PD-1 +/- IL-4 inhibice u ER+ rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky s nově diagnostikovaným histologicky potvrzeným primárním invazivním karcinomem prsu v současné době nepodstupují žádnou léčbu a čekají na operaci.
2. Invazivní duktální nebo lobulární karcinom, invazivní karcinom jinak nespecifikovaný (NOS)
3. ER+ rakovina prsu (1-10 %*) jakékoli velikosti. ER pozitivní tumor definoval ≥ 1 % pozitivně barvených buněk imunohistochemicky, podle aktuálních pokynů Americké společnosti klinické onkologie (ASCO) / College of American Pathologists (CAP).
4. Účastník má nárok na operaci během následujících 4-6 týdnů.
5. HER2/neu musí být negativní imunohistochemicky (IHC) definovanou jako IHC 0 nebo 1+ nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH) nebo jinými metodami ISH s poměrem < 2 podle aktuálních směrnic ASCO (American Society of Clinical Oncology)/CAP .
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
7. Věk ≥18 let.
8. Účastník (nebo případně právně přijatelný zástupce) je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Známý nebo suspektní karcinom prsu metastázující do vzdáleného orgánu (plíce, játra, kosti, mozek, břicho)
2. Předchozí léčba jakoukoli chemoterapií nebo endokrinní terapií rakoviny prsu nebo jiných rakovin během posledních 3 měsíců
3. Predominantní histologie jiná než invazivní duktální nebo lobulární karcinom nebo invazivní karcinom NOS.
4. Pacienti s aktivní infekcí nebo absolutním počtem neutrofilů < 1,5 x 10^9/l.

6. Pacienti s již existujícím poškozením ledvin, clearance kreatininu vypočtená podle rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) menší než 50 ml/min/1,73 m2.

7. Známá nebo současná pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění (např. idiopatická plicní fibróza) nebo pneumonie za poslední měsíc 8. Má známou HIV nebo aktivní hepatitidu B (např. HBV detekovaný pomocí PCR, přítomnost povrchového antigenu HBsAg a/nebo Anti -HBc jádrový antigen) nebo aktivní hepatitida C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]). Přítomnost samotných anti-HBs svědčících o imunitě vůči hepatitidě B je způsobilá.

9. Jakékoli závažné známé okamžité nebo opožděné hypersenzitivní reakce na dupilumab a/nebo cemiplimab.

10. Současný zdravotní stav vyžadující použití systémových imunosupresivních léků nebo systémových kortikosteroidů v dávkách vyšších než 10 mg ekvivalentu prednisonu. Topické steroidy a jiné lokalizované kortikosteroidy jsou povoleny. Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří dostávali akutní, nízké dávky, systémové imunosupresivní léky ekvivalentní ≤ 10 mg prednisonu během 7 dnů před vstupem do studie (malá dávka dexametazonu pro nevolnost, krátký cyklus pro infekci horních cest dýchacích atd.). studie. Použití steroidů jako profylaktické léčby pro subjekty s kontrastní alergií na diagnostická zobrazovací kontrastní barviva bude povoleno.

11. Současné užívání nebo plánované užívání jakýchkoli zakázaných léků během 4 týdnů před podáním studovaného léku, které zahrnují chemoterapii, imunoterapii (protinádorová vakcína, cytokin nebo růstový faktor podávaný ke kontrole rakoviny), jinou biologickou terapii, výzkumnou terapii nebo hormonální terapii .

12. Potvrzené těhotenství (těhotenským testem), pokud je pacientka v plodném věku nebo kojí.

13. Subjekty se známkami/symptomy připomínajícími COVID-19 a potvrzeným pozitivním testem na COVID-19.

14. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3 (viz Příloha) 15. Jakýkoli základní zdravotní stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího učiní podávání studovaného léku nebezpečným nebo znesnadní interpretaci stanovení toxicity nebo nežádoucích příhod nebo způsobí, že pacient nebude způsobilý k účasti ve studii.