- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04756635
Účinky krátkodobého přerušovaného hladovění Aerobní a anaerobní kapacita (Performance)
25. července 2022 aktualizováno: Joana Correia, Faculdade de Motricidade Humana
Účinky krátkodobého přerušovaného hladovění na neuromuskulární výkon, aerobní a anaerobní kapacitu
Terapeutické použití protokolů kalorické restrikce a intermitentního hladovění (IF) zlepšuje délku života a kvalitu života související se zdravím.
Účinky protokolů nalačno na sportovní výkon a tréninkové adaptace byly primárně studovány u sportovců podstupujících protokol Ramadan IF nebo u sportovců ochotných snížit tělesný tuk při zachování nebo zvýšení svalové hmoty.
Údaje z těchto studií jsou poněkud rozporuplné a nejasné.
Navíc účinky IF na svalovou sílu, stejně jako na aerobní a anaerobní kapacitu, zůstávají do značné míry neznámé.
Neoficiální důkazy od zkušených účastníků silového, silového a vytrvalostního tréninku nebo sportu naznačují zvýšenou schopnost akutně projevovat vyšší úrovně pracovní kapacity ve stavu nalačno oproti stavu nasycenému.
Cílem tohoto projektu je zjistit účinky 4 týdnů IF na nervosvalovou výkonnost, aerobní a anaerobní kapacitu dobře trénovaných mladých dospělých.
Přehled studie
Detailní popis
Tento 3letý projekt bude zahrnovat dvě skupiny účastníků: 1) mladí muži zvyklí na odporový trénink (studie č. 1) a 2) mladí muži zvyklí na vytrvalostní trénink (studie č. 2).
Zařazení bude omezeno na zdravé účastníky (tj.
nekuřáci, normotenzní se systolickými a diastolickými hodnotami <135/85 mmHg, neobézní, neléčení a bez jakéhokoli známého onemocnění podle anamnézy) (Pickering, Hall et al. 2005).
Měsíc 1-3 se zaměří na přehled literatury a měsíc 4 až 8 se bude zabývat přípravou experimentálního prostředí a výběrem účastníků, kteří budou zahrnuti do každé studie.
Testování a sběr dat budou naplánovány na měsíce 9-14 a 13-18 (studie č. 1 a 2 související testování).
Zpracování, analýza a prezentace dat bude probíhat od 21. do 33. měsíce.
Všichni účastníci si přečtou a podepíší dokument informovaného souhlasu s popisem testovacích postupů.
O schválení tohoto dokumentu bude před testováním požádána etická komise fakulty.
Všechny studie se budou řídit randomizovaným zkříženým designem, přičemž měření budou přijata před a po definovaných obdobích IF a účastníci každé skupiny budou sloužit jako jejich vlastní kontroly.
Do tohoto projektu budou zahrnuty dvě skupiny účastníků: 1) skupina č. 1: skupina trénovaná na odolnost (testována na neuromuskulární funkci, anaerobní kapacitu a složení těla); 2) skupina č. 2: vytrvalostně trénovaná skupina (testována na aerobní a anaerobní kapacitu a složení těla).
Randomizovaným, vyváženým způsobem budou všichni účastníci testováni ve dvou různých podmínkách: kontrolní podmínky (před a po 4 týdnech normální stravy) vs. experimentální podmínky (před a po 4 týdnech IF).
Oba stavy oddělí dvoutýdenní vymývací období.
Měření se budou provádět během ranního období (mezi 07:00 a 11:00) nalačno.
Neuromuskulární funkce a anaerobní kapacita budou hodnoceny v jednotlivých dnech (s intervalem alespoň 48 hodin), aby bylo zajištěno úplné zotavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joana M. Correia, Master
- Telefonní číslo: 911197842
- E-mail: joanacorreia-19@live.com.pt
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1499-002
- Nábor
- Joana Correia
-
Kontakt:
- Joana Correia
- Telefonní číslo: 911197842
- E-mail: joanacorreia-19@live.com.pt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Začlenění bude omezeno na mladé, zdravé muže ve věku 20–30 let. Všichni účastníci budou vykazovat > 3 roky nepřetržitých zkušeností a současnou účast v silových a silových sportech/tréninku (tréninková frekvence minimálně 3x/týden). Důležité je, že pro zařazení budou určující také následující kritéria: 1) bench press – maximální poměr jednoho opakování/tělesná hmotnost > 1,26 (tj. nad 80 percentilem pro muže ve věku 20 až 29 let) (ACSM 2013) a 2) maximální počet opakování v jednom opakování/poměr tělesné hmotnosti > 2,08 (tj. nad 80 percentilem pro muže ve věku 20 až 29 let) (ACSM 2013). A konečně, pro zahrnutí budou všichni účastníci muset dodržovat výživová a tréninková doporučení v době před testováním.
- Pro studii 2, stejně jako pro studii 1, bude zahrnutí omezeno na mladé, zdravé muže ve věku 20–30 let. Všichni účastníci budou vykazovat > 3 roky nepřetržitých zkušeností a současnou účast ve vytrvalostních sportech/trénincích (tréninková frekvence minimálně 3x/týden). Zahrneme pouze účastníky s hodnotami VO2peak > 49 ml.kg-1.min-1 (tj. nad 80 percentilem pro muže ve věku 20 až 29 let) (ACSM 2013). A konečně, pro zahrnutí budou všichni účastníci muset dodržovat výživová a tréninková doporučení v době před testováním.
Kritéria vyloučení:
- Všichni účastníci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Opatření přijatá před a po definovaných obdobích IF.
Do tohoto projektu budou zahrnuty dvě skupiny účastníků: 1) skupina trénovaná na odolnost (testována na neuromuskulární funkci, anaerobní kapacitu a složení těla); 2) vytrvalostně trénovaná skupina (testována na aerobní a anaerobní kapacitu a složení těla).
Experimentální podmínky: před a po 4 týdnech IF.
Měření se budou provádět během ranního období (mezi 07:00 a 11:00) nalačno.
Neuromuskulární funkce a anaerobní kapacita budou hodnoceny v jednotlivých dnech (s intervalem alespoň 48 hodin), aby bylo zajištěno úplné zotavení.
|
Tento 3letý projekt bude zahrnovat dvě skupiny účastníků: 1) mladí muži zvyklí na odporový trénink (studie č. 1) a 2) mladí muži zvyklí na vytrvalostní trénink (studie č. 2).
Zařazení bude omezeno na zdravé účastníky (tj.
nekuřáci, normotenzní se systolickými a diastolickými hodnotami
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci každé skupiny slouží jako jejich vlastní kontrola.
Kontrolní stav: před a po 4 týdnech normální stravy.
Měření se budou provádět během ranního období (mezi 07:00 a 11:00) nalačno.
Neuromuskulární funkce a anaerobní kapacita budou hodnoceny v jednotlivých dnech (s alespoň 48hodinovým intervalem), aby bylo zajištěno úplné zotavení.
|
Tento 3letý projekt bude zahrnovat dvě skupiny účastníků: 1) mladí muži zvyklí na odporový trénink (studie č. 1) a 2) mladí muži zvyklí na vytrvalostní trénink (studie č. 2).
Zařazení bude omezeno na zdravé účastníky (tj.
nekuřáci, normotenzní se systolickými a diastolickými hodnotami
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního výkonu po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny (experimentální) + 4 týdny (kontrola)
|
Neuromuskulární výkonnost, aerobní a anaerobní kapacita
|
4 týdny (experimentální) + 4 týdny (kontrola)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu složení těla po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny (experimentální) + 4 týdny (kontrola)
|
Hmotnost bez tuku (kilogramy), hmotnost tuku (kilogramy), index tělesné hmotnosti (kg/m^2), tělesná hmotnost (kilogramy)
|
4 týdny (experimentální) + 4 týdny (kontrola)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joana M. Correia, Master, Faculdade de Motricidade Humana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
5. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- joana_correia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Veřejné články bez odkazu na účastníky
Časový rámec sdílení IPD
Data budou uložena v databázi SPSS a excel na serveru Fakulty lidské motoriky přiděleného Laboratoři motorického chování.
Papírové dokumenty budou po vytvoření matice pro zpracování dat zničeny.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Veřejné články bez odkazu na účastníky
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví muži
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom
Klinické studie na Experimentální skupina
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko