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0-III기 유방암 환자의 폐경기 비뇨생식기 증후군 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장

2024년 4월 2일 업데이트: Mayo Clinic

유방암 병력이 있는 여성에서 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 사용한 폐경 비뇨생식기 증후군의 치료를 평가하기 위한 1상, 단일군, 전향적 연구

이 1상 시험은 0-III기 유방암 환자의 폐경 비뇨생식기 증후군 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장의 가능한 이점 및/또는 부작용을 알아보기 위한 것입니다. 혈소판 풍부 혈장은 환자 팔의 정맥에서 약 60-90ml(4-6테이블스푼)의 혈액을 수집하여 생성됩니다. 혈액은 혈장과 적혈구를 분리하는 원심분리기를 사용하여 회전됩니다. 이를 통해 의사는 혈소판 풍부 혈장을 수집한 다음 주입을 위해 개별 멸균 주사기에 로드할 수 있습니다. 혈소판이 풍부한 혈장을 투여하면 유방암 환자의 폐경기 비뇨생식기 증후군 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 갱년기 비뇨생식기 증후군(GSM)이 있는 유방암 생존자에서 혈소판 풍부 혈장(PRP) 치료 사용의 안전성과 실행 가능성을 결정합니다.

2차 목표:

I. 질 위축, 비뇨기 증상, 성기능 평가, 삶의 질 증상, 개선에 대한 환자의 전체적인 인상 및 내약성의 치료에 대한 예비 효능을 결정하기 위함.

개요:

환자는 질 부위에 주사를 통해 혈소판이 풍부한 혈장을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 6개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하거나 그렇게 할 수 있는 적절한 대리인을 확보할 수 있는 능력
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성하는 능력
  • 치료 계획 및 후속 방문을 준수할 수 있는 능력
  • 여성 환자 >= 18세
  • 유방 선암 0기 - III기의 조직학적 확인. III기 환자는 재발의 증거가 없는 초기 진단으로부터 3년 이상이 필요합니다.
  • 자연적, 외과적 또는 의학적으로 유발된 폐경
  • 질 가려움증, 자극, 화끈거림, 건조함 또는 성교통에 대한 자가 보고
  • 삼중 음성 또는 HER2 양성 유방암 =< 초기 진단으로부터 3년

제외 기준:

  • 등록 전 이전 3개월 동안 국소 에스트로겐, 테스토스테론 및 데히드로에피안드로스테론(DHEA) 또는 타목시펜 및 오스페미펜을 포함한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)를 포함한 모든 형태의 호르몬 대체 요법을 받은 경우
  • 태선 경화증, 편평 태선, 외음질 콘딜로마, 질 상피내 종양, 질 암종, 자궁경부암 또는 기타 부인과 암 병력, 근치적 골반 수술, 급성 또는 재발성 요로 감염, 생식기 감염, 질 또는 골반 병력과 같은 외음질 상태의 개인 병력 방사능
  • 만성골반통, 현재 골반긴장성 근육통/근육과긴장
  • II기보다 큰 골반 장기 탈출증
  • 6개월 이내 골반 수술
  • 리도카인 또는 프릴로카인에 대한 알려진 알레르기
  • 알려진 실리콘 알레르기
  • 치료 2주 이내에 질 보습제, 윤활제 또는 동종 요법 제제 사용
  • 헤모글로빈 < 11.6g/dL 또는 > 15.5g/dL. 검사실에서 이러한 연구에 대해 비임상적으로 유의미한 단일 결과를 보고하고 유일한 제외 요인인 경우 환자가 원할 경우 1주일 후에 반복할 수 있습니다. 해당 실험실 연구의 정규화는 비배타적인 것으로 간주됩니다.
  • 헤마토크리트 < 34.9% 또는 > 44.9%. 검사실에서 이러한 연구에 대해 비임상적으로 유의미한 단일 결과를 보고하고 유일한 제외 요인인 경우 환자가 원할 경우 1주일 후에 반복할 수 있습니다. 해당 실험실 연구의 정규화는 비배타적인 것으로 간주됩니다.
  • 백혈구 수 < 3.4 X 10^9/L 또는 > 10.5 X 10^9/L. 검사실에서 이러한 연구에 대해 비임상적으로 유의미한 단일 결과를 보고하고 유일한 제외 요인인 경우 환자가 원할 경우 1주일 후에 반복할 수 있습니다. 해당 실험실 연구의 정규화는 비배타적인 것으로 간주됩니다.
  • 혈소판 수 < 150 X 10^9/L 또는 > 450 X 10^9/L. 검사실에서 이러한 연구에 대해 비임상적으로 유의미한 단일 결과를 보고하고 유일한 제외 요인인 경우 환자가 원할 경우 1주일 후에 반복할 수 있습니다. 해당 실험실 연구의 정규화는 비배타적인 것으로 간주됩니다.
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 치료의 적절한 평가를 상당히 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
  • 면역저하 환자 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자. 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSM(혈소판 풍부 혈장) 치료
환자는 질 부위에 주사를 통해 혈소판이 풍부한 혈장을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
생물학적: 치료용 자가 혈소판 풍부 혈장
주사를 통해 제공
다른 이름들:
  • PRP
  • 치료 PRP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 치료 후 최대 2주
안전성 종점은 심각한 부작용이 없는 것으로 정의됩니다. 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(CTCAE)은 본 연구에서 발생하는 부작용의 심각성을 등급화하는 데 사용될 것입니다.
치료 후 최대 2주
통증 점수가 있는 계획된 주사 요법의 내약성
기간: 치료 후 최대 6개월
타당성은 16명 이상의 환자(> 80%)가 시술 중 통증 점수가 4 이하인 계획된 주사 요법을 견딜 수 있는지 여부를 기반으로 합니다.
치료 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 증상의 변화
기간: 최대 6개월 기준
질 평가 척도를 사용하여 평가합니다. 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
최대 6개월 기준
외음부 증상의 변화
기간: 최대 6개월 기준
외음부 평가 척도를 사용하여 평가했습니다. 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
최대 6개월 기준
질 노화 점수의 일일 영향 변화
기간: 최대 6개월 기준
기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
최대 6개월 기준
성기능의 변화
기간: 최대 6개월 기준
여성 성기능 지수 점수의 변화를 평가합니다. 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
최대 6개월 기준
배뇨 증상의 변화
기간: 최대 6개월 기준
Urogenital Distress Index 6 점수로 평가되었습니다. 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
최대 6개월 기준
객관적인 질 변화 - 질 성숙 지수
기간: 기준 최대 6개월
질 성숙 지수로 평가
기준 최대 6개월
객관적인 질 변화 - 질 건강 지수 점수
기간: 기준 최대 6개월
질 건강 지수 점수로 평가됨
기준 최대 6개월
객관적인 질 변화 - 질 구경
기간: 기준 최대 6개월
질 구경으로 평가됨
기준 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Anita H. Chen, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-002712 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2021-02777 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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