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Les effets préventifs de la dose sous-hypnotique de propofol pour les nausées et les vomissements induits par l'hémabate

21 octobre 2018 mis à jour par: Yanmei-Bi, West China Second University Hospital

L'effet préventif de la dose sous-hypnotique de propofol pour les nausées et les vomissements induits par l'hémabate

Il s'agit d'un essai randomisé et contrôlé par placebo, l'objectif de cette étude est l'observation de l'effet d'une dose sous-hypnotique de propofol pour la prévention des nausées et des vomissements induits par l'hémabate pendant la rachianesthésie pour une césarienne élective. Le critère de jugement principal est la présence de nausées et de vomissements peropératoires post-accouchement chez les parturientes. Les caractéristiques démographiques des patients, la tension artérielle, le niveau de blocage sensoriel et les médicaments seront recueillis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Second University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 20 à 40 ans ;
  • Statut de l'American Standards Association I-II.

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques ou hypersensibles au propofol, à l'émulsion lipidique ou au granisétron ;
  • Antécédents de nausées ou de vomissements dans les 24 h précédant l'accouchement par césarienne ;
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale ou psychiatrique, mal des transports, tabagisme, nausées et vomissements postopératoires ;
  • Obésité morbide;
  • Consommation de médicaments tels que des opioïdes, des antiémétiques, des antagonistes H2, des phénothiazines et/ou des corticostéroïdes dans les 24 heures précédant la période d'étude ;
  • Tout trouble médical ou chirurgical chronique compliquant la grossesse ;
  • Conditions contre-indiquant l'anesthésie régionale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe propofol
première dose 0,3mg/Kg de propofol, puis 1mg/Kg/h micro-pompe
Médicament: Propofol
première dose 0,3mg/Kg de propofol, puis 1mg/Kg/h micro-pompe
PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
première dose 0,03 ml/Kg de solution saline normale, puis micro-pompe 0,1 ml/Kg/h
Médicament: Solution saline normale
première dose 0,03 ml/Kg de solution saline placebo, puis micro-pompe 0,1 ml/Kg/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La présence de nausées et de vomissements
Délai: 24 heures
les patients n'ont pas été interrogés directement sur les nausées au cours de la chirurgie, mais leur incidence a été enregistrée lorsque des vomissements signalés spontanément ont été enregistrés, comme observé par l'investigateur
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Second University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

29 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (RÉEL)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WESTCHINASUHA-023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

publié sous forme papier

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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