Plazma bohatá na krevní destičky pro léčbu genitourinárního syndromu menopauzy u pacientek s rakovinou prsu stadia 0-III

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít k dispozici vhodného zástupce, aby tak učinil
• Schopnost vyplnit dotazníky samostatně nebo s pomocí
• Schopnost dodržovat plán léčby a následné návštěvy
• Pacientky >= 18 let
• Histologické potvrzení adenokarcinomu prsu stadium 0 - III. Pacienti ve stádiu III vyžadují tři nebo více let od počáteční diagnózy bez známek recidivy
• Přirozená, chirurgická nebo lékařsky vyvolaná menopauza
• Vlastní hlášení vaginálního svědění, podráždění, pálení, suchosti nebo dyspareunie
• Triple negativní nebo HER2 pozitivní karcinom prsu =< 3 roky od počáteční diagnózy

Kritéria vyloučení:

• Přijímání jakékoli formy hormonální substituční terapie, včetně lokálních estrogenů, testosteronu a dehydroepiandrosteronu (DHEA) nebo selektivního modulátoru estrogenových receptorů (SERM), včetně tamoxifenu a ospemifenu v předchozích 3 měsících před zařazením
• Osobní anamnéza vulvovaginálních stavů, jako je lichenová skleróza, lichen planus, vulvovaginální kondylom, vaginální intraepiteliální neoplazie, vaginální karcinom, anamnéza cervikálního nebo jiného gynekologického karcinomu, radikální pánevní operace, akutní nebo recidivující infekce močových cest, genitální infekce nebo vaginální infekce v anamnéze záření
• Chronická pánevní bolest, současné napětí pánve myalgie/svalová hypertonicita
• Prolaps pánevního orgánu větší než II
• Operace pánve do 6 měsíců
• Známá alergie na lidokain nebo prilokain
• Známá alergie na silikon
• Použití vaginálních zvlhčovačů, lubrikantů nebo homeopatických přípravků do 2 týdnů léčby
• Hemoglobin < 11,6 g/dl nebo > 15,5 g/dl. Pokud laboratoř hlásí jediný, neklinicky významný výsledek pro kteroukoli z těchto studií a je jediným vylučujícím faktorem, může být opakován o 1 týden později, pokud si pacient přeje. Normalizace této laboratorní studie pak bude považována za nevylučující
• Hematokrit < 34,9 % nebo > 44,9 %. Pokud laboratoř hlásí jediný, neklinicky významný výsledek pro kteroukoli z těchto studií a je jediným vylučujícím faktorem, může být opakován o 1 týden později, pokud si pacient přeje. Normalizace této laboratorní studie pak bude považována za nevylučující
• Počet bílých krvinek < 3,4 x 10^9/l nebo > 10,5 x 10^9/l. Pokud laboratoř hlásí jediný, neklinicky významný výsledek pro kteroukoli z těchto studií a je jediným vylučujícím faktorem, může být opakován o 1 týden později, pokud si pacient přeje. Normalizace této laboratorní studie pak bude považována za nevylučující
• Počet krevních destiček < 150 X 10^ 9/l nebo > 450 X 10^9/l. Pokud laboratoř hlásí jediný, neklinicky významný výsledek pro kteroukoli z těchto studií a je jediným vylučujícím faktorem, může být opakován o 1 týden později, pokud si pacient přeje. Normalizace této laboratorní studie pak bude považována za nevylučující
• Komorbidní systémová onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího způsobilo, že by pacient nebyl vhodný pro vstup do této studie nebo by významně narušovaly řádné hodnocení léčby
• Imunokompromitovaní pacienti a pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu. POZNÁMKA: Do této studie jsou způsobilí pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, ale bez klinických důkazů o imunokompromitovaném stavu
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie