- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02800382
Aktivita enzymu paraoxanázy u pacientů s plicními chorobami
Bronchoalveolární laváž Liq k rozlišení benigních a maligních plicních onemocnění
Přehled studie
Detailní popis
Konečné produkty oxidace lipidů a volné kyslíkové radikály jsou považovány za iniciační roli pro rozvoj rakoviny v těle. Hladina paraoxonázy u pacientů s rakovinou se liší. V tomto výzkumu vyšetřovatelé zkoumali příspěvek hladiny paraoxonázy v séru a bronchoalveolární laváži k diferenciaci pacientů s benigním a maligním onemocněním plic. Tento výzkum zahrnuje pacienty s diagnózou rakoviny plic (výzkumná skupina) a benigního plicního onemocnění (kontrolní skupina), kteří se zúčastnili akceptované fibrooptické bronchoskopie (FOB).
Vztahy paraoxonázy a rakoviny Oxidační stres je jedním z důležitých etiologických faktorů v karcinogenezi. Elkiran a její přátelé a kol. zjistili, že sérová aktivita PON1 je významně nižší u pacientů s rakovinou plic než u zdravých lidí. Rovněž bylo zjištěno, že rakovina gastroezofageálního karcinomu, meningiom, gliom vysokého stupně a ovariální epitel byly významně nižší u pacientek s nádorem podle kontrolních skupin v plazmě. Vztah mezi hladinou PON1 v séru a výskytem rakoviny je stále neznámý. Bylo hlášeno, že polymorfismus PON1 souvisí se zvýšeným rizikem výskytu rakoviny ve vztahu k environmentálním chemikáliím.
Reaktivní kyslíkové radikály mohou obvykle vést k poškození tkání napadením všech buněčných složek. Zvýšené množství volných kyslíkových radikálů a oxidační stres, který se v těle tvoří, jsou jedním z důležitých rizikových faktorů při nárůstu různých typů rakoviny. Předpokládá se, že konečné produkty peroxidace lipidů a složky vychytávacího systému hrají startovací roli v onkogenezi. Karcinogenní radikály, které jsou rozpustné v tucích, se tvoří jako výsledek peroxidace lipidů a PON1 se váže s radikály, které jsou rozpustné v tucích. Předpokládá se, že PON1 je schopen metabolizovat tyto radikály, které jsou rozpustné v tucích. Aktivita PON1 a oxidační stres jsou v séru a makrofázích nepřímo úměrné. Ztráta ochranného účinku paraoxonázy může hrát roli ve zvýšení citlivosti na poškození genomu, které způsobují zánětlivé oxidanty a karcinogeny ve stravě.
Účelem tohoto výzkumu je porovnat kontrasty PON sérového a bronchoalveolárního výplachu mezi pacienty s rakovinou plic a kontrolní skupinou a určit, zda je enzym nižší v tekutinách z plazmy a bronchoalveolární laváže v případě maligního onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neexistují žádné lékařské kontraindikace pro fibrooptickou bronchoskopii (FOB) a bronchoalveolární laváž (BAL)
- Bronchoskopický příznak nepředstavuje stav překážky výkonu.
- Následující metoda byla získána v souladu s materiálem FOB a BAL.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost zdravotní kontraindikace FOB a BAL
- Během FOB nezjistíte nebo technicky nevyrobíte vhodný segmentový průdušek pro BAL
- Nesmí být řádně poskytnuty BAL materiály.
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny (benigní plicní onemocnění);
- Mít plicní onemocnění bez malignity
- Absence adiční choroby
- Absence lékařských kontraindikací pro FOB a BAL
- Následující metoda byla získána v souladu s materiálem FOB a BAL. Vylučovací kritéria pro kontrolní skupinu;
1. Detekce nové adiční choroby nebo přítomnosti adiční choroby 2. Mít lékařskou kontraindikaci k FOB nebo BAL 3. Nesmí být řádně poskytnuty BAL materiály.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Malignita plic
Fiberoptická bronchoskopie byla provedena v lokální anestezii a sedaci pro podání Bronchoalveolar Lavage Liq pro paraoxanázovou aktivitu. Byly odebrány i vzorky krve. Vzorky (tenkojehlová aspirační biopsie a tenkojehlová aspirační cytologie) byly diagnostikovány patologickým vyšetřením. |
Fiberoptická bronchoskopie byla provedena v lokální anestezii a sedaci pro podání Bronchoalveolar Lavage Liq pro paraoxanázovou aktivitu.
Byly odebrány i vzorky krve.
|
|
Jiný: Nemoci sevření plic
Fiberoptická bronchoskopie byla provedena v lokální anestezii a sedaci pro podání Bronchoalveolar Lavage Liq pro paraoxanázovou aktivitu.
Byly odebrány i vzorky krve.
|
Fiberoptická bronchoskopie byla provedena v lokální anestezii a sedaci pro podání Bronchoalveolar Lavage Liq pro paraoxanázovou aktivitu.
Byly odebrány i vzorky krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl hladin paraoxonázy v séru a BAL mezi maligními a benigními plicními chorobami
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření paraoxonázy: Před bronchoskopií bylo všem pacientům odebráno 10 ml krve přes kubitální žílu ve sterilních podmínkách. 16x100 mm Aysetova zkumavka byla umístěna do dvou biochemických zkumavek. Materiál BAL a zkumavka se vzorkem krve byly po operaci odeslány do The Microbiology Laboratory. Druhý byl poslán do The Biochemistry Laboratory. Vzorky plné krve a BAL byly centrifugovány při 3500 otáčkách za minutu po dobu 5 minut v laboratoři a skladovány při -200 °C až do běhu testu. Hladiny celkového cholesterolu, HDL, LDL v séru byly zkoumány na vzorcích plné krve, které jsou umístěny v jiné zkumavce v biochemické laboratoři pomocí autoanalyzátoru OLYMPUS AU 2700. Pro měření hladin PON v séru a BAL se používá souprava Human Paraoxonase ELISA (Nova Tein Inc. Biosience. USA) byl použit. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mesut Subak, MD, mesutsubak@gmail.com
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gan KN, Smolen A, Eckerson HW, La Du BN. Purification of human serum paraoxonase/arylesterase. Evidence for one esterase catalyzing both activities. Drug Metab Dispos. 1991 Jan-Feb;19(1):100-6.
- MAZUR A. An enzyme in animal tissues capable of hydrolysing the phosphorus-fluorine bond of alkyl fluorophosphates. J Biol Chem. 1946 Jul;164:271-89. No abstract available.
- Geldmacher-von Mallinckrodt M, Diepgen TL, Duhme C, Hommel G. A study of the polymorphism and ethnic distribution differences of human serum paraoxonase. Am J Phys Anthropol. 1983 Nov;62(3):235-41. doi: 10.1002/ajpa.1330620302.
- Humbert R, Adler DA, Disteche CM, Hassett C, Omiecinski CJ, Furlong CE. The molecular basis of the human serum paraoxonase activity polymorphism. Nat Genet. 1993 Jan;3(1):73-6. doi: 10.1038/ng0193-73.
- Mackness B, Durrington PN, Mackness MI. Human serum paraoxonase. Gen Pharmacol. 1998 Sep;31(3):329-36. doi: 10.1016/s0306-3623(98)00028-7.
- Krzystek-Korpacka M, Boehm D, Matusiewicz M, Diakowska D, Grabowski K, Gamian A. Paraoxonase 1 (PON1) status in gastroesophageal malignancies and associated paraneoplastic syndromes - connection with inflammation. Clin Biochem. 2008 Jul;41(10-11):804-11. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2008.03.012. Epub 2008 Apr 4.
- Griffin PE, Roddam LF, Belessis YC, Strachan R, Beggs S, Jaffe A, Cooley MA. Expression of PPARgamma and paraoxonase 2 correlated with Pseudomonas aeruginosa infection in cystic fibrosis. PLoS One. 2012;7(7):e42241. doi: 10.1371/journal.pone.0042241. Epub 2012 Jul 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Paraoxanaz
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
Klinické studie na Odeberte vzorky
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Neurocrine BiosciencesTakedaUkončenoSchizofrenie, cerebelární ataxieSpojené království
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoIdiopatická hypersomnieSpojené státy, Japonsko
-
TakedaStaženoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Neurocrine BiosciencesTakedaDokončenoFriedreich AtaxiaSpojené státy
-
TakedaDokončenoJaponští zdraví dospělí mužští účastníciJaponsko
-
TakedaDokončenoZdraví účastníciSpojené státy
-
TakedaDokončenoJaponský zdravý dospělý mužJaponsko
-
TakedaDokončeno