- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03945877
Protokol studie smíšených metod_Chronická bolest a marginalizované populace
29. července 2020 aktualizováno: Alicia Emerson, High Point University
Zkušenosti s chronickou muskuloskeletální bolestí u marginalizovaných populací: Studijní protokol smíšených metod pro pochopení dopadu geopolitických, historických a společenských vlivů
Sekvenční vysvětlující designová studie smíšených metod.
První kvantitativní fází bude vícejazyčný průzkum, který bude zahrnovat otázky týkající se stavu bolesti, přesvědčení pacientů, interference s bolestí/sociální podpory a perspektivy využívání zdravotní péče.
Analýza latentních tříd (LCA) bude použita k vytvoření podskupin založených na zkušenostech v CMP.
Druhá kvalitativní fáze využije focus group, která objasní, potvrdí a bohatěji popíše poznatky z první fáze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Globální epidemie chronické muskuloskeletální bolesti (CMP) je neřešitelný problém, který nepříznivě ovlivňuje hrubý domácí produkt a stojí miliardy ve ztrátě produktivity.
K rozšíření CMP dochází souběžně s historickými globálními masovými populačními pohyby.
Geopolitická negativní a rasistická rétorika se objevila v reakci na zvýšenou míru imigrace.
CMP je neviditelné onemocnění oddělené od normálního hojení tkání a je výsledkem složité souhry biologického a psychologického zpracování.
Různé teoretické modely vývoje CMP nyní zahrnují potenciální demografické a sociokulturní faktory.
CMP se neúměrně vyskytuje v populacích ohrožených marginalizací, včetně žen, nebělošských obyvatel, imigrantů a lidí se zvýšenou socioekonomickou deprivací.
Stejné marginalizované populace jsou také vystaveny většímu riziku omezeného přístupu ke zdravotní péči a vykazují horší funkční omezení, výsledky a kvalitu života.
Cíle: Primárními cíli je 1) charakterizovat self-reported rysy u lidí, kteří mají CMP a zažívají marginalizaci, a 2) interpretovat zkušenost s bolestí pro marginalizované populace lidí, kteří mají CMP.
Metody: Bude použita sekvenční vysvětlující designová studie smíšených metod.
První kvantitativní fází bude vícejazyčný průzkum, který bude zahrnovat otázky týkající se stavu bolesti, přesvědčení pacientů, interference s bolestí/sociální podpory a perspektivy využívání zdravotní péče.
Analýza latentních tříd (LCA) bude použita k vytvoření podskupin založených na zkušenostech v CMP.
Focus group objasní, potvrdí a bohatěji popíše poznatky z první fáze.
Diskuse: Výsledky z této studie budou použity k informování o klinických rozhovorech s pacienty, kteří mají CMP a zažívají marginalizaci.
Doufáme, že zvýšením povědomí o potenciálních vlivech na klinickou konverzaci vytvoříme příležitosti k řešení nerovností v řízení CMP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27282
- Nábor
- High Point University
-
Kontakt:
- Alicia Emerson
- Telefonní číslo: 336-841-9726
- E-mail: aemerson1@highpoint.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Anglicky mluvící dospělí, kteří zvednou telefon a souhlasí s účastí.
Španělsky a arabsky mluvící dospělí, kteří souhlasí s účastí na osobním průzkumu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky, španělsky a arabsky mluvící dospělí žijící v Piedmont Triad, NC
Kritéria vyloučení:
- odmítl účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Anglicky mluvící členové komunity
Respondenti průzkumu
|
Žádné zásahy
|
|
Španělsky mluvící členové komunity
Respondenti průzkumu
|
Žádné zásahy
|
|
Arabsky mluvící členové komunity
Respondenti průzkumu
|
Žádné zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní: Průzkumy komunity
Časové okno: Únor 2017–září 2017
|
Demografická data; Údaje z průzkumu
|
Únor 2017–září 2017
|
|
Kvalitativní: Focus groups
Časové okno: Listopad 2018 až prosinec 2019
|
Údaje o polostrukturovaných rozhovorech získané z ohniskových skupin
|
Listopad 2018 až prosinec 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alicia Emerson, PT, DPT, MS, High Point University and University of Otago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Green CR, Anderson KO, Baker TA, Campbell LC, Decker S, Fillingim RB, Kalauokalani DA, Lasch KE, Myers C, Tait RC, Todd KH, Vallerand AH. The unequal burden of pain: confronting racial and ethnic disparities in pain. Pain Med. 2003 Sep;4(3):277-94. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03034.x. Erratum In: Pain Med. 2005 Jan-Feb;6(1):99. Kaloukalani, Donna A [corrected to Kalauokalani, Donna A].
- Klonoff EA. Disparities in the provision of medical care: an outcome in search of an explanation. J Behav Med. 2009 Feb;32(1):48-63. doi: 10.1007/s10865-008-9192-1. Epub 2009 Jan 6.
- Mansfield KE, Sim J, Jordan JL, Jordan KP. A systematic review and meta-analysis of the prevalence of chronic widespread pain in the general population. Pain. 2016 Jan;157(1):55-64. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000314.
- Macfarlane GJ, Barnish MS, Jones GT. Persons with chronic widespread pain experience excess mortality: longitudinal results from UK Biobank and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2017 Nov;76(11):1815-1822. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211476. Epub 2017 Jul 21.
- Fillingim RB, King CD, Ribeiro-Dasilva MC, Rahim-Williams B, Riley JL 3rd. Sex, gender, and pain: a review of recent clinical and experimental findings. J Pain. 2009 May;10(5):447-85. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.001.
- Pedraza FI, Nichols VC, LeBron AMW. Cautious Citizenship: The Deterring Effect of Immigration Issue Salience on Health Care Use and Bureaucratic Interactions among Latino US Citizens. J Health Polit Policy Law. 2017 Oct;42(5):925-960. doi: 10.1215/03616878-3940486. Epub 2017 Jun 29.
- Edwards RR, Moric M, Husfeldt B, Buvanendran A, Ivankovich O. Ethnic similarities and differences in the chronic pain experience: a comparison of african american, Hispanic, and white patients. Pain Med. 2005 Jan-Feb;6(1):88-98. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.05007.x.
- Kim HJ, Yang GS, Greenspan JD, Downton KD, Griffith KA, Renn CL, Johantgen M, Dorsey SG. Racial and ethnic differences in experimental pain sensitivity: systematic review and meta-analysis. Pain. 2017 Feb;158(2):194-211. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000731. Erratum In: Pain. 2017 Oct;158(10):2055.
- Trost Z, Van Ryckeghem D, Scott W, Guck A, Vervoort T. The Effect of Perceived Injustice on Appraisals of Physical Activity: An Examination of the Mediating Role of Attention Bias to Pain in a Chronic Low Back Pain Sample. J Pain. 2016 Nov;17(11):1207-1216. doi: 10.1016/j.jpain.2016.08.001. Epub 2016 Aug 20.
- Craig KD. Social communication model of pain. Pain. 2015 Jul;156(7):1198-1199. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000185. No abstract available.
- Harding G, Parsons S, Rahman A, Underwood M. "It struck me that they didn't understand pain": the specialist pain clinic experience of patients with chronic musculoskeletal pain. Arthritis Rheum. 2005 Oct 15;53(5):691-6. doi: 10.1002/art.21451.
- Franklin ZC, Smith NC, Fowler NE. A qualitative investigation of factors that matter to individuals in the pain management process. Disabil Rehabil. 2016 Sep;38(19):1934-42. doi: 10.3109/09638288.2015.1107782. Epub 2016 Jan 4.
- Burgess DJ, van Ryn M, Crowley-Matoka M, Malat J. Understanding the provider contribution to race/ethnicity disparities in pain treatment: insights from dual process models of stereotyping. Pain Med. 2006 Mar-Apr;7(2):119-34. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00105.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HighPointU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Žádné zásahy
-
Duke UniversityDokončenoAstma u dětíSpojené státy
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie