Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní účinky subhypnotické dávky propofolu na nevolnost a zvracení vyvolané hemabatem

21. října 2018 aktualizováno: Yanmei-Bi, West China Second University Hospital

Preventivní účinek subhypnotické dávky propofolu na nevolnost a zvracení vyvolané hemabatem

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou trasu, cílem této studie je sledování účinku subhypnotické dávky propofolu pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných hemabátem při spinální anestezii pro elektivní císařský řez. Primárním výsledkem je přítomnost poporodní intraoperační nevolnosti a zvracení u rodiček. Budou shromážděny demografické charakteristiky pacientů, krevní tlak, úroveň senzorického bloku a léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Second University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20-40 let;
  • Status American Standards Association I-II.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na propofol, lipidovou emulzi nebo granisetron;
  • Anamnéza nevolnosti nebo zvracení během 24 hodin před porodem císařským řezem;
  • Anamnéza gastrointestinálního nebo psychiatrického onemocnění, kinetózy, kouření, pooperační nevolnosti a zvracení;
  • Morbidní obezita;
  • konzumace léků, jako jsou opioidy, antiemetika, antagonisté H2, fenothiaziny a/nebo kortikosteroidy během 24 hodin před obdobím studie;
  • Jakékoli chronické lékařské nebo chirurgické poruchy komplikující těhotenství;
  • Stavy kontraindikující regionální anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: propofolová skupina
první dávka 0,3 mg/kg propofolu, poté 1 mg/kg/h mikropumpa
Lék: Propofol
první dávka 0,3 mg/kg propofolu, poté 1 mg/kg/h mikropumpa
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
první dávka 0,03 ml/kg normálního fyziologického roztoku, poté 0,1 ml/kg/h mikropumpa
Lék: Běžná slanost
první dávka 0,03 ml/kg placebo fyziologického roztoku, poté 0,1 ml/kg/h mikropumpa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin
pacienti nebyli dotazováni přímo na nevolnost v průběhu operace, ale její výskyt byl zaznamenán, když bylo zaznamenáno spontánně hlášené zvracení pozorované zkoušejícím
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Second University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WESTCHINASUHA-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

zveřejněny v papírové podobě

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit