Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie molekulárních rysů postmenopauzálních žen s HR+ HER2-negativní aBC při léčbě první linie ribociklibem a letrozolem a u pacientek s mutací PIK3CA při léčbě druhé linie pomocí Alpelisib plus Fulvestrant (BioItaLEE)

12. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze IIIb, otevřená, lokální, multicentrická studie molekulárních vlastností postmenopauzálních žen s HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory (HR+) v první linii léčby přípravkem Ribociclib plus letrozol a u pacientek s mutací PIK3CA o léčbě druhé linie přípravkem Alpelisib Plus Fulvestrant (BioItaLEE)

Účelem této klinické studie je studium molekulárních rysů postmenopauzálních žen s hormonálními receptory pozitivními (HR+) HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu v 1. linii léčby ribociclibem a letrozolem a u pacientek s mutací PIK3CA 2. -liniová léčba alpelisibem plus fulvestrantem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této lokální, multicentrické studie je prozkoumat genetické změny a změny genové exprese v nádoru před a po progresi na ribociclibu, během základní fáze a poté před a po progresi na alpelisibu, a tak identifikovat vzorce mutací, jak se vyvíjejí, a jejich spojení s inhibicí CDK4/6 a výsledky, jako je trvalá odpověď nebo časná progrese. Cílem studie je také zhodnotit farmakogenomiku a její souvislost s nežádoucími účinky (frekvence a závažnost), lékové interakce a klinické výsledky.

Nakonec studie také vytvoří další údaje o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u této specifické italské populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Naples, Itálie, 80131
    - Novartis Investigative Site
  - Naples, Itálie, 80138
    - Novartis Investigative Site
- AL
  - Casale Monferrato, AL, Itálie, 15033
    - Novartis Investigative Site
- BA
  - Bari, BA, Itálie, 70124
    - Novartis Investigative Site
- BG
  - Bergamo, BG, Itálie, 24127
    - Novartis Investigative Site
- BN
  - Benevento, BN, Itálie, 82100
    - Novartis Investigative Site
- BO
  - Bologna, BO, Itálie, 40138
    - Novartis Investigative Site
- BR
  - Brindisi, BR, Itálie, 72100
    - Novartis Investigative Site
- BS
  - Brescia, BS, Itálie, 25123
    - Novartis Investigative Site
- CR
  - Cremona, CR, Itálie, 26100
    - Novartis Investigative Site
- CT
  - Catania, CT, Itálie, 95124
    - Novartis Investigative Site
  - Catania, CT, Itálie, 95123
    - Novartis Investigative Site
- FE
  - Cona, FE, Itálie, 44100
    - Novartis Investigative Site
- FG
  - San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
    - Novartis Investigative Site
- GE
  - Genova, GE, Itálie, 16132
    - Novartis Investigative Site
- LI
  - Livorno, LI, Itálie, 57124
    - Novartis Investigative Site
- MB
  - Monza, MB, Itálie, 20900
    - Novartis Investigative Site
- MC
  - Province of Macerata, MC, Itálie, 62100
    - Novartis Investigative Site
- ME
  - Messina, ME, Itálie, 98158
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milan, MI, Itálie, 20133
    - Novartis Investigative Site
  - Milan, MI, Itálie, 20141
    - Novartis Investigative Site
  - Milan, MI, Itálie, 20132
    - Novartis Investigative Site
  - Rozzano, MI, Itálie, 20089
    - Novartis Investigative Site
- NU
  - Nuoro, NU, Itálie, 08100
    - Novartis Investigative Site
- PA
  - Palermo, PA, Itálie, 90127
    - Novartis Investigative Site
  - Palermo, PA, Itálie, 90146
    - Novartis Investigative Site
- PD
  - Padova, PD, Itálie, 35100
    - Novartis Investigative Site
- PG
  - Perugia, PG, Itálie, 06129
    - Novartis Investigative Site
- PI
  - Pisa, PI, Itálie, 56126
    - Novartis Investigative Site
- PN
  - Aviano, PN, Itálie, 33081
    - Novartis Investigative Site
- PO
  - Prato, PO, Itálie, 59100
    - Novartis Investigative Site
- PU
  - Fano, PU, Itálie, 61032
    - Novartis Investigative Site
- RA
  - Faenza, RA, Itálie, 48018
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma, RM, Itálie, 00168
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Itálie, 00128
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Itálie, 00189
    - Novartis Investigative Site
- SA
  - Salerno, SA, Itálie, 84131
    - Novartis Investigative Site
- TO
  - Candiolo, TO, Itálie, 10060
    - Novartis Investigative Site
  - Torino, TO, Itálie, 10128
    - Novartis Investigative Site
- UD
  - Udine, UD, Itálie, 33100
    - Novartis Investigative Site
- VR
  - Negrar, VR, Itálie, 37024
    - Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

ZÁKLADNÍ FÁZE Kritéria zahrnutí:

Pacientka má pokročilý (lokoregionálně recidivující nebo metastatický) karcinom prsu v první linii léčby (léčba naivní pro pokročilé nastavení).
Pacientka je v postmenopauze, která je definována jedním z následujících:
Předchozí bilaterální ooforektomie
Věk ≥60
Věk <60 a amenorea po dobu 12 nebo více měsíců (bez chemoterapie, tamoxifenu, toremifenu nebo suprese vaječníků) a FSH a estradiol v postmenopauzálním rozmezí podle místního normálního rozmezí
Pacientka má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu s pozitivním estrogenreceptorem a/nebo progesteronovým receptorem v místní laboratoři.
Pacientka má HER2-negativní karcinom prsu definovaný jako negativní in situ hybridizační test nebo IHC stav 0, 1+ nebo 2+. Pokud je IHC 2+, vyžaduje se místní laboratorní testování negativní in situ hybridizační test (FISH, CISH nebo SISH).
Pacient je ochoten podstoupit odběr vzorků krve a nádoru pro biologické hodnocení/cíle, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení ZÁKLADNÍ FÁZE:

Pacient, který byl předtím léčen jakýmkoli inhibitorem CDK4/6.
Pacientka, která dříve podstoupila systémovou hormonální terapii nebo chemoterapii pokročilého karcinomu prsu.

Poznámka:

Vhodné jsou pacientky, které dostávaly neo/adjuvantní terapii rakoviny prsu. Pokud předchozí neo/adjuvantní léčba zahrnovala letrozol nebo anastrozol, interval bez onemocnění musí být delší než 12 měsíců od ukončení léčby do vstupu do studie.

• Vhodné jsou pacientky, které před zařazením do této studie dostávaly ≤ 28 dní letrozol nebo anastrozol pro pokročilé onemocnění.

- Pacient v současné době používá jinou protinádorovou léčbu. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

FÁZE ROZŠÍŘENÍ Kritéria zařazení:

Pacientce byla přerušena (jakýkoli důvod povolen) léčba ribociclibem + letrozolem v základní fázi a je považována za vhodnou pro léčbu alpelisibem + fulvestrantem ve druhé linii. Ribociclib + letrozol musí být posledním léčebným režimem před alpelisibem + fulvestrantem.
Pacient má mutaci PIK3CA stanovenou v nádorové tkáni a/nebo plazmě laboratoří určenou společností Novartis. Výsledky vzorků tkáně získané během základní fáze (screening nebo EOT) jsou přijatelné

FÁZE ROZŠÍŘENÍ Kritéria vyloučení:

Pacient byl dříve léčen jakýmkoli inhibitorem PI3K.
Pacient současně užívá jinou protinádorovou léčbu. Ribociclib a letrozol používané v základní fázi musí být vysazeny nejméně 7 dní před prvním dnem léčby prodloužené studie.

Všechny léky s překrývajícími se toxicitami musí být vysazeny do 7 dnů a AE se musí vyřešit na NCI CTCAE v4.03 stupně ≤1 před léčbou studie. Výjimka z tohoto kritéria: do studie mohou vstoupit pacienti s jakýmkoli stupněm alopecie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Sekvenční přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: ribociclib + letrozol Ribociclib perorální (3 týdny na/1 týden bez) v kombinaci s perorálním jednou denně letrozolem: 600 mg tablety ribociclib QD + 2,5 mg tablety letrozol QD	Lék: Ribociclib Ribociclib perorální (3 týdny na/1 týden bez) v kombinaci s perorálním jednou denně letrozolem: 600 mg tablety ribociclib QD + 2,5 mg tablety letrozol QD Ostatní jména: LEE011 Lék: Letrozol Ribociclib perorální (3 týdny na/1 týden bez) v kombinaci s perorálním jednou denně letrozolem: 600 mg tablety ribociclib QD + 2,5 mg tablety letrozol QD
Experimentální: alpelisib + fulvestrant Alpelisib 300 mg perorálně denně v kontinuálním dávkovacím schématu v kombinaci s fulvestrantem 500 mg intramuskulárně ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího cyklu ve 28denním cyklu	Lék: Alpelisib Alpelisib 300 mg perorálně denně v kontinuálním dávkovacím schématu v kombinaci s fulvestrantem 500 mg intramuskulárně ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího cyklu ve 28denním cyklu Ostatní jména: BYL719 Lék: Fulvestrant Alpelisib 300 mg perorálně denně v kontinuálním dávkovacím schématu v kombinaci s fulvestrantem 500 mg intramuskulárně ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího cyklu ve 28denním cyklu

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: ribociclib + letrozol

Ribociclib perorální (3 týdny na/1 týden bez) v kombinaci s perorálním jednou denně letrozolem: 600 mg tablety ribociclib QD + 2,5 mg tablety letrozol QD

Lék: Ribociclib

Ribociclib perorální (3 týdny na/1 týden bez) v kombinaci s perorálním jednou denně letrozolem: 600 mg tablety ribociclib QD + 2,5 mg tablety letrozol QD

Ostatní jména:

LEE011

Lék: Letrozol

Ribociclib perorální (3 týdny na/1 týden bez) v kombinaci s perorálním jednou denně letrozolem: 600 mg tablety ribociclib QD + 2,5 mg tablety letrozol QD

Experimentální: alpelisib + fulvestrant

Alpelisib 300 mg perorálně denně v kontinuálním dávkovacím schématu v kombinaci s fulvestrantem 500 mg intramuskulárně ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a v den 1 každého následujícího cyklu ve 28denním cyklu

Lék: Alpelisib

Ostatní jména:

