- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03185156
Zapobiegawcze działanie subnasennej dawki propofolu na nudności i wymioty wywołane hemabatem
21 października 2018 zaktualizowane przez: Yanmei-Bi, West China Second University Hospital
Zapobiegawcze działanie subnasennej dawki propofolu w przypadku nudności i wymiotów wywołanych przez hemabat
Jest to próba losowa, kontrolowana placebo, celem tego badania jest obserwacja wpływu subnasennej dawki propofolu na zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym przez hemabian podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do planowego cięcia cesarskiego.
Pierwszorzędowym rezultatem jest występowanie poporodowych śródoperacyjnych nudności i wymiotów u rodzących.
Zostaną zebrane dane demograficzne pacjentów, ciśnienie krwi, poziom blokady czuciowej i leki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Second University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20-40 lat;
- Status I-II Amerykańskiego Stowarzyszenia Normalizacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na propofol, emulsję tłuszczową lub granisetron;
- Nudności lub wymioty w wywiadzie w ciągu 24 godzin przed cięciem cesarskim;
- Historia chorób żołądkowo-jelitowych lub psychiatrycznych, choroby lokomocyjnej, palenia tytoniu, nudności i wymiotów pooperacyjnych;
- chorobliwa otyłość;
- Przyjmowanie leków takich jak opioidy, leki przeciwwymiotne, antagoniści H2, fenotiazyny i/lub kortykosteroidy w ciągu 24h przed okresem badania;
- Wszelkie przewlekłe schorzenia medyczne lub chirurgiczne wikłające ciążę;
- Warunki przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: grupa propofolu
pierwsza dawka 0,3 mg/kg propofolu, następnie mikropompa 1 mg/kg/godz.
|
pierwsza dawka 0,3 mg/kg propofolu, następnie mikropompa 1 mg/kg/godz.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
pierwsza dawka 0,03 ml/kg soli fizjologicznej, następnie mikropompa 0,1 ml/kg/godz.
|
pierwsza dawka 0,03 ml/kg soli fizjologicznej placebo, następnie mikropompa 0,1 ml/kg/godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
pacjentów nie pytano bezpośrednio o nudności w trakcie operacji, ale ich częstość rejestrowano, gdy rejestrowano spontanicznie zgłaszane wymioty obserwowane przez badacza
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WESTCHINASUHA-023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
opublikowane w formie papierowej
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nudności i wymioty
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Propofol
-
Hopital FochZakończony
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
Konkuk University Medical CenterZakończonyChoroba wieńcowa | Zastawkowa choroba sercaRepublika Korei
-
University Medical Center GroningenZakończonyZnieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Interakcja | Zaburzenie transportu tlenuHolandia
-
Hopital FochZakończony
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia neurologiczne
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyChoroba wieńcowa | ZnieczulenieBelgia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...ZakończonyTerapia elektrowstrząsamiNepal
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİZakończony