skupinám by byl po dobu 1 měsíce souběžně k dispozici standardní vzdělávací obsah využívající přístupy propagace životního stylu definované v HPLP II.
V konečné fázi, jeden měsíc po ukončení intervence, bude měřen krevní tlak jako primární výsledek a změny životního stylu spolu s vlastní účinností pro úpravu životního stylu jako sekundární výsledky.
Tato studie může navrhnout účinné způsoby výchovy ke zdraví, které mohou zdravotníci použít k podpoře zdravotního stavu u lidí ohrožených hypertenzí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Qazvin, Írán, Islámská republika, 3419759811
- Nábor
- 22 Bahman Hospital
-
Kontakt:
- Mehran Alijanzadeh, Msc
- Telefonní číslo: 02833239259
- E-mail: sdh@qums.ac.ir
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amir H Pakpour, PhD
-
Qazvin, Írán, Islámská republika
- Nábor
- Qazvin University of Medical Sciences, Shahid Rajaei Hospital
-
Kontakt:
- Amir H pakpour, PhD
- Telefonní číslo: 02833239259
- E-mail: sdh@qums.ac.ir
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být >18 let
- mít diagnózu prehypertenze na základě definice
- vlastní mobilní telefon schopný přijímat a odesílat textové zprávy
- být členem virtuálních komunit
- persky mluvící
- ochotný zúčastnit se dvou návštěv sběru dat v Qazvinu
Kritéria vyloučení:
- přiznává, že během příštího měsíce plánuje ukončit smlouvu o mobilním telefonu nebo se vzbudit ve virtuálních komunitách
- vzdělání méně než základní škola
- jiné závažné zdravotní problémy (např. terminální stadium rakoviny, pokročilé onemocnění jater)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: mobilní textové zprávy
Pacienti budou dostávat některé SMS v pravidelném intervalu.
|
|
Experimentální: virtuální komunity
Pacienti budou v pravidelných intervalech dostávat nějaké zprávy od virtuální komunity.
|
|
Experimentální: brožury
Pacienti obdrží některé zprávy prostřednictvím tištěného média
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
kontrolní skupina bude zařazena bez jakéhokoli zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Krevní tlak
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě a 1 měsíc po intervenci
|
Změny oproti výchozí hodnotě a 1 měsíc po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změny ve vlastní fyzické aktivitě
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě a 1 měsíc po intervenci
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí vlastní škály zkoumající fyzickou aktivitu účastníků za posledních sedm dní.
Šest položek
|
Změny oproti výchozí hodnotě a 1 měsíc po intervenci
|
Změny ve zdravém stravování, které sami uvedli
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě a 1 měsíc po intervenci
|
Zdravé stravovací chování bude měřeno pomocí Diet Guidelines Index (DGI).
DGI je dietní index založený na potravinách, který měří dodržování doporučení zdravé výživy za předchozí měsíc.
Skládá se z 15 položek, které odrážejí aktuální dietní směrnice, včetně spotřeby zeleniny a luštěnin, ovoce, celkem obilovin, masa, celkového množství mléčných výrobků, nápojů, sodíku, nasycených tuků, alkoholických nápojů a přidaných cukrů.
Skóre kvality stravy se získá součtem ukazatelů celozrnných obilovin, libového masa, nízkotučných mléčných výrobků a rozmanitosti stravy a vychází z doporučení specifických pro věk a pohlaví.
Skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň zdravé výživy.
Porce porcí jsou popsány v dotazníku a účastníci byli vyzváni, aby si pro další podrobnosti odkázali podle pokynů pro zdravou výživu26.
|
Změny oproti výchozí hodnotě a 1 měsíc po intervenci
|
Změny v self-reported Self-efficacy
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě a 1 měsíc po intervenci
|
Vlastní účinnost bude měřena pomocí stupnice vlastní účinnosti léku (MASES).
MASES je dotazník zaměřený na pacienta, který si sám administruje a skládá se z 26 položek.
Pacient byl požádán, aby ohodnotil svou důvěru v užívání antihypertenzních léků v různých stavech pomocí tříbodové škály
|
Změny oproti výchozí hodnotě a 1 měsíc po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QUMS25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína