Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikas plasma vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän hoitoon potilailla, joilla on vaiheen 0-III rintasyöpä

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaihe I, yksi käsi, tuleva tutkimus vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän hoidon arvioimiseksi verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP) naisilla, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä

Tämän vaiheen I kokeen tarkoituksena on selvittää verihiutalepitoisen plasman mahdollisia etuja ja/tai sivuvaikutuksia vaihdevuosien urogenitaalisen oireyhtymän hoidossa potilailla, joilla on vaiheen 0-III rintasyöpä. Verihiutalerikas plasma tuotetaan keräämällä noin 60-90 ml (4-6 ruokalusikallista) verta potilaan käsivarren laskimosta. Veri pyöritetään sentrifugilla, joka erottaa plasman ja punasolut. Näin lääkärit voivat kerätä verihiutalepitoisen plasman, joka sitten ladataan yksittäisiin, steriileihin ruiskuihin injektiota varten. Verihiutalepitoisen plasman antaminen voi auttaa lievittämään vaihdevuosien urogenitaalisen oireyhtymän oireita potilailla, joilla on rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvittää verihiutalepitoisen plasman (PRP) hoidon turvallisuus ja käyttökelpoisuus rintasyövästä selviytyneillä, joilla on vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä (GSM).

TOISsijainen TAVOITE:

I. Määrittää alustava tehokkuus emättimen surkastumisen, virtsaamisoireiden, seksuaalisen toiminnan arvioinnin, elämänlaadun oireiden ja potilaan yleisvaikutelman paranemisesta ja siedettävyydestä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat verihiutalepitoista plasmaa injektiona emättimen alueelle.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai saada asianmukainen edustaja valmiina tekemään niin
  • Kyky täyttää kyselyt itse tai avustuksella
  • Kyky noudattaa hoitosuunnitelmaa ja seurantakäyntejä
  • Naispotilaat >= 18 vuotta
  • Histologinen vahvistus rintojen adenokarsinooman vaiheesta 0 - III. Potilaat, joilla on vaihe III, tarvitsevat vähintään kolme vuotta alkuperäisestä diagnoosista ilman merkkejä uusiutumisesta
  • Luonnollinen, kirurginen tai lääketieteen aiheuttama vaihdevuodet
  • Oma ilmoitus emättimen kutinasta, ärsytyksestä, polttamisesta, kuivuudesta tai dyspareuniasta
  • Kolminkertaisesti negatiivinen tai HER2-positiivinen rintasyöpä = < 3 vuotta alkuperäisestä diagnoosista

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikenlaisen hormonikorvaushoidon saaminen, mukaan lukien paikalliset estrogeenit, testosteroni ja dehydroepiandrosteroni (DHEA) tai selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM), mukaan lukien tamoksifeeni ja ospemifeeni viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Henkilökohtainen vulvovaginaalisten sairauksien, kuten jäkäläskleroosi, lichen planus, vulvovaginaalinen kondyloma, emättimen intraepiteliaalinen neoplasia, emättimen syöpä, kohdunkaulan tai muun gynekologisen syövän historia, radikaali lantionleikkaus, akuutti tai toistuva virtsatieinfektio, sukupuolielinten tai lantion tulehdus, historia säteilyä
  • Krooninen lantion kipu, nykyinen lantion jännitysmyalgia/lihasten hypertonisuus
  • Lantion elimen prolapsi suurempi kuin vaihe II
  • Lantionleikkaus 6 kuukauden sisällä
  • Tunnettu allergia lidokaiinille tai prilokaiinille
  • Tunnettu allergia silikonille
  • Emättimen kosteusvoiteiden, voiteluaineiden tai homeopaattisten valmisteiden käyttö 2 viikon sisällä hoidosta
  • Hemoglobiini < 11,6 g/dl tai > 15,5 g/dl. Jos laboratorio raportoi yhden, ei-kliinisesti merkitsevän tuloksen jostakin näistä tutkimuksista ja se on ainoa poissulkeva tekijä, se voidaan toistaa viikon kuluttua, jos potilas niin haluaa. Tämän laboratoriotutkimuksen normalisointia ei pidetä poissulkevana
  • Hematokriitti < 34,9 % tai > 44,9 %. Jos laboratorio raportoi yhden, ei-kliinisesti merkitsevän tuloksen jostakin näistä tutkimuksista ja se on ainoa poissulkeva tekijä, se voidaan toistaa viikon kuluttua, jos potilas niin haluaa. Tämän laboratoriotutkimuksen normalisointia ei pidetä poissulkevana
  • Valkosolujen määrä < 3,4 x 10^9/l tai > 10,5 x 10^9/l. Jos laboratorio raportoi yhden, ei-kliinisesti merkitsevän tuloksen jostakin näistä tutkimuksista ja se on ainoa poissulkeva tekijä, se voidaan toistaa viikon kuluttua, jos potilas niin haluaa. Tämän laboratoriotutkimuksen normalisointia ei pidetä poissulkevana
  • Verihiutaleiden määrä < 150 x 10^ 9/l tai > 450 x 10^9/l. Jos laboratorio raportoi yhden, ei-kliinisesti merkitsevän tuloksen jostakin näistä tutkimuksista ja se on ainoa poissulkeva tekijä, se voidaan toistaa viikon kuluttua, jos potilas niin haluaa. Tämän laboratoriotutkimuksen normalisointia ei pidetä poissulkevana
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsisivät merkittävästi hoidon asianmukaista arviointia
  • Immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja jotka saavat tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa. HUOMAA: Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSM:n (verihiutalerikkaan plasman) hoito
Potilaat saavat verihiutalepitoista plasmaa injektiona emättimen alueelle.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Biologinen: Terapeuttinen autologinen verihiutalerikas plasma
Annetaan injektiona
Muut nimet:
  • PRP
  • Terapeuttinen PRP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa hoidon jälkeen
Turvallisuuspäätetapahtuma määritellään vakavien haittatapahtumien puutteeksi. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -kriteereitä käytetään arvioimaan tässä tutkimuksessa esiintyvien haittatapahtumien vakavuutta.
Jopa 2 viikkoa hoidon jälkeen
Suunnitellun injektio-ohjelman siedettävyys kipupisteillä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Toteutettavuus perustuu siihen, sietääkö vähintään 16 potilasta (> 80 %) suunnitellun injektioohjelman ja kipupisteet toimenpiteen aikana ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 4.
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos emättimen oireissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Arvioitu emättimen arviointiasteikolla. Tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Muutos vulva-oireissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Arvioitu emättimen arviointiasteikolla. Tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Muutos emättimen ikääntymisen päivittäisessä vaikutuksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Muutos seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Arvioi muutosta naisten seksuaalisen toiminnan indeksin pisteissä. Tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Virtsatieoireiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Arvioitu urogenitaalisten häiriöiden indeksillä 6. Tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla.
Perustaso jopa 6 kuukautta
Objektiiviset emättimen muutokset - emättimen kypsymisindeksi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Arvioitu emättimen kypsymisindeksillä
Perustaso jopa 6 kuukautta
Objektiiviset emättimen muutokset - emättimen terveysindeksipisteet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Arvioitu emättimen terveysindeksillä
Perustaso jopa 6 kuukautta
Objektiiviset emättimen muutokset - emättimen kaliiperi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
Arvioitu emättimen kaliiperilla
Perustaso jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anita H. Chen, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-002712 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2021-02777 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa