- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03823807
Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SH-1028 u lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC
30. ledna 2019 aktualizováno: Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.
Multicentrická, otevřená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SH-1028 u lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC
Otevřená jednoramenná studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti SH-1028 s lokálně pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, jehož onemocnění pokročilo s předchozí terapií inhibitorem tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru a jehož nádory se ukrývají mutace T790M v genu receptoru pro epidermální růstový faktor.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SH-1028 u lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC. Trasa je rozdělena do dvou částí: část A je fáze prodloužení dávky a část B je expandovaný vzorek velikost fáze k potvrzení účinnosti SH-1028. Pacienti musí souhlasit s poskytnutím biopsie pro centrální potvrzení stavu mutace T790M po potvrzené progresi onemocnění na nejnovějším léčebném režimu.
Primárním cílem studie je posoudit účinnost SH-1028 hodnocením míry objektivní odpovědi podle RECIST 1.1 nezávislým centrálním přehledem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Caicun Zhou, MD
- Telefonní číslo: +86-13301825532
- E-mail: caicunzhoudr@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, obě pohlaví.
- Histologické nebo cytologické potvrzení metastatického nebo lokálně pokročilého, relabujícího NSCLC, které nejsou kandidáty na kurativní léčbu.
- Potvrzení, že nádor obsahuje mutaci EGFR, o které je známo, že je spojena s citlivostí EGFR-TKI (včetně delece exonu 19, L858R, L861Q, G719X nebo duální mutace) u dosud neléčených pacientů s NSCLC (bez systémové léčby nebo s relapsem po předchozí operaci; pacienti s lokální léčbou necílových lézí jsou akceptovány. (Toto kritérium platí pro dosud neléčené pacienty s NSCLC v části B).
- Pacienti musí mít potvrzený stav mutace T790M+, u kterých došlo k progresi onemocnění při předchozí kontinuální léčbě EGFR-TKI nebo klinický přínos z EGFR-TKI podle Jackmanových kritérií při kontinuální léčbě EGFR-TKI (PR/CR nebo SD pokračující ≥6 měsíců); Pacienti mohou dostávat více než jednu řadu systémové terapie. (Toto kritérium platí pro pacienty s EGFR-T790M+ v části A a části B).
- ECOG skóre 0-2 s minimální očekávanou délkou života 3 měsíce.
- Alespoň 1 léze, která nebyla předtím ozářena, kterou lze přesně změřit na začátku jako ≥ 10 mm v nejdelším průměru (kromě lymfatických uzlin, které musí mít krátkou osu ≥ 15 mm) pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) , který je vhodný pro přesně opakovaná měření.
- Přiměřená rezerva kostní dřeně nebo funkce orgánů, jak je prokázáno následujícími laboratorními hodnotami: a) absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×109/l; b) počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l; c) hemoglobin ≥ 90 g/l; d) ALT ≤ 2,5×ULN, pokud nejsou žádné prokazatelné jaterní metastázy, nebo ALT ≤ 5×ULN v přítomnosti jaterních metastáz; e) AST ≤ 2,5×ULN, pokud nejsou žádné prokazatelné jaterní metastázy, nebo AST ≤ 5×ULN v přítomnosti jaterních metastáz; f) Celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN, pokud nejsou žádné jaterní metastázy, nebo ≤ 3×ULN v přítomnosti dokumentovaného Gilbertova syndromu (nekonjugovaná hyperbilirubinémie) nebo jaterních metastáz; g) Kreatinin ≤ 1,5×ULN nebo kreatinin > 1,5×ULN současně s clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (měřeno nebo vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice).
- Ženy ve fertilním věku by měly během studie používat adekvátní antikoncepční opatření, neměly by během studie a do 6 měsíců po dokončení studie kojit a před zahájením podávání musí mít negativní těhotenský test.
- Muži by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci během studie a do 6 měsíců po dokončení studie (tj. kondomy).
- Nepředpokládejte další klinické hodnocení za 1 měsíc.
- Pacienti musí před přijetím do studie podepsat a datovat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Léčba EGFR-TKI během 8 dnů nebo přibližně 5násobku poločasu specifického léku, podle toho, co je delší, studie s první dávkou.
- Jakákoli cytotoxická chemoterapie nebo imunologická terapie použitá pro předchozí léčebný režim nebo klinickou studii do 21 dnů od první dávky studijní léčby; Jakákoli cílová terapie (kromě EGFR-TKI) a endokrinní terapie použitá pro předchozí léčebný režim nebo klinickou studii do 14 dnů od první dávky studijní léčby.
- Kdysi používali třetí generaci EGFR-TKI, jako je Osimertinib, CO-1686, Avitinib, AST2818, HS-10296.
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od první dávky hodnocené léčby.
- Radioterapie s omezeným polem záření pro paliaci do 1 týdne od první dávky studijní léčby, s výjimkou pacientů, kteří dostávají záření na více než 30 % kostní dřeně nebo se širokým polem záření, které musí být dokončeno do 4 týdnů první dávky studijní léčby.
- Pacient v současné době užívá (nebo nemůže vysadit alespoň 1 týden před první dávkou studijní léčby) lék nebo bylinný doplněk známý jako silný inhibitor nebo induktor CYP3A4.
- Během 4 týdnů použijte velké dávky glukokortikoidů (např. >10 mg/den prednisonu) nebo jiných imunosupresivních látek.
- Jakákoli nevyřešená toxicita z předchozí léčby vyšší než Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), stupeň 1, v době zahájení léčby ve studii s výjimkou alopecie a stupně 2, neuropatie související s předchozí terapií platinou.
- Komprese míchy nebo mozkové metastázy, pokud nejsou asymptomatické, stabilní a nevyžadující steroidy, antikonvulziva a mannitol po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze nebo aktivní krvácivé diatézy, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účast ve studii.
- Aktivní infekce (např. hepatitida B, hepatitida C nebo virus lidské imunodeficience [HIV]). (HBsAg je pozitivní, ale HBV-DNA < ULN a HCVAb je pozitivní, ale HCV-RNA < ULN lze akceptovat.).
Kterékoli z následujících srdečních kritérií:
- Průměrný klidový korigovaný QT interval (QTc) > 470 msec získaný ze 3 elektrokardiogramů (EKG), za použití EKG přístroje Screening Clinic a Fridericiina vzorce pro korekci QT intervalu.
- Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG (např. úplná blokáda levého raménka raménka, srdeční blok třetího stupně, srdeční blokáda druhého stupně, PR interval >250 ms).
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby.
- Máte do pěti let jakýkoli jiný maligní nádor (kromě klinicky vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, bazálních buněk nebo rakoviny dlaždicového epitelu kůže).
- Jakákoli závažně abnormální gastrointestinální funkce by ovlivnila vychytávání, transport a absorpci léku, jako je neschopnost spolknout studovaný lék, refrakterní nauzea a zvracení, předchozí významná resekce střeva, opakující se průjem, atrofická gastritida (věk < 60 let), nezhojená závažná žaludeční onemocnění, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.
- Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku SH-1028 nebo na lék s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako SH-1028.
- Ženy, které kojí.
- Jakékoli onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo narušil hodnocení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SH-1028
QD, ústní
|
Orální, 100 mg nebo 200 mg, QD, nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Každé 2 cykly (21 dní na 1 cyklus) až do konce léčby, v průměru 1 rok.
|
Každé 2 cykly (21 dní na 1 cyklus) až do konce léčby, v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce, v průměru 1 rok.
|
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce, v průměru 1 rok.
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Část A: Den 1 cyklu 1 a 2 (21 dní na 1 cyklus).
|
Část A: Den 1 cyklu 1 a 2 (21 dní na 1 cyklus).
|
Oblast pod křivkou [AUC]
Časové okno: Část A: Den 1 cyklu 1 a 2 (21 dní na 1 cyklus).
|
Část A: Den 1 cyklu 1 a 2 (21 dní na 1 cyklus).
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každé 2 cykly (21 dní na 1 cyklus) až do konce sledování, v průměru 1 rok.
|
Každé 2 cykly (21 dní na 1 cyklus) až do konce sledování, v průměru 1 rok.
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Každé 2 cykly (21 dní na 1 cyklus) až do konce léčby, v průměru 1 rok.
|
Každé 2 cykly (21 dní na 1 cyklus) až do konce léčby, v průměru 1 rok.
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Každé 2 cykly (21 dní na 1 cyklus) až do konce léčby, v průměru 1 rok.
|
Každé 2 cykly (21 dní na 1 cyklus) až do konce léčby, v průměru 1 rok.
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každé 2 cykly (21 dní na 1 cyklus) až do konce léčby; Každých 12 týdnů až do konce sledování, v průměru 2 roky.
|
Každé 2 cykly (21 dní na 1 cyklus) až do konce léčby; Každých 12 týdnů až do konce sledování, v průměru 2 roky.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biomakeři (např. hodnota AF KRAS, mutace MET nebo jiné genové mutace) lékové rezistence měřené sekvenováním nové generace (NGS).
Časové okno: na konci léčby, v průměru 1 rok.
|
volitelné,použijte NGS k analýze genu spojeného s NSCLC a k určení důvodu rezistence na SH-1028.
|
na konci léčby, v průměru 1 rok.
|
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Před podáním v 1. den cyklu 2, 3 a 5 (21 dní na 1 cyklus).
|
Před podáním v 1. den cyklu 2, 3 a 5 (21 dní na 1 cyklus).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHC013-II-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na SH-1028
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.NeznámýPokročilá pevná rakovinaČína
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Neznámý
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.DokončenoZdraví mužští dobrovolníciČína
-
Centre for Probe Development and CommercializationDokončeno
-
BayerDokončeno
-
University of Kansas Medical CenterOncology Nursing SocietyNáborÚnava | Kognitivní porucha | Poruchy spánku | Rakovina prostatySpojené státy
-
Karen L. Andrews, M.D.University of Pisa; Arizona State UniversityDokončenoAmputace horní končetiny pod loktem (poranění)
-
BayerDokončenoNovotvary mozkuJaponsko