Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravá kombinovaná studie

22. února 2024 aktualizováno: Tamara Isakova, Northwestern University

Krátkodobé účinky nikotinamidu a uhličitanu lanthanitého na homeostázu fosforu u zdravých dobrovolníků

SOUHRN STUDIE Název: ÚČINKY NIKOTINAMIDU A LANTHANUM karbonátu NA HOMEOSTÁZU FOSFORU Číslo protokolu:STU00090161 Fáze: 1. fáze, podrobná fyziologická studie Metodika: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 2x2 faktoriální délka studie - 18 měsíců (celá délka 1 až 2 protokol studie) Centrum studie: Jednocentrum Cíle: Definovat krátkodobé účinky intervencí (uhličitan lanthanitý a nikotinamid) na indexy manipulace s fosfáty Počet subjektů: 80 Diagnóza a hlavní kritéria zařazení: Zdraví dobrovolníci Studovaný produkt(y), dávka ,Cesta, Režim: Nikotinamid, 750 mg ústy dvakrát denně, Uhličitan lanthanitý, Fosrenol, 1000 mg ústy třikrát denně s jídlem Délka podávání: 2 týdny (délka doby, kdy jsou účastníci studie zařazeni do studie) Referenční terapie: reference je a placebo Statistická metodologie: Analýza opakovaných měření za použití smíšených lineárních modelů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je rostoucím problémem veřejného zdraví, který zvyšuje rizika konečného onemocnění ledvin (ESRD), kardiovaskulárních onemocnění (CVD), zlomenin a úmrtí a představuje obrovskou finanční zátěž pro zdravotnický systém USA. Stávající terapie mají mírný dopad na výsledky. Ke zlepšení zdraví a snížení nákladů jsou naléhavě zapotřebí nové strategie zaměřené na mechanismy specifické pro CKD.

CKD je komplikované narušeným metabolismem minerálů, charakterizovaným abnormální homeostázou vápníku a fosfátů, nedostatkem kalcitriolu a klotho a zvýšenými hladinami parathormonu (PTH) a fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF23). Zvýšený FGF23 je nejčasnějším a nejčastějším projevem poruchy metabolismu minerálů. Observační studie uvádějí nezávislé souvislosti mezi zvýšenými hladinami fosfátu a FGF23 v krvi a zvýšeným rizikem ESRD, CVD a úmrtí. Jako potenciální vysvětlující mechanismy vyvolává nadbytek fosfátů arteriální tuhost v důsledku vaskulární kalcifikace a nadbytek FGF23 přímo přispívá k patogenezi hypertrofie levé komory (LVH). Společně tyto účinky podporují příhody CVD a smrt.

Absorpce fosfátů ve stravě je modifikovatelným determinantem hladin fosfátů a FGF23. Malé studie krátkého trvání naznačují, že vazače fosfátů a dietní modifikace fosfátů u CKD mohou snížit hladiny fosfátů a FGF23 v krvi snížením paracelulární absorpce fosfátu ve střevě. Studie na zvířatech však ukazují, že kompenzační upregulace transcelulární absorpce fosfátu prostřednictvím kotransportéru fosfátu sodného, ​​NPT2b, snižuje účinnost těchto přístupů. Vzhledem k tomu, že nikotinamid snižuje plazmatický fosfát snížením exprese NPT2b ve střevě, vědci předpokládají, že použití nikotinamidu v kombinaci s fosfátovými pojivy na pozadí dietního omezení fosfátů nejúčinněji sníží hladiny fosfátu a FGF23 v krvi u CKD. Výzkumníci plánují tento přístup prosadit v budoucích randomizovaných klinických studiích.

Cílem této studie je provést podrobnou fyziologickou studii zdravých dobrovolníků za účelem posouzení krátkodobých účinků samotného nikotinamidu, samotného uhličitanu lanthanitého nebo obou v kombinaci na homeostázu fosfátů. Výsledky od zdravých dobrovolníků poskytnou informace potřebné pro optimální návrh studií pro pacienty s CKD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Center for Translational Metabolism and Health (CTMH), Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Zdraví dobrovolníci

Věk ≥ 18 let v době screeningu

Normální funkce ledvin při screeningu, jak je definováno

  • eGFR > 60
  • žádná albuminurie
  • normální analýza moči
  • normotenzní, definovaná jako krevní tlak <140/85 mmHg
  • žádná známá historie CKD

Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně při screeningu, jak je definováno níže:

  • HCT ≥ 30 %
  • krevní destičky ≥ 125 000/mm3
  • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 x institucionální horní limit
  • 25-hydroxyvitamín D ≥ 10 mg/dl

Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie.

Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Anamnéza alergické reakce na nikotinamid, niacin (kromě zrudnutí) a/nebo multivitaminové přípravky

Onemocnění jater, definované jako známá cirhóza na základě zobrazení nebo diagnózy lékaře.

  • Zdokumentovaná spotřeba alkoholu > 14 nápojů/týden
  • Koncentrace aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo alkalické fosfatázy > 2násobek horního limitu místního laboratorního referenčního rozmezí a/nebo koncentrace celkového bilirubinu mimo ústavní limity.

Koncentrace kreatinkinázy (CK) > 2násobek horní hranice lokálního laboratorního referenčního rozmezí při screeningu

Závažná hemoragická příhoda během posledních šesti měsíců od screeningu vyžadující hospitalizaci.

Transfuze krve nebo krevních destiček během posledních šesti měsíců od screeningu

Primární hyperparatyreóza v anamnéze

Současná, klinicky významná malabsorpce

Anémie (screening HCT < 30 %) při screeningu

Plazmatický albumin < 2,5 mg/dl při screeningu

25-hydroxyvitamin D <10 mg/dl při screeningu

Neschopnost nebo neochota poskytnout souhlas

Současná nebo nedávná léčba (během posledních 14 dnů od screeningu) niacinem/nikotinamidem > 100 mg/den

Současné nebo nedávné užívání MVI obsahujícího niacin/nikotinamid > 100 mg/den

Současné užívání Tums (nebo uhličitanu vápenatého užívaného při poruchách trávení) v dávce >1000 mg denně

Současná účast v jiné klinické studii nebo jiném intervenčním výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lanthan + Nikotinamid
Uhličitan lanthanitý 1000 mg perorálně třikrát denně s jídlem po dobu 2 týdnů a nikotinamid 750 mg perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Nikotinamid
Nikotinamidová tableta
Lék: Uhličitan lanthanitý
Tableta uhličitanu lanthanitého
Ostatní jména:
  • Fosrenol
Aktivní komparátor: Lanthan + nikotinamid placebo
Uhličitan lanthanitý 1000 mg perorálně třikrát denně s jídlem po dobu 2 týdnů a nikotinamidové placebo perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Uhličitan lanthanitý
Tableta uhličitanu lanthanitého
Ostatní jména:
  • Fosrenol
Lék: Nikotinamid Placebo
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby vypadala jako tableta nikotinamidu
Ostatní jména:
  • Placebo (pro tabletu Nikotinamid 750 mg)
Aktivní komparátor: Lanthanové placebo + nikotinamid
Placebo uhličitanu lanthanitého perorálně třikrát denně s jídlem po dobu 2 týdnů a nikotinamid 750 mg perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Nikotinamid
Nikotinamidová tableta
Lék: Placebo uhličitanu lanthanitého
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby vypadala jako tableta uhličitanu lanthanitého
Ostatní jména:
  • Placebo (pro tablety uhličitanu lanthanitého 500 mg)
Komparátor placeba: Lanthanové placebo + nikotinamidové placebo
Placebo uhličitanu lanthanitého perorálně třikrát denně s jídlem po dobu 2 týdnů a nikotinamidové placebo perorálně dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Lék: Nikotinamid Placebo
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby vypadala jako tableta nikotinamidu
Ostatní jména:
  • Placebo (pro tabletu Nikotinamid 750 mg)
Lék: Placebo uhličitanu lanthanitého
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby vypadala jako tableta uhličitanu lanthanitého
Ostatní jména:
  • Placebo (pro tablety uhličitanu lanthanitého 500 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intaktního FGF23
Časové okno: Přibližně 3 týdny.
Podélná změna hladin intaktního FGF23 v séru od základní návštěvy po dokončení studie.
Přibližně 3 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny plazmatického fosforu
Časové okno: Přibližně 3 týdny.
Podélná změna hladin plazmatického fosforu od základní návštěvy po dokončení studie.
Přibližně 3 týdny.
Změna hladiny fosforu v moči za 24 hodin
Časové okno: Přibližně 3 týdny.
Podélná změna hladin fosforu v moči za 24 hodin od základní návštěvy po dokončení studie.
Přibližně 3 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Isakova, MD, MMSc, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00090161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: STU00089165
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: STU00089165

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit