- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03648593
Promo@Work Entrepreneurs (Promo@Work)
Účinky poradenství poskytovaného prostřednictvím nativní mobilní aplikace na pracovní schopnost a pracovní zotavení mezi mikropodnikateli
Randomizovaná intervenční studie na podporu obnovy práce a pracovní schopnosti mezi mikropodnikateli. Hlavním cílem je prozkoumat, zda použití Recovery! -aplikace má za následek lepší pracovní zotavení a pracovní schopnost než žádná léčba pro mikropodnikatele.
Plán činnosti studie spojuje: 1) obsahy, které vycházejí z potřeb cílové populace a důkazy z výzkumu pracovního a zdravotního chování podporujícího zotavení z práce, 2) teoretický rámec pro poradenství, 3) poradenské metody včetně techniky změny chování a 4) přizpůsobení obsahu a poradenství podle trans teoretického modelu změny a fyzické pracovní náročnosti. Zásah je poskytován prostřednictvím nativní mobilní aplikace navržené výše uvedenou metodikou.
Data jsou sbírána opakovanými internetovými dotazníky (ve výchozím stavu, 2 a 6 měsíců od začátku intervence) a z používání mobilní aplikace. Dále jsou dotazovány náhodně vybrané osoby ve dvou skupinách (20–30 osob v každé). Hodnocení procesu se provádí za účelem odhalení mechanismů změny a ke studiu toho, proč program uspěl nebo selhal.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90220
- Finnish Institute of Occupational Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Finsky mluvící mikropodnikatelé (podnikatelé s 1–9 zaměstnanci),
- společnost sídlí ve Finsku.
- pracovat na plný úvazek jako podnikatelé,
- rozumět finsky,
- používat telefon Android.
Kritéria vyloučení:
- ne podnikatelé na plný úvazek
- v pracovní neschopnosti
- nepřítomný v práci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: behaviorální
zásah na obnovu práce
|
Uzdravit se! aplikace: jedna hodina týdně po dobu dvou měsíců
|
|
Experimentální: kontrola pořadníku
zásah na obnovu práce po 6 měsících
|
žádná léčba po dobu 6 měsíců, pak se zotavte! aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna oproti výchozímu stupni potřeby zotavení po 6 měsících
Časové okno: změna oproti výchozímu stupni potřeby zotavení po 6 měsících
|
stupnice potřeby zotavení měří časné příznaky únavy
|
změna oproti výchozímu stupni potřeby zotavení po 6 měsících
|
|
změna od výchozí hodnoty ve vnímané pracovní schopnosti po 6 měsících. Jedna položka indexu pracovní schopnosti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty ve vnímané pracovní schopnosti po 6 měsících
|
hodnotit svou pracovní schopnost na stupnici od 0 do 10, přičemž deset je jejich celoživotní nejlepší pracovní schopnost
|
změna od výchozí hodnoty ve vnímané pracovní schopnosti po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna oproti výchozímu stavu ve 3položkové verzi Utrechtské škály pracovního zapojení po 6 měsících
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu ve 3položkové verzi Utrechtské škály pracovního zapojení po 6 měsících
|
"Při své práci se cítím překypující energií" (elán); (2) „Jsem nadšený svou prací“ (oddanost); (3) „Jsem ponořen do své práce“ (absorpce)
|
změna oproti výchozímu stavu ve 3položkové verzi Utrechtské škály pracovního zapojení po 6 měsících
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku zotavovacích zkušeností po 6 měsících
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v zotavovacích zkušenostech po 6 měsících
|
The Recovery Experience Questionnaire – opatření pro hodnocení zotavení a uvolnění z práce
|
změna od výchozí hodnoty v zotavovacích zkušenostech po 6 měsících
|
|
Světová zdravotnická organizace Dotazník zdraví a pracovní výkonnosti
Časové okno: změna pracovního výkonu od výchozího stavu po 6 měsících
|
Světová zdravotnická organizace Dotazník zdraví a pracovní výkonnosti
|
změna pracovního výkonu od výchozího stavu po 6 měsících
|
|
otázky spánkové deprivace
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu spánkové deprivace v 6 měsících
|
Spánková deprivace se vypočítá odečtením hodin spánku od potřebných hodin spánku
|
změna oproti výchozímu stavu spánkové deprivace v 6 měsících
|
|
Frekvence příznaků nespavosti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty u příznaků nespavosti po 6 měsících
|
Příznaky nespavosti jsou potíže s usínáním, noční probouzení, příliš brzké ranní probuzení, neschopnost znovu usnout a pocit spánku, který neosvěží.
Jak často jste měl tento druh příznaků během posledních 3 měsíců?"
Odpovědi byly dány pomocí Likertovy stupnice: 1) nikdy nebo méně než jednou za měsíc, 2) méně než jednou týdně, 3) 1-2 dny v týdnu, 4) 3-5 dní v týdnu nebo 5) denně nebo téměř denně .
|
změna od výchozí hodnoty u příznaků nespavosti po 6 měsících
|
|
nutriční chování
Časové okno: změna nutričního chování od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
počet jídel a svačin za den
|
změna nutričního chování od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu Spotřeba (Audit-C)
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu v Auditu-C po 6 měsících
|
finská verze dotazníku Test identifikace poruch užívání alkoholu Spotřeba 3 otázky
|
změna oproti výchozímu stavu v Auditu-C po 6 měsících
|
|
dotazník fyzické aktivity
Časové okno: změna fyzické aktivity od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
frekvence lehkých a rychlých fyzických aktivit (denně, čtyřikrát až šestkrát týdně, dvakrát až třikrát týdně, jednou týdně, dvakrát až třikrát měsíčně a jednou měsíčně nebo méně často).
Doba trvání jednoho záchvatu aktivity byla uvažována samostatně pro lehké a rychlé aktivity (nad 90 minut, 60 až 90 minut, 40 až 59 minut, 20 až 39 minut, méně než 20 minut a vůbec ne)
|
změna fyzické aktivity od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dávka zásahu
Časové okno: od výchozího stavu do 2 měsíců
|
dávka aplikace Recover (použití času v hodinách a minutách během dvou měsíců)
|
od výchozího stavu do 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaana Laitinen, PhD, Docent, Chief Specialist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3522101
- 303430 (Jiné číslo grantu/financování: Strategic Research Council at the Academy of Finland)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na zásah na obnovu práce
-
Indiana UniversityState University of New York at BuffaloDokončenoHypertermie | Poranění ledvin | Dehydratace | Dysfunkce ledvin | Teplé počasí; Nepříznivý efektSpojené státy
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of Malaga a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
East Carolina UniversityDokončeno
-
Université du Québec a MontréalFonds de recherche du Québec - Société et cultureAktivní, ne nábor
-
BaycrestCogniciti Inc.Staženo
-
Naval Health Research CenterAbt GlobalAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborSchizofrenie | Bipolární porucha | Depresivní porucha, major | Stresová porucha, posttraumatickáSpojené státy
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Sara RosenblumDokončeno
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Bipolární porucha | Velká deprese | Chronická duševní poruchaSpojené státy