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富血小板血浆治疗 0-III 期乳腺癌患者的更年期泌尿生殖系统综合征

2024年4月2日 更新者:Mayo Clinic

评估富血小板血浆 (PRP) 对有乳腺癌病史的女性治疗更年期泌尿生殖系统综合征的 I 期单臂前瞻性研究

该 I 期试验旨在找出富含血小板的血浆治疗 0-III 期乳腺癌患者更年期泌尿生殖系统综合征的可能益处和/或副作用。 富含血小板的血浆是通过从患者手臂的静脉中收集大约 60-90 毫升(4-6 汤匙)的血液而产生的。 使用分离血浆和红细胞的离心机旋转血液。 这使医生能够收集富含血小板的血浆,然后将其装入单独的无菌注射器中进行注射。 给予富含血小板的血浆可能有助于缓解乳腺癌患者更年期泌尿生殖系统综合征的症状。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定使用富血小板血浆 (PRP) 治疗患有绝经期泌尿生殖系统综合征 (GSM) 的乳腺癌幸存者的安全性和可行性。

次要目标:

I. 确定治疗阴道萎缩、泌尿系统症状、性功能评估、生活质量症状以及患者总体印象改善和耐受性的初步疗效。

大纲:

患者通过注射到阴道区域接受富含血小板的血浆。

完成研究治疗后,对患者进行为期 6 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 能够提供书面知情同意书或有适当的代表可以这样做
  • 能够自己或在协助下完成问卷
  • 能够遵守治疗计划和随访
  • 女性患者 >= 18 岁
  • 0 - III 期乳腺腺癌的组织学确认。 III 期患者从初次诊断起需要三年或更长时间且无复发证据
  • 自然、手术或药物引起的更年期
  • 阴道瘙痒、刺激、灼痛、干燥或性交痛的自我报告
  • 三阴性或 HER2 阳性乳腺癌 =< 初次诊断后 3 年

排除标准:

  • 在入组前 3 个月内接受过任何形式的激素替代疗法,包括局部雌激素、睾酮和脱氢表雄酮 (DHEA) 或选择性雌激素受体调节剂 (SERM),包括他莫昔芬和奥培米芬
  • 外阴阴道病史,如硬化性苔藓、扁平苔藓、尖锐湿疣、阴道上皮内瘤变、阴道癌、宫颈癌或其他妇科癌症史、根治性盆腔手术、急性或复发性尿路感染、生殖器感染、阴道或盆腔疾病史辐射
  • 慢性盆腔疼痛,当前盆腔紧张性肌痛/肌肉张力过高
  • 盆腔器官脱垂大于 II 期
  • 6个月内盆腔手术
  • 已知对利多卡因或丙胺卡因过敏
  • 已知对硅胶过敏
  • 治疗后 2 周内使用阴道保湿剂、润滑剂或顺势疗法制剂
  • 血红蛋白 < 11.6 g/dL 或 > 15.5 g/dL。 如果实验室报告了任何这些研究的单一、无临床意义的结果,并且是唯一的排除因素,如果患者愿意,可以在 1 周后重复。 该实验室研究的标准化将被认为是非排他性的
  • 血细胞比容 < 34.9% 或 > 44.9%。 如果实验室报告了任何这些研究的单一、无临床意义的结果,并且是唯一的排除因素,如果患者愿意,可以在 1 周后重复。 该实验室研究的标准化将被认为是非排他性的
  • 白细胞计数 < 3.4 X 10^9/L 或 > 10.5 X 10^9/L。 如果实验室报告了任何这些研究的单一、无临床意义的结果,并且是唯一的排除因素,如果患者愿意,可以在 1 周后重复。 该实验室研究的标准化将被认为是非排他性的
  • 血小板计数 < 150 X 10^9/L 或 > 450 X 10^9/L。 如果实验室报告了任何这些研究的单一、无临床意义的结果,并且是唯一的排除因素,如果患者愿意,可以在 1 周后重复。 该实验室研究的标准化将被认为是非排他性的
  • 共病的全身性疾病或其他严重的并发疾病,根据研究者的判断,这些疾病会使患者不适合参加本研究或严重干扰对治疗的正确评估
  • 免疫功能低下的患者和已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性且目前正在接受抗逆转录病毒治疗的患者。 注意:已知为 HIV 阳性但没有免疫功能低下状态的临床证据的患者有资格参加本试验
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GSM(富血小板血浆)的治疗
患者通过注射到阴道区域接受富含血小板的血浆。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
通过注射给药
其他名称:
  • 富血小板血浆
  • 治疗性 PRP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间:治疗后最多 2 周
安全终点被定义为没有严重的不良事件。 美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 将用于对本研究中发生的不良事件的严重程度进行分级。
治疗后最多 2 周
计划注射方案的耐受性和疼痛评分
大体时间:治疗后长达 6 个月
可行性将取决于是否有 16 名或更多患者 (> 80%) 耐受计划的注射方案,并且在手术过程中疼痛评分小于或等于 4。
治疗后长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阴道症状改变
大体时间:长达 6 个月的基线
使用阴道评估量表进行评估。 将使用描述性统计数据进行总结。
长达 6 个月的基线
外阴症状改变
大体时间:长达 6 个月的基线
使用外阴评估量表进行评估。 将使用描述性统计数据进行总结。
长达 6 个月的基线
阴道老化评分的日常影响变化
大体时间:长达 6 个月的基线
将使用描述性统计数据进行总结。
长达 6 个月的基线
性功能改变
大体时间:长达 6 个月的基线
将评估女性性功能指数评分的变化。 将使用描述性统计数据进行总结。
长达 6 个月的基线
尿路症状改变
大体时间:长达 6 个月的基线
使用泌尿生殖器窘迫指数 6 评分进行评估。 将使用描述性统计数据进行总结。
长达 6 个月的基线
客观阴道变化——阴道成熟指数
大体时间:基线长达 6 个月
用阴道成熟指数评估
基线长达 6 个月
客观阴道变化——阴道健康指数评分
大体时间:基线长达 6 个月
通过阴道健康指数评分进行评估
基线长达 6 个月
客观阴道变化——阴道口径
大体时间:基线长达 6 个月
通过阴道口径评估
基线长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Anita H. Chen, M.D.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月23日

初级完成 (实际的)

2024年1月10日

研究完成 (实际的)

2024年1月10日

研究注册日期

首次提交

2020年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月31日

首次发布 (实际的)

2020年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-002712 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2021-02777 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8的临床试验

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