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Ribociclib 및 Letrozole을 사용한 1차 치료 및 PIK3CA 돌연변이 환자에서 Alpelisib + Fulvestrant를 사용한 2차 치료에서 HR+ HER2 음성 aBC가 있는 폐경 후 여성의 분자적 특징 연구 (BioItaLEE)

2024년 7월 31일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

호르몬 수용체 양성(HR+) HER2 음성 진행성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 분자적 특징에 대한 IIIb상, 리보시클립 플러스 레트로졸 및 PIK3CA 돌연변이가 있는 환자의 분자적 특징에 대한 공개 라벨, 지역, 다기관 연구 , Alpelisib Plus Fulvestrant(BioItaLEE)로 2차 치료

이 임상 시험의 목적은 호르몬 수용체 양성(HR+) HER2 음성 진행성 유방암을 가진 폐경 후 여성의 분자적 특징을 연구하는 것입니다. -alpelisib과 fulvestrant를 병용한 라인 치료

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 지역, 다기관 연구의 주요 목적은 리보시클립의 진행 전과 후, 핵심 단계 동안 그리고 알펠리십의 진행 전과 후에 종양의 유전적 및 유전자 발현 변화를 조사하여 돌연변이 패턴, 진화 방식을 식별하는 것입니다. 및 CDK4/6 억제와의 연관성 및 지속적인 반응 또는 조기 진행과 같은 결과. 이 연구는 또한 약물유전체학 및 부작용(빈도 및 중증도), 약물-약물 상호작용 및 임상 결과와의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

마지막으로, 이 연구는 이 특정 이탈리아 인구에서 추가적인 장기 안전성 및 효능 데이터를 생성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

287

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Casale Monferrato, AL, 이탈리아, 15033
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, 이탈리아, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, 이탈리아, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, 이탈리아, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, 이탈리아, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, 이탈리아, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, 이탈리아, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, 이탈리아, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, 이탈리아, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, 이탈리아, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, 이탈리아, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, 이탈리아, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, 이탈리아, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Fano, PU, 이탈리아, 61032
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Faenza, RA, 이탈리아, 48018
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, 이탈리아, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, 이탈리아, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, 이탈리아, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, 이탈리아, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, 이탈리아, 37024
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

CORE PHASE 포함 기준:

  • 환자는 1차 치료에서 진행성(국소적으로 재발성 또는 전이성) 유방암을 앓는다(진행성 환경에 대해 치료 경험이 없는 경우).
  • 환자는 폐경 후이며 다음 중 하나로 정의됩니다.
  • 사전 양측 난소 절제술
  • 연령 ≥60
  • 60세 미만 및 12개월 이상 동안의 무월경(화학요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제가 없는 경우) 및 국소 정상 범위에 따른 폐경 후 범위의 FSH 및 에스트라디올
  • 환자는 지역 검사실에서 조직학적 및/또는 세포학적으로 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암 진단을 받았습니다.
  • 환자는 0, 1+ 또는 2+의 IHC 상태 또는 음성 제자리 하이브리드화 테스트로 정의된 HER2 음성 유방암을 가집니다. IHC가 2+인 경우 현지 실험실 테스트에서 음성 현장 하이브리드화(FISH, CISH 또는 SISH) 테스트가 필요합니다.
  • 환자는 프로토콜에서 예정된 대로 생물학적 평가/목표를 위해 혈액 및 종양 샘플 수집을 받을 의향이 있습니다.

CORE PHASE 제외 기준:

  • 이전에 CDK4/6 억제제로 치료를 받은 환자.
  • 이전에 진행성 유방암에 대한 전신 호르몬 요법 또는 화학 요법을 받은 환자.

메모:

유방암에 대한 신/보조 요법을 받은 환자가 자격이 있습니다. 이전 신/보조 요법에 레트로졸 또는 아나스트로졸이 포함된 경우 무병 간격은 치료 완료부터 연구 등록까지 12개월 이상이어야 합니다.

• 이 임상시험에 포함되기 전에 진행성 질환에 대해 레트로졸 또는 아나스트로졸을 28일 이하 투여받은 환자는 자격이 있습니다.

- 환자는 현재 다른 항암 요법을 사용하고 있습니다. 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

확장 단계 포함 기준:

  • 환자는 핵심 단계에서 리보시클립 + 레트로졸 치료를 중단했고(허용되는 이유는 무엇이든) 2차 치료에서 알펠리십 + 풀베스트란트 치료에 적합한 것으로 간주됩니다. Ribociclib + letrozole은 alpelisib + fulvestrant 전에 마지막 치료 요법이어야 합니다.
  • 환자는 Novartis 지정 실험실에서 종양 조직 및/또는 혈장에서 결정된 PIK3CA 돌연변이를 가지고 있습니다. 핵심 단계(스크리닝 또는 EOT) 동안 얻은 조직 샘플의 결과는 허용 가능합니다.

확장 단계 제외 기준:

  • 환자는 이전에 PI3K 억제제로 치료를 받았습니다.
  • 환자는 다른 항암 요법을 동시에 사용하고 있습니다. 핵심 단계에 사용된 Ribociclib 및 letrozole은 연장 연구 치료 시작일 최소 7일 전에 중단해야 합니다.

독성이 중복되는 모든 약물은 연구 치료 전에 7일 이내에 중단해야 하며 AE는 NCI CTCAE v4.03 등급 ≤1로 해결되어야 합니다. 이 기준에 대한 예외: 모든 등급의 탈모증이 있는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리보시클립+레트로졸
리보시클립 경구(3주 복용/1주 휴무) 1일 1회 경구 레트로졸과 병용: 리보시클립 QD 600mg 정제 + 레트로졸 QD 2.5mg 정제
의약품: 리보시클립
리보시클립 경구(3주 복용/1주 휴무) 1일 1회 경구 레트로졸과 병용: 리보시클립 QD 600mg 정제 + 레트로졸 QD 2.5mg 정제
다른 이름들:
  • 리011
의약품: 레트로졸
리보시클립 경구(3주 복용/1주 휴무) 1일 1회 경구 레트로졸과 병용: 리보시클립 QD 600mg 정제 + 레트로졸 QD 2.5mg 정제
실험적: 알펠리십+풀베스트란트
알펠리십 300mg을 1주기의 1일 및 15일에 풀베스트란트 500mg과 병용하여 연속 투여 일정에 따라 매일 경구 투여하고, 이후 28일 주기로 각 주기의 1일에 투여합니다.
의약품: 알펠리십
알펠리십 300mg을 1주기의 1일 및 15일에 풀베스트란트 500mg과 병용하여 연속 투여 일정에 따라 매일 경구 투여하고, 이후 28일 주기로 각 주기의 1일에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 바일719
의약품: 풀베스트란트
알펠리십 300mg을 1주기의 1일 및 15일에 풀베스트란트 500mg과 병용하여 연속 투여 일정에 따라 매일 경구 투여하고, 이후 28일 주기로 각 주기의 1일에 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 및 확장 단계 동안 기준선 ctDNA 변형에서 질병 진행으로의 변화
기간: 핵심 단계의 베이스라인에서 시작하여 최대 약 36개월 및 확장 단계의 베이스라인에서 최대 약 9개월
CtDNA 변형이 있는 환자의 비율(즉, Rb, ESR1, cyclin D1, CDKN2A, PIK3CA, p53 및 PTEN을 포함하나 이에 국한되지 않음)는 각 환자에서 질병의 생물학적 진화를 특성화하기 위해 시간이 지남에 따라 제공될 것입니다. 이러한 변경과 임상 결과의 연관성도 제공됩니다.
핵심 단계의 베이스라인에서 시작하여 최대 약 36개월 및 확장 단계의 베이스라인에서 최대 약 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 단계 동안 베이스라인 혈청 TK1 농도에서 질병 진행으로의 변화
기간: 핵심 단계의 기준선에서 시작하여 최대 약 36개월
혈청 TK1 농도의 기술 통계는 시간 경과에 따라 제공될 것입니다. 혈청 TK1 농도와 임상 결과의 연관성/상관관계도 제공될 것입니다.
핵심 단계의 기준선에서 시작하여 최대 약 36개월
CtDNA 변형이 있는 환자의 비율은 코어 및 확장 단계 동안 하위 집합에서 시간이 지남에 따라 제공됩니다.
기간: 핵심 단계의 베이스라인에서 시작하여 최대 약 36개월 및 확장 단계의 베이스라인에서 최대 약 9개월
CtDNA 변형이 있는 환자의 비율은 시간이 지남에 따라 반응이 긴 환자와 초기 진행 환자의 하위 집합에서 제공됩니다.
핵심 단계의 베이스라인에서 시작하여 최대 약 36개월 및 확장 단계의 베이스라인에서 최대 약 9개월
핵심 및 확장 단계 동안 기준선 종양 돌연변이 부담(TMB)에서 질병 진행으로의 변화
기간: 핵심 단계의 베이스라인에서 시작하여 최대 약 36개월 및 확장 단계의 베이스라인에서 최대 약 9개월
예정된 샘플 수집에 따라 종양 게놈의 코딩 영역당 ctDNA 돌연변이의 총 수에 대한 정량적 측정으로 정의되는 종양 돌연변이 부하(TMB)의 기술 통계가 시간 경과에 따라 제공될 것입니다. TMB 값과 임상 결과의 연관성도 제공됩니다.
핵심 단계의 베이스라인에서 시작하여 최대 약 36개월 및 확장 단계의 베이스라인에서 최대 약 9개월
다양한 환자 프로필에 걸쳐 핵심 및 확장 단계의 기준선에서 평가된 돌연변이가 있는 환자의 비율
기간: 스크리닝 코어 단계 및 스크리닝 연장 단계
CtDNA 샘플 및 조직 생검에 의해 기준선에서 평가된 돌연변이가 있는 환자의 비율은 질병 이력에 따라 정의된 다음 환자 프로필(즉, 새로 진단된 질환 대 재발성 질환).
스크리닝 코어 단계 및 스크리닝 연장 단계
핵심 및 확장 단계 동안 액체 생검 대 조직 생검을 통해 감지된 변경이 있는 환자의 비율
기간: 핵심 단계의 베이스라인에서 시작하여 최대 약 36개월 및 확장 단계의 베이스라인에서 최대 약 9개월
기준선 및 질병 진행에서 감지된 변경이 있는 환자의 백분율은 두 가지 감지 절차(즉, 액체 생검 대 조직 생검을 통한 검출).
핵심 단계의 베이스라인에서 시작하여 최대 약 36개월 및 확장 단계의 베이스라인에서 최대 약 9개월
핵심 및 확장 단계 동안 기준선 종양 미세 환경 매개변수에서 질병 진행으로의 변화
기간: 핵심 단계의 베이스라인에서 시작하여 최대 약 36개월 및 확장 단계의 베이스라인에서 최대 약 9개월
종양 생검에 대한 종양 미세환경 매개변수의 기술 통계는 기준선에서 그리고 질병 진행 시에 제공될 것입니다. 이러한 종양 미세 환경 매개변수와 임상 결과의 연관성도 제공됩니다.
핵심 단계의 베이스라인에서 시작하여 최대 약 36개월 및 확장 단계의 베이스라인에서 최대 약 9개월
코어 및 확장 단계 중 TTP(Time-to-Progression)
기간: 핵심 단계의 베이스라인에서 시작하여 최대 약 36개월 및 확장 단계의 베이스라인에서 최대 약 9개월
진행까지의 시간(TTP)은 치료 시작일부터 기저 암으로 인해 처음 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
핵심 단계의 베이스라인에서 시작하여 최대 약 36개월 및 확장 단계의 베이스라인에서 최대 약 9개월
핵심 및 확장 단계 동안 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자의 수
기간: 핵심 단계의 베이스라인에서 시작하여 최대 약 36개월 및 확장 단계의 베이스라인에서 최대 약 9개월
AE 및 SAE의 빈도 및 심각도
핵심 단계의 베이스라인에서 시작하여 최대 약 36개월 및 확장 단계의 베이스라인에서 최대 약 9개월
핵심 및 확장 단계 동안 최고의 전체 응답률 CR 또는 PR을 보인 환자의 비율
기간: 핵심 단계의 베이스라인에서 시작하여 최대 약 36개월 및 확장 단계의 베이스라인에서 최대 약 9개월
전체 반응률(ORR)은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보인 측정 가능한 질병이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
핵심 단계의 베이스라인에서 시작하여 최대 약 36개월 및 확장 단계의 베이스라인에서 최대 약 9개월
핵심 및 확장 단계 동안 임상적 혜택을 받은 환자의 비율
기간: 핵심 단계의 베이스라인에서 시작하여 최대 약 36개월 및 확장 단계의 베이스라인에서 최대 약 9개월
임상적 혜택률(CBR)은 지역 검토에 따라 지속되는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 전체 병변 반응의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다. 최소 24주의 기간. CR, PR 및 SD는 RECIST 1.1에 따라 정의됩니다.
핵심 단계의 베이스라인에서 시작하여 최대 약 36개월 및 확장 단계의 베이스라인에서 최대 약 9개월
핵심 및 확장 단계 동안 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 핵심 단계의 베이스라인에서 시작하여 최대 약 36개월 및 확장 단계의 베이스라인에서 최대 약 9개월
AE 및 SAE의 빈도 및 심각도
핵심 단계의 베이스라인에서 시작하여 최대 약 36개월 및 확장 단계의 베이스라인에서 최대 약 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEE011AIT01
  • 2017-004176-62 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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