BYL719

Lék: Fulvestrant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Progression-Free Survival (PFS) by Cycle 1 Day 15 Complete Mutational Dynamic Change Časové okno: Up to approximately 5.7 years	PFS: Time (months) from start of the study treatment to first documented progression or death due to any cause, whichever came first. Kaplan-Meier estimates. Persistent Wild Type: Wild Type (or single nucleotide polymorphisms [SNPs] only) at screening without hotspot mutations at any later assessment. Confirmed cleared: Mutated, with 100% decrease in target mutation variant allele frequency (VAF) at C1D15 or at C2D1 also observed at FI. Unconfirmed cleared: Mutated that cleared or at C1D15 or at C2D1 that were not cleared at FI. Late cleared: Mutated without 100% decrease in target mutation VAF at C1D15 and at C2D1 with 100% decrease in target mutation VAF at FI. New mutated: Wild Type ( [SNPs] only) at screening with hotspot mutations at C1D15 or C2D1. Late mutated: Wild Type patients (or SNPs only) at screening without hotspot mutations at C1D15 and C2D1 with hotspot mutations at FI. Confirmed mutated: Mutated without 100% decrease in target mutation VAF at any later assessment.	Up to approximately 5.7 years
Number of Participants With Progression-Free Survival (PFS) Events by Cycle 1 Day 15 Complete Mutational Dynamic Change Časové okno: Up to approximately 5.7 years	Kaplan-Meier estimates. Persistent Wild Type: Wild Type (or single nucleotide polymorphisms [SNPs] only) at screening without hotspot mutations at any later assessment. Confirmed cleared: Mutated, with 100% decrease in target mutation variant allele frequency (VAF) at C1D15 or at C2D1 also observed at FI. Unconfirmed cleared: Mutated that cleared or at C1D15 or at C2D1 that were not cleared at FI. Late cleared: Mutated without 100% decrease in target mutation VAF at C1D15 and at C2D1 with 100% decrease in target mutation VAF at FI. New mutated: Wild Type ( [SNPs] only) at screening with hotspot mutations at C1D15 or C2D1. Late mutated: Wild Type patients (or SNPs only) at screening without hotspot mutations at C1D15 and C2D1 with hotspot mutations at FI. Confirmed mutated: Mutated without 100% decrease in target mutation VAF at any later assessment.	Up to approximately 5.7 years
Number of Participants With Hotspot Mutated Genes by Scheduled Timepoint Časové okno: Up to approximately 5.7 years	Hotspot mutational analysis on liquid biopsy was performed on the 39 genes belonging to the BioItaLEE custom panel. The data row labels below refer to the number of hotspot-mutated genes at each timepoint. Each cycle was 28 days. PD = progressive disease.	Up to approximately 5.7 years
Percent Change From Screening in Target Mutation Variant Allele Frequency (VAF) Časové okno: Up to approximately 5.7 years	The target mutation was defined as the hotspot mutation with the highest molecular frequency observed at screening excluding single nucleotide polymorphisms (SNPs, i.e., hotspot mutations observed at all timepoints with a minimum molecular frequency value of 30% and a variation coefficient greater than 0.15). The molecular frequency of target mutation at performed assessments during which the target mutation was not detected was assumed to be equal to 0%.	Up to approximately 5.7 years
Number of Participants With Partial Response (PR) in the Extension Phase Časové okno: Up to approximately 1.6 years	PR was assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1, criteria and was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the screening sum of diameters.	Up to approximately 1.6 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Percent Change From Screening in Thymidine Kinase 1 (TK1) Serum Level Časové okno: Up to approximately 5.7 years		Up to approximately 5.7 years
Number of Long Responder Participants With Hotspot Mutated Genes by Scheduled Timepoint Časové okno: Up to approximately 5.7 years	Hotspot mutational analysis on liquid biopsy was performed on the 39 genes belonging to the BioItaLEE custom panel. Data row labels refer to the number of hotspot-mutated genes at each timepoint. Each cycle was 28 days. PD = progressive disease.	Up to approximately 5.7 years
Number of Early Progressor Participants With Hotspot Mutated Genes by Scheduled Timepoint Časové okno: Up to approximately 5.7 years	Hotspot mutational analysis on liquid biopsy was performed on the 39 genes belonging to the BioItaLEE custom panel. Data row labels refer to the number of hotspot-mutated genes at each timepoint. Each cycle was 28 days. PD = progressive disease.	Up to approximately 5.7 years
Percent Change From Screening in Target Mutation Molecular Frequency (VAF) for Long Responders Časové okno: Up to approximately 5.7 years	The target mutation was defined as the hotspot mutation with the highest molecular frequency observed at screening excluding single nucleotide polymorphisms (SNPs, i.e., hotspot mutations observed at all timepoints with a minimum molecular frequency value of 30% and a variation coefficient greater than 0.15). The molecular frequency of target mutation at performed assessments during which the target mutation was not detected was assumed to be equal to 0%.	Up to approximately 5.7 years
