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Blutplättchenreiches Plasma zur Behandlung des Urogenitalsyndroms der Menopause bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium 0-III

2. April 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine einarmige, prospektive Phase-I-Studie zur Bewertung der Behandlung des urogenitalen Syndroms der Menopause mit plättchenreichem Plasma (PRP) bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte

Diese Phase-I-Studie soll mögliche Vorteile und/oder Nebenwirkungen von plättchenreichem Plasma für die Behandlung des urogenitalen Syndroms der Menopause bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium 0-III herausfinden. Blutplättchenreiches Plasma wird hergestellt, indem etwa 60-90 ml (4-6 Esslöffel) Blut aus der Armvene des Patienten entnommen werden. Das Blut wird mit einer Zentrifuge geschleudert, die das Plasma und die roten Blutkörperchen trennt. Auf diese Weise können Ärzte das plättchenreiche Plasma sammeln, das dann zur Injektion in einzelne, sterile Spritzen gefüllt wird. Die Verabreichung von plättchenreichem Plasma kann bei Patientinnen mit Brustkrebs helfen, die Symptome des urogenitalen Syndroms der Menopause zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung mit plättchenreichem Plasma (PRP) bei Brustkrebsüberlebenden mit Urogenitalsyndrom der Menopause (GSM).

ZWEITES ZIEL:

I. Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit bei der Behandlung von vaginaler Atrophie, Harnsymptomen, Beurteilung der Sexualfunktion, Symptome der Lebensqualität und des allgemeinen Eindrucks der Patientin von Verbesserung und Verträglichkeit.

UMRISS:

Die Patientinnen erhalten plättchenreiches Plasma durch Injektion in den Vaginalbereich.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder einen geeigneten Vertreter dafür zur Verfügung zu haben
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Fähigkeit zur Einhaltung des Behandlungsplans und der Nachsorgeuntersuchungen
  • Weibliche Patienten >= 18 Jahre
  • Histologischer Nachweis eines Adenokarzinoms der Brust im Stadium 0 - III. Patienten mit Stadium III benötigen drei oder mehr Jahre ab der Erstdiagnose ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens
  • Natürliche, chirurgische oder medizinisch induzierte Menopause
  • Selbstbericht über vaginalen Juckreiz, Reizung, Brennen, Trockenheit oder Dyspareunie
  • Dreifach negativer oder HER2-positiver Brustkrebs = < 3 Jahre ab Erstdiagnose

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt jeglicher Form von Hormonersatztherapie, einschließlich topischer Östrogene, Testosteron und Dehydroepiandrosteron (DHEA) oder selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM), einschließlich Tamoxifen und Ospemifen in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Persönliche Vorgeschichte von vulvovaginalen Erkrankungen wie Lichen Sklerose, Lichen ruber, vulvovaginale Kondylome, vaginale intraepitheliale Neoplasie, Vaginalkarzinom, Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs oder anderem gynäkologischen Krebs, radikale Beckenoperation, akute oder wiederkehrende Harnwegsinfektion, Genitalinfektion, Vorgeschichte von Vaginal- oder Beckeninfektionen Strahlung
  • Chronische Beckenschmerzen, aktuelle Beckenverspannungen, Myalgie/Muskelhypertonus
  • Beckenorganprolaps größer als Stadium II
  • Beckenchirurgie innerhalb von 6 Monaten
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain oder Prilocain
  • Bekannte Allergie gegen Silikon
  • Verwendung von vaginalen Feuchtigkeitscremes, Gleitmitteln oder homöopathischen Präparaten innerhalb von 2 Wochen nach der Therapie
  • Hämoglobin < 11,6 g/dl oder > 15,5 g/dl. Wenn das Labor für eine dieser Studien ein einzelnes, nicht klinisch signifikantes Ergebnis meldet und dies der einzige Ausschlussfaktor ist, kann es 1 Woche später wiederholt werden, wenn der Patient dies wünscht. Die Normalisierung dieser Laborstudie gilt dann als nicht ausschließend
  • Hämatokrit < 34,9 % oder > 44,9 %. Wenn das Labor für eine dieser Studien ein einzelnes, nicht klinisch signifikantes Ergebnis meldet und dies der einzige Ausschlussfaktor ist, kann es 1 Woche später wiederholt werden, wenn der Patient dies wünscht. Die Normalisierung dieser Laborstudie gilt dann als nicht ausschließend
  • Leukozytenzahl < 3,4 x 10^9/l oder > 10,5 x 10^9/l. Wenn das Labor für eine dieser Studien ein einzelnes, nicht klinisch signifikantes Ergebnis meldet und dies der einzige Ausschlussfaktor ist, kann es 1 Woche später wiederholt werden, wenn der Patient dies wünscht. Die Normalisierung dieser Laborstudie gilt dann als nicht ausschließend
  • Thrombozytenzahl < 150 x 10^9/l oder > 450 x 10^9/l. Wenn das Labor für eine dieser Studien ein einzelnes, nicht klinisch signifikantes Ergebnis meldet und dies der einzige Ausschlussfaktor ist, kann es 1 Woche später wiederholt werden, wenn der Patient dies wünscht. Die Normalisierung dieser Laborstudie gilt dann als nicht ausschließend
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Beurteilung der Behandlung erheblich beeinträchtigen würden
  • Immungeschwächte Patienten und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind und derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten. HINWEIS: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, aber keinen klinischen Nachweis für einen immungeschwächten Zustand haben, sind für diese Studie geeignet
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung von GSM (plättchenreiches Plasma)
Die Patientinnen erhalten plättchenreiches Plasma durch Injektion in den Vaginalbereich.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Biologisch: Therapeutisches autologes plättchenreiches Plasma
Wird per Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • PRP
  • Therapeutisches PRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Behandlung
Der Sicherheitsendpunkt ist definiert als das Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute werden verwendet, um den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen einzustufen, die in dieser Studie auftreten.
Bis zu 2 Wochen nach der Behandlung
Verträglichkeit des geplanten Injektionsschemas mit Schmerzscores
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Die Durchführbarkeit hängt davon ab, ob 16 oder mehr Patienten (> 80 %) das geplante Injektionsschema mit Schmerzwerten während des Verfahrens von weniger als oder gleich 4 vertragen oder nicht.
Bis zu 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vaginalen Symptome
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Bewertet anhand der vaginalen Bewertungsskala. Wird anhand der deskriptiven Statistik zusammengefasst.
Baseline bis zu 6 Monate
Veränderung der Vulva-Symptome
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Bewertet anhand der Vulva-Beurteilungsskala. Wird anhand der deskriptiven Statistik zusammengefasst.
Baseline bis zu 6 Monate
Änderung des Scores für die täglichen Auswirkungen des vaginalen Alterns
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Wird anhand der deskriptiven Statistik zusammengefasst.
Baseline bis zu 6 Monate
Veränderung der Sexualfunktion
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Bewertet die Veränderung des Indexwertes für die weibliche Sexualfunktion. Wird anhand der deskriptiven Statistik zusammengefasst.
Baseline bis zu 6 Monate
Veränderung der Harnsymptome
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Bewertet mit Urogenital Distress Index 6 Score. Wird anhand der deskriptiven Statistik zusammengefasst.
Baseline bis zu 6 Monate
Objektive vaginale Veränderungen – vaginaler Reifungsindex
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Bewertet anhand des vaginalen Reifungsindex
Baseline bis zu 6 Monate
Objektive vaginale Veränderungen – Indexwert für die vaginale Gesundheit
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Bewertet anhand des Vaginalgesundheitsindex
Baseline bis zu 6 Monate
Objektive vaginale Veränderungen – vaginales Kaliber
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Bewertet mit vaginalem Kaliber
Baseline bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita H. Chen, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-002712 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2021-02777 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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