- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03833986
Vliv programu zvládání stresu na pracovní stres a strategie zvládání mezi sestrami
Efektivita programu zvládání stresu na pracovní stres mezi zdravotními sestrami v Jordánsku
Tato studie je navržena tak, aby se zaměřila na zkoumání účinnosti programu zvládání stresu na pracovní stres a strategie zvládání mezi zdravotními sestrami z veřejných zdravotních středisek v Jordánsku.
Specifické cíle, kterými se bude tato studie řídit, jsou následující:
- Zhodnotit míru pracovního stresu u jordánských zdravotních sester, které pracují v centrech komplexní zdravotní péče.
- Zjistit souvislost mezi pracovním stresovým skóre sester a jejich vybranými demografickými proměnnými.
- Identifikovat zdroje pracovního stresu, s nímž se sestry z veřejných zdravotních středisek setkávají v pracovním prostředí.
- Identifikovat typy copingových strategií využívaných jordánskými sestrami pracujícími v centrech komplexní zdravotní péče.
- Vyhodnotit účinnost programu zvládání stresu na průměrné skóre pracovního stresu mezi experimentálními a kontrolními skupinami na začátku, po testu a při následném hodnocení po dvou měsících.
- Vyhodnotit účinnost programu zvládání stresu na strategie zvládání průměrného skóre mezi experimentálními a kontrolními skupinami na začátku, po testu a na dvouměsíčním následném hodnocení.
Tato experimentální studie bude zkoumat rozdílné změny ve dvou závislých proměnných: pracovní stres a copingové strategie sester veřejného zdraví po účasti v experimentu. Experimentální skupina se bude účastnit programu zvládání stresu a kontrolní skupině nebude poskytnut žádný zásah. Nulové hypotézy, kterými se tato studie řídí, jsou:
- Nulová hypotéza (H0_1): Neexistuje žádný významný rozdíl v průměrném skóre pracovního stresu mezi experimentálními a kontrolními skupinami na začátku, po intervenci a při hodnocení po dvou měsících. (u1 = u2).
- Nulová hypotéza (H0_2): Neexistuje žádný významný rozdíl v průměrném skóre strategií zvládání mezi experimentálními a kontrolními skupinami na začátku, po intervenci a při hodnocení po dvou měsících sledování. (u1 = u2).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost programu zvládání stresu na pracovní stres a strategie zvládání u sester z jordánských zdravotních středisek.
Metodologie
Místo studia:
Tato studie bude provedena v osmi komplexních střediscích veřejného zdraví v Ammánu v Jordánsku.
Studovat design:
Jednoduše zaslepený, klastrový randomizovaný kontrolovaný design studie (RCT) se dvěma podmínkami (experimentální versus kontrolní skupina) a třemi časovými body pro tuto studii; základní test (T0), post-test (bezprostředně po druhém dni intervence (T1) a sledování dva měsíce po intervenci (T2).
Cílová populace studie:
Všechny zdravotní sestry v jordánských veřejných zdravotních střediscích, dostupná populace: veřejné zdravotní sestry, které pracují ve střediscích komplexní zdravotní péče v Ammánu.
Vzorkovací rám:
Odběr vzorků bude probíhat ve třech fázích. Fáze 1: Seznam komplexních středisek ve městě Ammán sloužil jako rámec vzorkování v prvním kroku (N=8) a vybraná střediska sloužila jako rámec vzorkování pro druhou fázi.
Fáze 2: Osm center bude přiděleno náhodně, 4 centra budou přiřazena do každé skupiny (experimentální a kontrolní skupiny).
Fáze 3: Seznam všech sester, které jsou způsobilé s ohledem na kritéria v jednotlivých vybraných centrech (experimentální a kontrolní skupiny), pro výběr sester ze seznamu bude aplikována jednoduchá randomizace.
Odhad velikosti vzorku:
Níže je uveden vzorec pro výpočet velikosti vzorku:
n = [ Z1-α /2 + Z1-β] ² ×2σ² [μ1-μ2] ² Účinek návrhu = 1-P (n-1) n = 79 na skupinu n = 79×2= 158 S uvážením odhadem 20 % vyřazení subjektů během studie, konečný výpočet velikosti vzorku 190 s 95 subjekty v každé experimentální a kontrolní skupině.
Metoda odběru vzorků:
V současné studii bude použita dvoustupňová technika náhodného odběru vzorků. Zpočátku; osmi centrům bude přiděleno pořadové číslo od 1 do 8, poté budou každá čtyři centra náhodně přidělena pomocí SPSS generátoru náhodného vzorku do experimentální a kontrolní skupiny. konečně seznam všech účastníků za každé centrum (experimentální a kontrolní), způsobilé sestry budou náhodně vybrány pomocí jednoduchého náhodného výběru účastníků pomocí generátoru ze SPSS, aby byla zajištěna relativní rovnost skupin z hlediska pohlaví, věku, let. zkušenosti a úroveň vzdělání.
Měřicí přístroj:
Samovykazovací dotazník obsahuje 4 části; kódovací kniha, demografická data, dotazník škály ošetřovatelského stresu (NSS) a škála Stručná orientace na zvládání prožívaných problémů (COPE).
- Postup sběru dat:
Bezprostředně po posledním sezení intervence budou účastníci požádáni, aby vyplnili post-testové dotazníky, což je stejné (demografické) (NSS) a (COPE) dotazníky používané při základním hodnocení. Následné hodnocení bude provedeno dva měsíce po intervenci. Sběr studijních dat bude zahájen od 1. března 2019 do 31. června 2019. Ředitelé všech vybraných center budou informováni prostřednictvím písemného úvodního dopisu výzkumníka řediteli každého centra. Poté výzkumník požádá každého ředitele vybraného centra, aby informoval všechny sestry, které splňují kritéria způsobilosti, k účasti na informační schůzce. Účastník, který souhlasí s účastí v této studii, obdrží balíček obsahující kódovou knihu, formulář strukturovaných demografických informací, (NSS), (COPE) dotazníky a kontaktní kartu v arabském jazyce. Každému balíčku dotazníku bude přiděleno kódové číslo (3místný kód) pro účely analýzy dat a důvěrnosti (tj. Kód: I-A-1 znamená intervenční skupinu, kód střediska: A a číslo účastníka: 1). Každý účastník bude mít také 15–30 minut na vyplnění dotazníků a návrat k výzkumníkovi ve stejný den, výzkumník bude v případě neúplných odpovědí se sestrami revidován a bude požádán o jejich vyplnění. Ve výchozím stavu pomocí formuláře demografických údajů, dotazníků (NSS) a (COPE) pro všechny účastníky na úvodní schůzce, jakož i dotazníků (NSS) a (COPE) bezprostředně po posledním sezení intervence. Také sledování studie bude hodnoceno dva měsíce po intervenci pomocí dotazníků (NSS) a (COPE).
9. Techniky prevence opotřebení:
- Přesné kontaktní údaje každého účastníka budou vedeny odděleně od dotazníku v číselníku (jméno účastníka, telefonní číslo a e-mailová adresa).
- Účastníci budou pravidelně telefonicky nebo e-mailem upozorňováni, aby vyplnili dotazník a aby se účastnili sezení programu pro zvládání stresu, kdykoli na to budou mít čas.
- kontaktní informace výzkumníka budou sděleny každému účastníkovi prostřednictvím karty, aby účastníci mohli během období sběru dat položit jakoukoli otázku týkající se studie.
10. Program zvládání stresu: Materiály stresového programu Program zvládání stresu je upraven a vyvinut s ohledem na efektivitu stávajícího programu zvládání stresu pro sestry. Program je také navržen podle teorie stresu a zvládání a teorie racionálního emocionálního chování. Obsah programu bude poskytovat prostřednictvím interaktivních výukových metod, které jsou zábavné, zábavné a poutavé.
11. Realizace vzdělávacího programu: Zátěžový program bude experimentální skupině předán v šesti sezeních po dobu dvou týdnů, každé sezení bude trvat 2 hodiny (2 hodiny/šest sezení/dva týdny), den a čas workshopu zvládání stresu bude domluvena s ošetřovatelskou manažerkou komplexního zdravotnického centra v závislosti na dostupnosti personálu a místě konání sezení, ale workshop bude v teplé klidné místnosti s účinným světlem, teplotou a ventilací. U kontrolované skupiny během workshopu není žádná intervence, ale jsou zařazeni na čekací listinu, aby dostali intervenci poté, co ji provedla aktivní léčebná skupina. Intervenční skupina obdrží na konci studie kopie programu zvládání stresu pro každé sezení. Účastníkům obou skupin bude po absolvování studia předán děkovný list. Program zvládání stresu sester bude zážitkovým výukovým programem sestávajícím ze šesti lekcí strategií zvládání stresu pro sestry z veřejných zdravotních středisek. Lekce budou následující: Lekce jedna: přehled stresu (definice, příčiny, důsledky sociálního a pracovního života, styly a techniky zvládání stresu), Lekce 2: nácvik relaxačních technik (cvičení hlubokého dýchání a progresivní relaxační techniky), Lekce třetí: kognitivní restrukturalizace, která zahrnuje pozitivní sebemluvu a techniky řešení problémů, 4. sekce: terapie humorem, tato lekce se zaměří na procvičování humoru několika způsoby (videa smíchu, meditace smíchu, sdílení osobních anekdot a vtipů, sdílení myšlenek na štěstí) ,Sekce 5: time management, a sekce 6: trénink asertivity. Platnost obsahu těchto sezení bude schválena třemi lektory z fakulty lékařství a zdravovědy -UPM a třemi lektory, kteří se specializují na výuku ošetřovatelství v oblasti duševního a psychiatrického zdraví na dvou jordánských univerzitách. Pilotní studie bude provedena na vzorku 5% jordánských zdravotních sester s vysokou úrovní pracovního stresu, které nebudou zapojeny do aktuální studie, aby se ověřila validita stresového programu.
12. Vyhodnocení vzdělávacího programu: Bezprostředně po posledním sezení intervence účastníci požádají o vyplnění post-testových dotazníků, které jsou stejné (NSS) a (COPE) jako dotazníky používané při základním hodnocení. Následné hodnocení bude provedeno dva měsíce po intervenci.12.
13. Plánování analýzy dat: K zodpovězení výzkumných otázek této studie budou použity jak deskriptivní, tak inferenční statistiky. Počítačový program The Statistical Package for the Social Sciences (SPSS 22) bude použit k popisu proměnných studie (demografické údaje, pracovní stres a strategie zvládání zátěže). Pro stanovení normality dat bude provedena průzkumná analýza dat (EDA). Normalita bude kontrolována pomocí Skewness a Kurtosis a také Smirnov-Kolmogrovovými testy. Rovnost rozptylů bude kontrolována pro všechny proměnné pomocí Levineova testu. Kategoriální proměnné budou analyzovány na četnosti a procenta, zatímco spojité proměnné budou popsány pomocí centrálních tendenčních měr (průměry a mediány), rozptylových měr (směrodatná odchylka) a interpercentilových měr (P25, P50 a P75). K popisu sociodemografických proměnných mezi jordánskými zdravotními sestrami bude použita deskriptivní analýza průměru, mediánu, SD, frekvencí, procent a rozmezí. Nezávislý t test bude použit k porovnání proměnných studie na začátku studie mezi dvěma skupinami doplňkový párový t test a analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) budou použity k posouzení účinnosti intervence na hlavní výsledná měřítka v čase, a to jak v rámci studijních skupin, tak mezi nimi po posouzení základních předpokladů parametrických testů; linearita, nezávislost, homoskedasticita a normalita. Hladina významnosti bude nastavena na p≤0,05 a síla bude nastavena na 80 % e pro analýzu statistických testů. Vnímaný stres a strategie zvládání musí být statisticky významné, aby byly nulové hypotézy zamítnuty.
14. Etická úvaha: Studie bude schválena etickou komisí Fakulty lékařství a zdravotnických věd / University Putra Malajsie. Studie bude schválena Etickým výborem pro lidský výzkum / jordánským ministerstvem zdravotnictví. Účastníkům bude poskytnut informační list a informovaný souhlas. Účastníci budou informováni, že jejich účast je dobrovolná. důvěrnost pro účastníky bude zajištěna prostřednictvím číselně kódovaných dotazníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- Ministry of Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sestry, které mají pracovní poměr na plný úvazek a souhlasily s účastí ve studii (formulářem souhlasu).
- mají více než rok zkušeností s komunitní péčí.
- Nemít žádné psychické nebo fyzické zdravotní problémy.
- Nepracujte na pevné směny, protože sestry ve stálých směnách zažívaly vyšší míru stresu než sestry na rotujících směnách (Tajvar et al., 2015).
- Sestry prošly kurzy zvládání stresu.
- Méně než rok praxe v komunitní péči.
- Sestry, které pracují ve více než jednom středisku.
Kritéria vyloučení:
- Sestry prošly kurzy zvládání stresu.
- Méně než rok praxe v komunitní péči.
- Sestry, které pracují ve více než jednom středisku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Program zvládání stresu
Zátěžový program bude experimentální skupině podáván v šesti sezeních po dobu dvou týdnů, každé sezení bude trvat 2 hodiny (2 hodiny/šest sezení/dva týdny).
|
Program zvládání stresu sester bude zážitkovým výukovým programem sestávajícím ze šesti lekcí strategií zvládání stresu pro sestry z veřejných zdravotních středisek.
dílna bude v teplé klidné místnosti s účinným světlem, teplotou a větráním.
Intervenční skupina obdrží na konci studie kopie programu zvládání stresu pro každé sezení.
|
NO_INTERVENTION: Řízení
U kontrolované skupiny během workshopu není žádná intervence, ale jsou zařazeni na čekací listinu, aby dostali intervenci poté, co ji provedla aktivní léčebná skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pracovní stres bude měřen pomocí škály ošetřovatelského stresu (NSS) „změna se posuzuje“
Časové okno: Pracovní stres bude měřen pro posouzení změny mezi předtestem a až 2 měsíce po testu
|
Škála ošetřovatelského stresu (NSS) bude ve studii použita k měření pracovního stresu sester.
skládá se z 34 položek rozdělených do 7 subškál, kterými jsou: Smrt a umírající pacienti (7 položek), konflikt s lékaři (5 položek), nedostatečná emoční příprava (3 položky), nedostatek podpory (3 položky), konflikt s ostatními sestrami ( 5 položek), pracovní zátěž (6 položek) a nejistota týkající se ošetření (5 položek).
4bodová Likertova škála používaná k označení frekvence pracovních stresorů, které sestry zažívají, od nikdy stresujících (1), přes příležitostně (2), po často (3) až po velmi často stresující (4).
Původní škála má vysokou spolehlivost, jak dokazuje Cronbachův koeficient alfa 0,89 pro celkové skóre, spolehlivost jednotlivých subškál se pohybovala od α=0,79 do α=0,89.
Celkové skóre NSS se pohybuje od 34 do 136. Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci pracovních stresorů, které účastníci zažívají.
|
Pracovní stres bude měřen pro posouzení změny mezi předtestem a až 2 měsíce po testu
|
copingové dovednosti budou měřeny pomocí škály The Brief Coping Orientations to Problems Experience (COPE) "Změna se hodnotí"
Časové okno: Budou měřeny copingové strategie, aby se vyhodnotila změna mezi před testem a až 2 měsíce po testu
|
Copingové dovednosti budou hodnoceny škálou Brief Coping Orientations to Problems Experienceed (COPE), tento nástroj obsahuje 28 položek a má 14 subškál (2 položky na subškálu), které zachycují 14 způsobů různého chování při zvládání.
Každá položka tohoto nástroje je podporována účastníky pomocí 4bodové Likertovy škály, která se pohybuje od 1 (vůbec jsem to nedělal), 2 (trochu jsem to dělal), 3 (dělal jsem to toto střední množství), 4 (dělal jsem to hodně).
Budou vypočítány celkové skóre pro každou subškálu a vyšší celkové skóre subškály naznačuje větší vnímané využití odpovídajícího chování při zvládání.
Carver uvedl dobrou spolehlivost a validitu s Cronbach alpha v rozmezí 0,50-0,90
pro jeho subškály, prokazující přijatelnou vnitřní konzistenci pro tento nástroj.
|
Budou měřeny copingové strategie, aby se vyhodnotila změna mezi před testem a až 2 měsíce po testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ja'far Alkhawaldeh, PhD student, University Putra Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J8754
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pracovní stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Program zvládání stresu
-
The Cleveland ClinicDokončenoDeprese | Úzkost | Psychický stresSpojené státy
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...GlaxoSmithKlineNeznámý
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...Zatím nenabírámeVirus lidské imunodeficienceKeňa
-
Hospital Universitario La PazNáborChronická obstrukční plicní nemocŠpanělsko
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zmocnění pacienta | ZmocněníKrocan
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoBipolární porucha | Bipolární porucha ISpojené státy