Percent Change From Screening in Target Mutation Molecular Frequency (VAF) for Early Progressors Časové okno: Up to approximately 5.7 years	The target mutation was defined as the hotspot mutation with the highest molecular frequency observed at screening excluding single nucleotide polymorphisms (SNPs, i.e., hotspot mutations observed at all timepoints with a minimum molecular frequency value of 30% and a variation coefficient greater than 0.15). The molecular frequency of target mutation at performed assessments during which the target mutation was not detected was assumed to be equal to 0%.	Up to approximately 5.7 years
Number of Screening Hotspot Mutations Per De Novo Patient in Liquid Biopsy Samples and Tissue Samples Časové okno: Up to approximately 5.7 years	Hotspot mutational analysis on liquid biopsy was performed on the 39 genes belonging to the BioItaLEE custom panel. Data row labels refer to the number of hotspot-mutated genes at each timepoint. Each cycle was 28 days. PD = progressive disease.	Up to approximately 5.7 years
Number of Screening Hotspot Mutations Per Recurrent Patient in Liquid Biopsy Samples and Tissue Samples Časové okno: Up to approximately 5.7 years	Hotspot mutational analysis on liquid biopsy was performed on the 39 genes belonging to the BioItaLEE custom panel. Data row labels refer to the number of hotspot-mutated genes at each timepoint. Each cycle was 28 days. PD = progressive disease.	Up to approximately 5.7 years
Overall Number of Evaluations of Hotspot Mutations and Non-hotspot Mutations Present in Both Liquid Biopsies and Tissue Samples at Screening Časové okno: Up to approximately 5.7 years	Results data refer to the total number of evaluations (i.e. the number of participants in the biomarker analysis set with both valid baseline liquid biopsy and tissue sample multiplied by 39 considered genes).	Up to approximately 5.7 years
Overall Number of Evaluations of Hotspot Mutations and Non-hotspot Mutations Present in Both Liquid Biopsies and Tissue Samples at End of Treatment Časové okno: Up to approximately 5.7 years	Results data refer to the total number of evaluations (i.e. the number of participants in the biomarker analysis set with both valid baseline liquid biopsy and tissue sample multiplied by 39 considered genes).	Up to approximately 5.7 years
Time to Progression (TTP) Časové okno: Core phase: up to approximately 5.7 years. Extension phase: up to approximately 1.6 years	Time to progression (TTP) was defined as time from date of start of treatment to the date of event defined as the first documented progression or death due to underlying cancer.	Core phase: up to approximately 5.7 years. Extension phase: up to approximately 1.6 years
Percentage of Participants With Best Overall Response Rate of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) Časové okno: Core phase: up to approximately 5.7 years. Extension phase: up to approximately 1.6 years	ORR was defined as the percentage of participants with a best overall response defined as complete response (CR) or partial response (PR): (CR+PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), v. 1.1. CR=Disappearance of all non-nodal target lesions. In addition, any pathological lymph nodes assigned as target lesions must have a reduction in short axis to < 10 mm; PR= At least a 30% decrease in the sum of diameter of all target lesions, taking as reference the baseline sum of diameters.	Core phase: up to approximately 5.7 years. Extension phase: up to approximately 1.6 years
Percentage of Participants With Clinical Benefit Rate Časové okno: Core phase: up to approximately 5.7 years. Extension phase: up to approximately 1.6 years	Clinical benefit rate (CBR) was defined as the percentage of participants with a best overall response of complete response (CR), or partial response (PR) or an overall lesion response of stable disease (SD), lasting as per local review, for a duration of at least 24 weeks. Per RECIST v. 1.1, CR was defined as disappearance of all target lesions. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum longest diameter. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum longest diameter since the treatment started.	Core phase: up to approximately 5.7 years. Extension phase: up to approximately 1.6 years
Change From Baseline Tumor Mutational Burden (TMB) to Progression of Disease During the Core and Extension Phases Časové okno: Up to approximately 5.7 years		Up to approximately 5.7 years
Change From Baseline Tumor Microenvironment Parameters to Progression of Disease During the Core and Extension Phases Časové okno: Up to approximately 5.7 years		Up to approximately 5.7 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CLEE011AIT01
2017-004176-62 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníci

Dokončeno

Technické operace a standardní protokol klinické aplikace CBBCT v diagnostickém procesu rakoviny prsu (CBBCT)

Průvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CT

Čína
Xijing Hospital

Aktivní, ne nábor

Výjimka z provedení SLNB po neoadjuvantní terapii u triple-negativního a Her2-pozitivního karcinomu prsu

Rakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Čína
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zatím nenabíráme

Performance of Anthracycline-Free Neoadjuvant Chemoimmunotherapy in Early Triple-Negative Breast Cancer (NEO-AgeTN)

Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
Shanghai Henlius Biotech

Zatím nenabíráme

Fáze II studie monoterapie přípravkem HLX43 nebo v kombinaci s inhibitory imunitních kontrolních bodů u pacientů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu.

Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Čína
Gangnam Severance Hospital

Nábor

Fáze II studie léčby anti-HER2 u časného karcinomu prsu obohaceného o HER2 identifikovaného pomocí PAM50 (HER2E-PAM, studie PAMILIA)

HER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 Study

Korejská republika
BioNTech SE
Seventh Framework Programme

Dokončeno

RNA-Imunoterapie IVAC_W_bre1_uID a IVAC_M_uID (TNBC-MERIT)

Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Švédsko, Německo
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...

Nábor

Fisetin a cvičení k prevenci křehkosti u žen, které přežily rakovinu prsu (PROFFi)

Anatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Spojené státy
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Staženo

Stereotaktická radiochirurgie s Abemaciclibem, Ribociclibem nebo Palbociclibem při léčbě pacientů s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory s metastázami v mozku

Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Dokončeno

Testování, zda léčba metastáz rakoviny prsu chirurgicky nebo vysokými dávkami záření zlepšuje přežití

Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínky

Spojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
Jessica Mezzanotte Sharpe

Nábor

Pilotní studie změn hustoty kostních minerálů během anti-PD-1 imunoterapie

Nemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMR

Spojené státy

Klinické studie na Ribociclib

Nagoya City University
Novartis

Nábor

Ribociclib pro HR-pozitivní HER2-negativní metastatický rakovina prsu

Rakovina prsu

Japonsko
Nader Sanai
Novartis; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor Center

Aktivní, ne nábor

Ribociclib (LEE011) u pacientů s předoperačním gliomem a meningeomem

Multiformní glioblastom | Meningiom

Spojené státy
Novartis Pharmaceuticals

Dostupný

Program řízeného přístupu pro poskytování přístupu k Ribociclibu pro lokálně pokročilou nebo metastatickou rakovinu rezistentní nebo rezistentní na dostupné možnosti léčby a kandidáta na terapii inhibitorem CDK

Rakovina prsu
Novartis Pharmaceuticals

Aktivní, ne nábor

Reálné vzorce léčby Ribociclibem a klinické výsledky u žen s HR+/HER2- pokročilou nebo metastatickou rakovinou prsu ve Francii (RosaLEE)

Rakovina prsu

Francie
MedSIR

Nábor

Účinnost a bezpečnost camizestrant plus ribociclib u pacientů s rakovinou prsu (CADILLAC)

Rakovina prsu | Rakovina prsu s pozitivním hormonálním receptorem

Španělsko, Německo
University of Michigan Rogel Cancer Center

Nábor

Studie ribociclibu podávaného souběžně s pooperační radiační terapií u pacientek s vysokým rizikem, uzlinami pozitivními, HR+/HER2- rakovinou prsu

Rakovina prsu

Spojené státy
Centre Antoine Lacassagne

Staženo

Studie k určení bezpečnosti a účinnosti ribociklibu v kombinaci s hormonální terapií a hypofrakcionovanou radioterapií u rakoviny prsu, s pozitivními hormonálními receptory a negativním stavem HER2, u nově diagnostikovaných, okamžitě neoperovatelných starších pacientů (CALHYS) (CALHYS)

HER2 negativní rakovina prsu nebyla okamžitě operována

Francie
Novartis Pharmaceuticals

Nábor

RWE Neintervenční prospektivní studie účinnosti a bezpečnosti ribociclibu u pacientů s HR+/HER2- časný rakovina prsu v Saúdské Arábii (NISLEESA)

HR+/HER2- Brzy rakovina prsu

Saudská arábie
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
First People's Hospital of Hangzhou; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Women... a další spolupracovníci

Nábor

Ribociclib v kombinaci s adjuvantní endokrinní terapií pro pacienty s časným vysoce rizikovým HR+HER2 – rakovinou prsu

Rakovina prsu

Čína
Massachusetts General Hospital
Novartis

Aktivní, ne nábor

CDK 4/6 inhibitor, ribociclib, s adjuvantní endokrinní terapií pro ER-pozitivní karcinom prsu (LEADER)

Rakovina prsu

Spojené státy

Studie molekulárních rysů postmenopauzálních žen s HR+ HER2-negativní aBC při léčbě první linie ribociklibem a letrozolem a u pacientek s mutací PIK3CA při léčbě druhé linie pomocí Alpelisib plus Fulvestrant (BioItaLEE)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ribociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa