- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03902002
Farmakokinetická studie omaveloxolonu u pacientů s poruchou funkce jater a normální funkcí jater
1. února 2024 aktualizováno: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Jednodávková otevřená farmakokinetická studie omaveloxolonu u subjektů s mírným, středním nebo těžkým jaterním poškozením nebo s normální funkcí jater
Tato studie bude zkoumat farmakokinetiku (PK) omaveloxolonu po jednorázové perorální dávce omaveloxolonu u subjektů s mírným, středním nebo závažným poškozením jater ve srovnání se zdravými subjekty s normální funkcí jater.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla dříve zveřejněna společností Reata Pharmaceuticals.
V září 2023 bylo sponzorství studie převedeno na společnost Biogen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 70 let včetně.
- BMI mezi 18,0 a 38,0 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost ≥ 50 kg.
- Ženy nebudou těhotné (nebo plánují otěhotnět) ani nebudou kojit při screeningu nebo kontrole (den 1) a ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce.
- Muži nesmí darovat sperma a ženské subjekty nesmí darovat vajíčka od přihlášení (den 1) do 90 dnů po jejich dávce studovaného léku.
Pouze jedinci s normální funkcí jater
- Odpovídající subjektům s mírným, středním nebo závažným poškozením jater v pohlaví, věku (± 10 let) a BMI (± 20 %).
- Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu] není přijatelné) při screeningu a check-in podle posouzení zkoušejícího (nebo zmocněnce).
Pouze jedinci s poruchou funkce jater
- Zdokumentované chronické stabilní onemocnění jater (Child Pugh třída A [mírné], B [střední] nebo C [závažné] při screeningu); diagnóza cirhózy v důsledku parenchymálního onemocnění jater. Tím se vyloučí biliární jaterní cirhóza nebo jiné příčiny poškození jater nesouvisející s poruchou parenchymu:
- „Dokumentováno“ je definováno alespoň jedním z následujících: anamnéza, fyzikální vyšetření, ultrazvuk jater, skenování počítačovou axiální tomografií, zobrazování magnetickou rezonancí a/nebo biopsie jater.
- „Chronická stabilní“ je definována jako žádná klinicky významná změna stavu onemocnění během posledních 30 dnů, jak je dokumentováno nedávnou lékařskou anamnézou subjektu (např. žádné zhoršení klinických příznaků poškození jater nebo žádné zhoršení celkového bilirubinu nebo protrombinového času [ PT] o více než 50 %).
- Subjekty s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater mohou mít lékařské nálezy v souladu s jejich jaterní dysfunkcí, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení při screeningu a kontrole (den 1). . Subjekty s abnormálními nálezy, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné, budou způsobilé.
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
- Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
- Operace žaludku nebo střeva nebo resekce v anamnéze, které by mohly potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (cholecystektomie nebude povolena, nekomplikovaná apendektomie a reparace kýly budou povoleny).
- Přítomnost jakéhokoli jiného stavu (včetně chirurgického zákroku), o kterém je známo, že narušuje vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
- Ventrikulární dysfunkce nebo anamnéza rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (TdP; např. nevysvětlitelná synkopa, známý syndrom dlouhého QT intervalu, srdeční selhání a kardiomyopatie). Subjekty budou vyloučeny, pokud se v rodinné anamnéze vyskytuje syndrom dlouhého QT intervalu.
- Důkaz hepatorenálního syndromu a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 nebo abnormální hladiny sodíku a draslíku, jak bylo stanoveno zkoušejícím (nebo pověřeným pracovníkem), vypočítané pomocí rovnice spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD EPI) při screeningu nebo kontrole (den 1).
- Klinicky významná abnormalita fyzikálního vyšetření, jak stanoví zkoušející (nebo pověřená osoba).
- Užívejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léku, včetně třezalky tečkované, během 30 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
- Použití jakýchkoli citlivých substrátů pro cytochrom P450 (CYP)2C8, středně silných nebo silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4/5 nebo substrátů pro glykoprotein p (P gp) během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
- Konzumace grapefruitu, grapefruitových produktů, hvězdicového ovoce, hvězdicových produktů nebo sevillských pomerančů během 72 hodin před podáním studovaného léčiva (den 1) a v průběhu studie (až do následné návštěvy).
- Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze během 6 měsíců před check-inem (1. den).
- Spotřeba alkoholu > 21 jednotek týdně u mužů a > 14 jednotek u žen. Jedna jednotka alkoholu se rovná 12 oz (360 ml) piva, 1 ½ unce (45 ml) likéru nebo 5 oz (150 ml) vína během 6 měsíců před check-inem (1. den).
- Pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo pozitivní výsledek testu na alkohol nebo alkohol při screeningu a kontrole (den 1), což není jinak vysvětleno povolenými souběžnými léky. Pozitivní test na alkohol lze při Screeningu jednou opakovat. Pozitivní test na alkohol nesmí být při Check in (1. den) opakován.
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (dodatek 2).
- Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 30 dnech nebo 10 poločasech (pokud je známo), podle toho, co je delší, před podáním dávky.
- Aktuální zařazení do další klinické studie.
- Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem.
- Darování nebo ztráta ≥ 550 ml krve od 3 měsíců před screeningem, plazmy od 2 týdnů před screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před screeningem.
Pouze jedinci s normální funkcí jater
- Potvrzený krevní tlak vleže > 140 mmHg nebo < 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vleže > 90 mmHg nebo < 50 mmHg, nebo klidová srdeční frekvence (vleže na zádech) < 45 tepů za minutu (bpm) nebo > 100 tepů za minutu při screeningu nebo kontrole (Den 1), s QT intervalem korigovaným na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy metody (QTcF) > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen.
- Panel pozitivních hepatitid (Příloha 2).
- Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před check-inem (1. den), nebo pozitivní kotinin při screeningu nebo check-inu (1. den).
- Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (klinická chemie, hematologie, koagulace a analýza moči), jak je určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
- Významná anamnéza nebo klinická manifestace jaterní poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
- Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater nebo poškození jater, jak je indikováno jakýmikoli klinicky významnými odchylkami od normálních referenčních rozmezí v testech jaterních funkcí, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
- Diabetes mellitus v anamnéze.
- Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis jiné než předepsanou hormonální substituční terapii, implantabilní nebo intrauterinní antikoncepce během 30 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
- Používat nebo mít v úmyslu používat léky/produkty s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále aktivní během 30 dnů před check-inem (1. den), pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
- Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty bez předpisu včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických, bylinných nebo rostlinných přípravků během 7 dnů před check-inem (1. den), pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
Pouze jedinci s poruchou funkce jater
- Potvrzený krevní tlak vleže > 150 mmHg nebo < 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vleže > 90 mmHg nebo < 50 mmHg, nebo klidová srdeční frekvence (vleže na zádech) < 45 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu při screeningu nebo kontrole (den 1), s QTcF > 470 ms pro muže i ženy.
- Anamnéza klinicky významného onemocnění levého srdce a/nebo klinicky významného srdečního onemocnění.
- Hodnoty mimo normální rozmezí pro jaterní funkční testy, které nejsou v souladu s jejich jaterním stavem, jak určil zkoušející (nebo pověřená osoba).
- Použití nového léku nebo změna dávky k léčbě jaterní encefalopatie během 90 dnů před nástupem (1. den).
- Užívání léků na předpis během 30 dnů před check-inem (1. den), s výjimkou terapií onemocnění jater a léčby souvisejících poruch, které byly stabilní alespoň 3 měsíce před podáním studovaného léku (1. den) nebo předepsané hormonální substituční terapie, implantabilní nebo intrauterinní antikoncepce.
- Nedávná anamnéza nebo léčba krvácení z jícnu (během posledních 180 dnů), pokud není pruhované.
- Anamnéza nestabilního diabetes mellitus (jak dokládá hemoglobin A1c [HbA1c] ≥ 9,0 % při screeningu). Souběžná medikace pro léčbu diabetes mellitus musí být schválena zkoušejícím (nebo zmocněnou osobou), sponzorem a Covance Medical Monitor.
- Přítomnost portosystémového zkratu.
- Nedávná historie paracentézy během 90 dnů před check-inem (1. den).
- Aktuálně fungující transplantace orgánu nebo čekání na transplantaci orgánu.
- Důkaz těžkého ascitu.
- Nedávná anamnéza jaterní encefalopatie (2. stupně nebo vyšší) během 180 dnů před screeningem.
- Kouřit více než 10 cigaret nebo používat ekvivalentní tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin denně nebo neschopnost zdržet se užívání tabáku 2 hodiny před dávkou až 4 hodiny po dávce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1: seřazení zdraví jedinci
Ráno 1. dne, po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin, bude podána jedna perorální dávka 150 mg omaveloxolonu (3 x 50 mg tobolky) s 240 ml vody.
Po dobu 4 hodin po dávce nebude povoleno žádné jídlo.
Farmakokinetické vzorky budou získány od před podáním dávky do 336 hodin po podání dávky.
|
Kapsle obsahující 50 mg omaveloxolonu
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 2: subjekty s mírnou poruchou funkce jater
Ráno 1. dne, po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin, bude podána jedna perorální dávka 150 mg omaveloxolonu (3 x 50 mg tobolky) s 240 ml vody.
Po dobu 4 hodin po dávce nebude povoleno žádné jídlo.
Farmakokinetické vzorky budou získány od před podáním dávky do 336 hodin po podání dávky.
|
Kapsle obsahující 50 mg omaveloxolonu
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 3: subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater
Ráno 1. dne, po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin, bude podána jedna perorální dávka 150 mg omaveloxolonu (3 x 50 mg tobolky) s 240 ml vody.
Po dobu 4 hodin po dávce nebude povoleno žádné jídlo.
Farmakokinetické vzorky budou získány od před podáním dávky do 336 hodin po podání dávky.
|
Kapsle obsahující 50 mg omaveloxolonu
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 4: subjekty s těžkou poruchou funkce jater
Ráno 1. dne, po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin, bude podána jedna perorální dávka 150 mg omaveloxolonu (3 x 50 mg tobolky) s 240 ml vody.
Po dobu 4 hodin po dávce nebude povoleno žádné jídlo.
Farmakokinetické vzorky budou získány od před podáním dávky do 336 hodin po podání dávky.
|
Kapsle obsahující 50 mg omaveloxolonu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální koncentrace (Cmax) omaveloxolonu v plazmě
Časové okno: 15 dní
|
Farmakokinetika bude hodnocena odběrem vzorků krve pro omaveloxolon pro stanovení maximální pozorované koncentrace (Cmax).
|
15 dní
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace omaveloxolonu v plazmě na čase (AUC)
Časové okno: 15 dní
|
Farmakokinetika bude hodnocena odběrem krve na omaveloxolon, aby se určila plocha pod křivkou (AUC).
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: 15 dní
|
Bezpečnost a snášenlivost se posoudí počítáním nežádoucích účinků, jak je definováno v lékařském slovníku pro regulační činnosti (MedDRA).
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 408-C-1804
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omaveloxolone 50 mg tobolky
-
9 Meters Biopharma, Inc.UkončenoSyndrom krátkého střevaSpojené státy
-
HK inno.N CorporationDokončenoZdravýKorejská republika
-
Zydus Lifesciences LimitedNáborAmyotrofní laterální sklerózaIndie
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Neznámý
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPevný nádor | Idiopatická plicní fibróza (IPF)Čína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NeznámýDiabetická periferní neuropatie
-
Sprout Pharmaceuticals, IncDokončenoSexuální dysfunkce, psychologickéRakousko, Belgie, Česká republika, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Itálie, Holandsko, Norsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království