- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04756635
A rövid távú időszakos böjtölés aerob és anaerob kapacitásának hatásai (Performance)
2022. július 25. frissítette: Joana Correia, Faculdade de Motricidade Humana
A rövid távú időszakos böjt hatása a neuromuszkuláris teljesítményre, az aerob és anaerob kapacitásra
A kalóriakorlátozás és az időszakos koplalás (IF) protokollok terápiás alkalmazása javítja az élettartamot és az egészséggel kapcsolatos életminőséget.
A böjtprotokolloknak a sportteljesítményre és az edzési alkalmazkodásra gyakorolt hatását elsősorban a Ramadan IF protokollon átesett sportolóknál vizsgálták, vagy olyan sportolóknál, akik hajlandóak csökkenteni a testzsírt, miközben fenntartják vagy növelik a sovány testtömeget.
E vizsgálatokból származó adatok némileg ellentmondóak és nem egyértelműek.
Ezenkívül az IF izomerőre, valamint az aerob és anaerob kapacitásra gyakorolt hatása nagyrészt ismeretlen.
Az erő-, erő- és állóképességi edzéseken vagy sportokban tapasztalt résztvevőktől származó anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy az éhgyomri, mint az evés állapotában megnövekedett a képesség a magasabb szintű munkaképesség kimutatására.
A projekt célja, hogy meghatározza a 4 hetes IF hatását a jól edzett fiatal felnőttek neuromuszkuláris teljesítményére, aerob és anaerob kapacitására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 3 éves projekt a résztvevők két csoportját foglalja magában: 1) az ellenállási edzéshez szokott fiatal férfiakat (1. vizsgálat) és 2) az állóképességi edzéshez szokott fiatal férfiakat (2. vizsgálat).
A felvétel az egészséges résztvevőkre korlátozódik (pl.
nemdohányzók, normotenzívek, szisztolés és diasztolés érték <135/85 Hgmm, nem elhízottak, nem részesültek gyógyszeres kezelésben, és az anamnézis alapján mentesek minden ismert betegségtől) (Pickering, Hall et al. 2005).
Az 1–3. hónap a szakirodalmi áttekintésre, a 4–8. hónap pedig a kísérleti beállítások előkészítésével és az egyes tanulmányokba bevonandó résztvevők kiválasztásával foglalkozik.
A tesztelést és az adatgyűjtést a 9–14. és a 13–18. hónapra tervezik (az 1. és 2. számú vizsgálathoz kapcsolódó tesztelés).
Az adatok feldolgozása, elemzése és bemutatása 21. és 33. hónap között történik.
Minden résztvevő elolvas és aláír egy tájékozott beleegyező dokumentumot a tesztelési eljárások leírásával.
A Kar etikai bizottságát felkérik, hogy hagyja jóvá ezt a dokumentumot a tesztelés előtt.
Minden vizsgálat véletlenszerű keresztezési elrendezést fog követni, a meghatározott IF periódusok előtt és után végzett mérésekkel, és az egyes csoportok résztvevői saját kontrolljukként szolgálnak.
A résztvevők két csoportja vesz részt ebben a projektben: 1) 1. csoport: ellenálló képességgel rendelkező csoport (neuromuszkuláris funkcióra, anaerob kapacitásra és testösszetételre tesztelve); 2) 2. csoport: állóképességgel edzett csoport (aerob és anaerob kapacitásra és testösszetételre tesztelve).
Véletlenszerű, kiegyensúlyozott módon minden résztvevőt két különböző körülmény között tesztelnek: kontrollállapot (normál étrend előtti és utáni 4 hét) szemben a kísérleti állapottal (az IF 4 hete előtt és után).
Egy 2 hetes kimosódási időszak elválasztja mindkét állapotot.
A mérések a délelőtti időszakban (07:00 és 11:00 óra között) éhgyomorra kerülnek.
A neuromuszkuláris funkciót és az anaerob kapacitást külön napokon (legalább 48 órás időközönként) értékelik a teljes gyógyulás biztosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joana M. Correia, Master
- Telefonszám: 911197842
- E-mail: joanacorreia-19@live.com.pt
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1499-002
- Toborzás
- Joana Correia
-
Kapcsolatba lépni:
- Joana Correia
- Telefonszám: 911197842
- E-mail: joanacorreia-19@live.com.pt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvétel a fiatal, egészséges, 20-30 éves férfiakra korlátozódik. Minden résztvevőnek több mint 3 éves folyamatos tapasztalattal és jelenlegi részvételével kell rendelkeznie az erő- és erősportokban/edzésekben (az edzések gyakorisága legalább heti 3 alkalom). Ami szintén fontos, a következő kritériumok is meghatározóak lesznek a felvételhez: 1) fekvenyomás egy ismétlés maximális/testsúly aránya > 1,26 (azaz. 20-29 éves férfiaknál a 80 percentilis felett) (ACSM 2013) és 2) lábnyomás egy ismétlés maximális/testsúly aránya > 2,08 (azaz. 80 százalék feletti a 20–29 éves férfiak esetében) (ACSM 2013). Végül, a felvételhez minden résztvevőnek követnie kell a táplálkozási és edzési ajánlásokat a tesztelés előtti időpontban.
- A 2. vizsgálatban, akárcsak az 1. vizsgálatban, a felvétel a fiatal, egészséges, 20–30 éves férfiakra korlátozódik. Minden résztvevőnek több mint 3 éves tapasztalattal kell rendelkeznie, és jelenleg is részt kell vennie állóképességi alapú sportokban/edzésekben (az edzések gyakorisága legalább heti 3 alkalom). Csak azokat a résztvevőket vesszük figyelembe, akiknek a VO2-csúcs értéke > 49 ml.kg-1.min-1 (azaz. 80 százalék feletti a 20–29 éves férfiak esetében) (ACSM 2013). Végül, a felvételhez minden résztvevőnek követnie kell a táplálkozási és edzési ajánlásokat a tesztelés előtti időpontban.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan résztvevő, aki nem felel meg a fent említett felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A meghatározott IF időszakok előtt és után tett intézkedések.
A résztvevők két csoportja fog részt venni ebben a projektben: 1) ellenálló képességgel rendelkező csoport (neuromuszkuláris funkcióra, anaerob kapacitásra és testösszetételre tesztelve); 2) állóképességgel edzett csoport (aerob és anaerob kapacitásra és testösszetételre tesztelve).
Kísérleti állapot: IF előtti és utáni hét.
A mérések a délelőtti időszakban (07:00 és 11:00 óra között) éhgyomorra kerülnek.
A neuromuszkuláris funkciót és az anaerob kapacitást külön napokon (legalább 48 órás időközönként) értékelik a teljes gyógyulás biztosítása érdekében.
|
Ez a 3 éves projekt a résztvevők két csoportját foglalja magában: 1) az ellenállási edzéshez szokott fiatal férfiakat (1. vizsgálat) és 2) az állóképességi edzéshez szokott fiatal férfiakat (2. vizsgálat).
A felvétel az egészséges résztvevőkre korlátozódik (pl.
nemdohányzók, normotenzív szisztolés és diasztolés értékekkel
Más nevek:
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Az egyes csoportok résztvevői saját kontrolljukként szolgálnak.
Kontrollállapot: 4 hét előtti és utáni normál étrend.
A mérések a délelőtti időszakban (07:00 és 11:00 óra között) éhgyomorra kerülnek.
A neuromuszkuláris funkciót és az anaerob kapacitást külön napokon értékelik (legalább 48 órás intervallummal), hogy biztosítsák a teljes gyógyulást.
|
Ez a 3 éves projekt a résztvevők két csoportját foglalja magában: 1) az ellenállási edzéshez szokott fiatal férfiakat (1. vizsgálat) és 2) az állóképességi edzéshez szokott fiatal férfiakat (2. vizsgálat).
A felvétel az egészséges résztvevőkre korlátozódik (pl.
nemdohányzók, normotenzív szisztolés és diasztolés értékekkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapteljesítményhez képest 4 héten belül
Időkeret: 4 hét (kísérleti) + 4 hét (kontroll)
|
Neuromuszkuláris teljesítmény, aerob és anaerob kapacitás
|
4 hét (kísérleti) + 4 hét (kontroll)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási testösszetételhez képest 4 hetesen
Időkeret: 4 hét (kísérleti) + 4 hét (kontroll)
|
Zsírmentes tömeg (kg), Zsírtömeg (kilogramm), Testtömeg-index (kg/m^2), Testtömeg (kilogramm)
|
4 hét (kísérleti) + 4 hét (kontroll)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joana M. Correia, Master, Faculdade de Motricidade Humana
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 12.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- joana_correia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Nyilvános cikkek a résztvevőkre való hivatkozás nélkül
IPD megosztási időkeret
Az adatokat egy SPSS és excel adatbázisban tároljuk, a Motoros Viselkedés Laboratóriumhoz rendelt Humán Motricity Kar szerverén.
A papír alapú dokumentumok az adatfeldolgozási mátrix felépítése után megsemmisülnek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyilvános cikkek a résztvevőkre való hivatkozás nélkül
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges Férfiak
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Kísérleti Csoport
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | LabryntitisEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Otolith LabsMCRAJelentkezés meghívóvalVestibularis migrén | Migrénnel összefüggő vertigoEgyesült Államok
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of BurgundyBefejezve
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás