- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04548414
Homocystein u pacientů se sepsí
10. září 2020 aktualizováno: Jun Lu, MD, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Vliv homocysteinu na prognózu pacientů se sepsí – observační studie
Po stimulaci lipopolysacharidem (LPS) byl jednouhlíkový metabolismus makrofágů významně upregulován, zvýšila se exprese klíčového enzymu 5,10-methylentetrahydrofolát reduktázy.
Experimenty in vitro jsme zjistili, že stimulace LPS může zvýšit expresi MTHFR mRNA a proteinu v makrofázích, což naznačuje, že aerobní glykolýza může vyvolat bouři cytokinů prostřednictvím metabolismu jednoho uhlíku.
Homocystein (homocystein, Hcy) je důležitým meziproduktem metabolismu jednoho uhlíku.
Řada studií prokázala, že Hcy pozitivně koreluje s hladinou prozánětlivých faktorů, což významně zvyšuje cytokinovou smršť.
Vztah mezi Hcy a sérovými prozánětlivými faktory u pacientů se sepsí a vliv Hcy na prognózu pacientů se sepsí jsou však stále nejasné.
Na základě předchozí práce má naše výzkumná skupina v úmyslu provést jednocentrový, prospektivní, observační klinický výzkum s cílem sledovat vztah mezi homocysteinem a mortalitou pacientů se sepsí a poskytnout nové ukazatele pro přesné posouzení prognózy sepse. poskytnout nové cíle pro klinický vývoj léků pro léčbu sepse.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se sepsí a dobrovolníci, kteří jsou zdraví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se sepsí a věkové hranice mezi 18-80 lety.
Kritéria vyloučení:
- Neseptičtí pacienti s hyperhomocysteinémií způsobenou z různých důvodů. ②Po nástupu byly použity další léky k léčbě nedostatku folátu a hyperhomocysteinémie. ③Ženy během těhotenství a kojení. ④ Podezřelý nebo měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog. ⑤Pacienti, kteří se účastní klinických studií jiných léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina sepse
U pacientů v této skupině je diagnostikována sepse s definicí sepse 3.0.
|
Jedná se o observační studii bez zásahu.
|
|
Kontrolní skupina
Rekrutovaní dobrovolníci v této skupině jsou zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: jeden měsíc
|
korelace s hladinou Hcy a 28denní mortalitou
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
19. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
19. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- aztec04030910
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Ne.
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy