- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02922101
Hodnocení efektivity auditu a intervence se zpětnou vazbou pomocí nástrojů pro zlepšování kvality v intenzivní péči
9. ledna 2019 aktualizováno: Prof. dr. Nicolette F. de Keizer, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Zvýšení efektivity a porozumění auditu a intervencím se zpětnou vazbou v intenzivní péči: protokol pro studii smíšených metod
Tato studie hodnotí přidání souboru nástrojů pro zlepšení kvality k online auditu a intervencím se zpětnou vazbou na nizozemských jednotkách intenzivní péče.
Sada nástrojů obsahuje pro každý indikátor kvality (např. procento pacientů na směnu, u kterých je měřena bolest) seznam potenciálních překážek v procesu péče (např. personál si není vědom běžných pokynů pro měření bolesti při každé směně), související doporučení pro opatření k vyřešení zmíněných úzkých míst (např. zorganizovat vzdělávací školení) a podpůrné materiály pro usnadnění implementace akcí (např. prezentace pojednávající o důležitosti a relevanci měření bolesti při každé směně).
Polovina zúčastněných jednotek intenzivní péče obdrží pouze zpětnou vazbu online, zatímco druhá polovina navíc získá přístup k integrované sadě nástrojů pro usnadnění plánování a provádění akcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1100 EC
- National Intensive Care Evaluation foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- JIP ošetřující dospělé pacienty (18 let a starší).
- JIP ochotné a schopné zasílat data měsíčně
- JIP s místním týmem pro zlepšování kvality, který tvoří minimálně 1 intenzivista a 1 sestra
Kritéria vyloučení:
- Nula
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Audit a zpětná vazba se sadou nástrojů
Přístup k online řídicímu panelu, který poskytuje náhled na klinický výkon na ukazatelích kvality pro zvládání bolesti; včetně sady nástrojů pro zlepšení kvality pro usnadnění plánování a provádění akcí.
Zúčastněné JIP obdrží jednu vzdělávací návštěvu a krátké měsíční telefonáty.
|
Online řídicí panel, který poskytuje náhled na klinický výkon na ukazatelích kvality zvládání bolesti.
Zahrnuje také prázdný akční plán, ve kterém mohou zúčastněné jednotky intenzivní péče definovat potenciální úzká místa v procesu péče a jaké kroky hodlají podniknout ke zlepšení.
Ostatní jména:
Sada nástrojů pro zlepšení kvality začleněná do akčního plánu, která obsahuje pro každý indikátor kvality zvládání bolesti (např. procento pacientů na směnu, jejichž bolest je měřena) seznam potenciálních překážek v procesu péče (např. personál si není vědom převládajícího pokyny pro měření bolesti při každé směně), související doporučení pro opatření k vyřešení zmíněných úzkých míst (např. uspořádání vzdělávacího školení) a podpůrné materiály pro usnadnění implementace opatření (např. prezentace pojednávající o důležitosti a relevanci měření bolesti každou směnu).
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Audit a zpětná vazba bez sady nástrojů
Stejný zásah, ale bez přístupu k sadě nástrojů pro zlepšování kvality.
|
Online řídicí panel, který poskytuje náhled na klinický výkon na ukazatelích kvality zvládání bolesti.
Zahrnuje také prázdný akční plán, ve kterém mohou zúčastněné jednotky intenzivní péče definovat potenciální úzká místa v procesu péče a jaké kroky hodlají podniknout ke zlepšení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna podílu směn pacientů, během kterých byla bolest adekvátně zvládnuta
Časové okno: 9 měsíců
|
"Adekvátně zvládnutá" je definována: bolest měřená A (přijatelné skóre bolesti NEBO (nepřijatelné skóre bolesti A normalizované do 1 hodiny)).
Primárním měřítkem výsledku je složené skóre čtyř indikátorů kvality (= sekundární měřítka výsledku). Měření je omezeno pouze na prvních 12 směn pacientů, aby se předešlo zkreslení u pacientů s dlouhodobým pobytem.
V 1 dni jsou 3 směny.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna podílu směn pacientů, během kterých byla bolest měřena alespoň jednou
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Změna podílu směn pacientů, během kterých byla měřena bolest a nebylo pozorováno žádné nepřijatelné skóre bolesti
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Změna podílu směn pacientů, během kterých bylo naměřeno nepřijatelné skóre bolesti a bolest byla včas znovu změřena
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Změna podílu směn pacientů, během kterých bylo naměřeno nepřijatelné skóre bolesti a bolest byla včas znovu změřena, což naznačuje, že skóre bolesti bylo normalizováno
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolette F de Keizer, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gude WT, Roos-Blom MJ, van der Veer SN, Dongelmans DA, de Jonge E, Peek N, de Keizer NF. Facilitating action planning within audit and feedback interventions: a mixed-methods process evaluation of an action implementation toolbox in intensive care. Implement Sci. 2019 Sep 18;14(1):90. doi: 10.1186/s13012-019-0937-8.
- Roos-Blom MJ, Gude WT, de Jonge E, Spijkstra JJ, van der Veer SN, Peek N, Dongelmans DA, de Keizer NF. Impact of audit and feedback with action implementation toolbox on improving ICU pain management: cluster-randomised controlled trial. BMJ Qual Saf. 2019 Dec;28(12):1007-1015. doi: 10.1136/bmjqs-2019-009588. Epub 2019 Jul 1.
- Gude WT, Roos-Blom MJ, van der Veer SN, Dongelmans DA, de Jonge E, Francis JJ, Peek N, de Keizer NF. Health professionals' perceptions about their clinical performance and the influence of audit and feedback on their intentions to improve practice: a theory-based study in Dutch intensive care units. Implement Sci. 2018 Feb 17;13(1):33. doi: 10.1186/s13012-018-0727-8.
- Gude WT, Roos-Blom MJ, van der Veer SN, de Jonge E, Peek N, Dongelmans DA, de Keizer NF. Electronic audit and feedback intervention with action implementation toolbox to improve pain management in intensive care: protocol for a laboratory experiment and cluster randomised trial. Implement Sci. 2017 May 25;12(1):68. doi: 10.1186/s13012-017-0594-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- METC_W16_271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Nadace National Intensive Care Evaluation (NICE) má politiku pro sdílení dat mezi zúčastněnými JIP.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
Ohio State UniversityStaženoManagement medikamentózní terapie | Management léků | Odhadované vyhnutí se nákladům | MTM
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Gerber FoundationDokončeno
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Schulthess KlinikZatím nenabírámeKrevní management pacienta
Klinické studie na Audit a zpětná vazba
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseNeznámý
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityNáborInkontinence moči, nutkáníČína
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
Istituto Ortopedico GaleazziNáborPooperační hematom, náhrada kyčle, chirurgieItálie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončenoOdvykání kouřeníKanada
-
Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American... a další spolupracovníciNáborPsychopatologie | Funkce mozku | Socioemocionální vývoj | Kognitivní schopnosti | Behaviorální a neurální vzorce pozornostiBrazílie
-
Andalusian School of Public HealthHospital de Alta Resolucion de Loja. Agencia Sanitaria Hospital de PonienteZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Holdsworth House Medical PracticeGilead SciencesDokončeno
-
Hospital Universitario GetafeDokončenoBolest | Delirium | Sedace | Míchání | Intenzivní péče | Omezování, fyzické | Ošetřovatelské hodnoceníŠpanělsko