- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04637412
Vnímaná účinnost přidaných cukerných etiket
Přehled studie
Detailní popis
Cíle a hypotézy:
Cílem této studie je prozkoumat, jak etikety na jídelním lístku s přidaným cukrem ovlivňují vnímání a reakce dospělých v USA. Předpovědi:
V experimentu mezi subjekty se 3 rameny (kontrolní štítek, štítek s přidanými cukry pouze s ikonou a štítek s přidanými cukry s ikonou a textem):
- Štítky s přidaným cukrem budou vnímány jako účinnější než kontrolní štítek.
- Popisek s textem a ikonou bude vnímán jako efektivnější než štítek pouze s ikonou.
- Větší část účastníků, kteří vidí štítky s přidaným cukrem, uvede, že se naučili něco nového, než ti, kteří vidí kontrolní štítek.
- Štítky s přidaným cukrem povedou účastníky k přesnější identifikaci položek menu restaurace s vysokým obsahem přidaného cukru ve srovnání s kontrolním štítkem a štítek s textem a ikonou v tomto výsledku překoná štítek pouze s ikonou.
Navíc pomocí návrhu v rámci předmětů:
Studie bude zkoumat, který štítek (ovládací prvek, ikona, text plus ikona) nejvíce odrazuje od konzumace položek menu s vysokým obsahem přidaných cukrů.
Analýzy porovnají různé možnosti ikon a textu pro štítek s přidanými cukry, aby určily, která ikona a které varianty textu jsou vnímány jako nejvíce odrazující od toho, že chtějí konzumovat položky s vysokým obsahem přidaných cukrů. Neexistuje žádná hypotéza, která by byla vnímána jako více odrazující.
Plánované analýzy:
Pro predikce 1-2: lineární regresní model (OLS) regresující PME na indikátorové proměnné pro experimentální podmínky. Příkaz margins ve STATA bude použit k provádění párových porovnání mezi každou podmínkou (tj. pouze ikona vs. ikona plus textový popisek). Také PME bude regresován na indikační proměnné kombinující skupiny štítků s přidaným cukrem.
Pro predikce 3-4 bude k odhadu relativní pravděpodobnosti použita Poissonova regrese s robustními standardními chybami, regrese každého dichotomického výsledku na indikátorové proměnné pro experimentální podmínky. Příkaz margins ve STATA bude použit k provádění párových porovnání mezi každou podmínkou. Výsledky budou regresovány na indikační proměnné kombinující skupiny štítků s přidaným cukrem. Pokud Poissonovy regrese nekonvergují, použije se logistická regrese.
Pro srovnání v rámci jednotlivých subjektů budou použity lineární modely se smíšenými účinky k posouzení vztahu mezi stavem a hodnocením odrazování na etiketě od konzumace položek s vysokým obsahem přidaných cukrů.
Bude použito kritické alfa 0,05 a statistické testy budou dvoustranné. Protože se jedná o počáteční, průzkumnou studii, která má pomoci identifikovat štítek s nejlepším výkonem pro použití ve větší studii, hladina alfa nebude upravena pro kontrolu pro vícenásobná srovnání.
Pokud existují důkazy o odchylkách od předpokladů modelování požadovaných pro parametrické testy výše, budou provedeny neparametrické analýzy citlivosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- University of California, Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let
- Méně než 100 let
- Anglicky mluvící
- obyvatelé USA
- Před pandemií COVID-19 musel alespoň jednou měsíčně nakoupit jídlo v restauraci
- Účastníci budou odrážet pětileté odhady průzkumu americké komunity z roku 2018 amerického úřadu pro sčítání lidu, pokud jde o pohlaví, rasu/etnicitu, dosažené vzdělání a věk.
Kritéria vyloučení:
- Neúspěšná otázka kontroly pozornosti
- Dokončení průzkumu za méně než 30 % střední doby dokončení
- Rovnost
- Poskytování nesmyslných odpovědí na otevřené otázky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kontrolní štítek
Účastník uvidí QR kód a poznámku pod čarou: „Naskenujte QR kód pro další informace o nabídce.“
Štítek bude aplikován na všechny zobrazené položky nabídky.
|
Účastníkům bude ukázán vzorek položek z jídelního lístku restaurace, vystavený s popisky
|
Experimentální: Ikona plus text přidané cukry štítek
Účastník uvidí štítek obsahující ikonu a textový štítek s vysvětlující poznámkou pod čarou.
Označení bude aplikováno na položky s vysokým obsahem přidaných cukrů (přesahující polovinu denní hodnoty).
Účastníci náhodně uvidí jednu z 18 variant ikon a textu v této větvi.
|
Účastníkům bude ukázán vzorek položek z jídelního lístku restaurace, vystavený s popisky
|
Experimentální: Ikona pouze štítek s přidanými cukry
Účastník uvidí štítek obsahující ikonu pouze s vysvětlující poznámkou pod čarou.
Označení bude aplikováno na položky s vysokým obsahem přidaných cukrů (přesahující polovinu denní hodnoty).
Účastníci náhodně uvidí jednu ze 6 variant ikon v tomto rameni.
|
Účastníkům bude ukázán vzorek položek z jídelního lístku restaurace, vystavený s popisky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Efektivita vnímané zprávy (PME)
Časové okno: Až přibližně 5 minut
|
Měřeno pomocí 3 položek upravených podle Baig et al. (2018): stupnice 1–5, „Toto označení mě znepokojuje zdravotními účinky konzumace položek menu s vysokým obsahem přidaných cukrů“, „Toto označení způsobuje, že konzumace položek menu s vysokým obsahem přidaných cukrů je nepříjemná“, „Toto označení mě odrazuje od chtějí konzumovat položky menu s vysokým obsahem přidaných cukrů."
Tento výsledek je pro experiment mezi subjekty.
|
Až přibližně 5 minut
|
Vnímání toho, jak odrazující je označení od toho, že chtějí konzumovat potraviny s vysokým obsahem přidaných cukrů
Časové okno: Až přibližně 7 minut
|
Na základě jediné položky upravené od Baig et al. (2018): „Toto označení mě odrazuje od chuti konzumovat položky menu s vysokým obsahem přidaného cukru“ (škála 1–5).
Tímto výsledkem jsou vnitropředmětové cíle.
|
Až přibližně 7 minut
|
Vnímání získaných znalostí
Časové okno: Přibližně do 1 minuty
|
Dichotomická odpověď (ano/ne) na otázku: "Naučili jste se něco nového od této značky?"
Tento výsledek je pro experiment mezi subjekty.
|
Přibližně do 1 minuty
|
Správná identifikace položek s vysokým obsahem přidaných cukrů
Časové okno: Až přibližně 2 minuty
|
"Nyní se prosím podívejte na položky nabídky níže a vyberte všechny, o kterých si myslíte, že mají více než polovinu denní hodnoty přidaných cukrů" s 8 možnými odpověďmi.
Bude vytvořena dichotomická výsledná proměnná založená na rozložení správných odpovědí ve vzorku.
Tento výsledek je pro experiment mezi subjekty.
|
Až přibližně 2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Falbe, ScD, MPH, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baig SA, Noar SM, Gottfredson NC, Boynton MH, Ribisl KM, Brewer NT. UNC Perceived Message Effectiveness: Validation of a Brief Scale. Ann Behav Med. 2019 Jul 17;53(8):732-742. doi: 10.1093/abm/kay080.
- Sigala DM, Hall MG, Musicus AA, Roberto CA, Solar SE, Fan S, Sorscher S, Nara D, Falbe J. Perceived effectiveness of added-sugar warning label designs for U.S. restaurant menus: An online randomized controlled trial. Prev Med. 2022 Jul;160:107090. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107090. Epub 2022 May 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1641776
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Znalost zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Štítek menu
-
MediciNovaDokončenoIntersticiální cystitidaSpojené státy
-
MediciNovaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
MediciNovaNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Hypertriglyceridémie | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | HIV SeronegativitaBrazílie, Peru, Haiti, Trinidad a Tobago
-
Hill-RomDokončenoNemoc motorických neuronů | Cystická fibróza | Zhoršení průchodnosti dýchacích cestSpojené státy
-
MediciNovaDokončeno
-
Guangzhou Magpie Pharmaceuticals Co., Ltd.Zatím nenabírámePlicní arteriální hypertenze
-
MediciNovaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
GiMer MedicalChina Medical University HospitalDokončenoBolest, vyzařování | Bolest, chronická | Bolest, zádaTchaj-wan
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)DokončenoNekrotizující enterokolitida | Cholestáza | Abnormality trávicího systémuSpojené státy