Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj protokolů MRI a souvisejících neurofyziologických výzkumů u zdravých a patologických subjektů (MAP-IRMaGE)

17. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
IRMaGe je společná servisní jednotka (UMS), která poskytuje uživatelům zařízení pro průzkum mozku (klinické MRI a preklinické, TMS, EEG, NIRS a metabolomika). Metody dostupné na tomto zařízení se mají vyvíjet podle nejnovějších objevů a tento protokol si klade za cíl zarámovat vývoj nezbytný v oblasti klinické MRI, aby IRMaGe mohla i nadále nabízet nástroje na špičkové technologii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie budou prováděny na zdravých subjektech a dobrovolných pacientech, kteří dají svůj souhlas. Jejich hlavním cílem bude vývoj a optimalizace sekvenčních parametrů nebo návrhů stimulačních paradigmat s cílem optimalizovat kvalitu a relevanci vytvořených snímků s přihlédnutím k anatomickým, funkčním nebo metabolickým parametrům při respektování experimentálních omezení uložených příslušným protokolem (zařízení experimentování, dodatečná fyziologická měření atd.). Hlavními hodnotícími kritérii budou měření inherentní sekvenci MRI a fyziologické měření spojené s příslušným protokolem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • Unité Mixte de Service IRMaGe US 017
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ATTYE ARNAUD, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • GRAND SYLVIE, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s normálním nebo korigovaným zrakem
  • Účastníci přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci takového systému
  • Účastníci s francouzštinou jako mateřským jazykem
  • Účastníci, kteří dali podepsaný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  • Dobrovolní pacienti budou přijímáni jako součást jejich sledování na CHJ. Jejich patologie bude v souladu s patologií výzkumného protokolu, který má být optimalizován.

Kritéria vyloučení:

Kritéria týkající se kontraindikací k průzkumům, která jsou stanovena protokolem MRI:

  • kovové třpytky v očích
  • operace sítnice
  • klaustrofobie

  • nositel kardiostimulátoru nebo srdečního defribrilátoru nebo cévní svorky nebo protézy srdeční nebo inzulínová pumpa nebo implantované zařízení k aplikaci léků nebo sluchového implantátu nebo protézy nebo cévního zkratu nebo paragrafu nebo šroubů, plechu nebo tetování nebo piercingu nebo implantovaného kovového předmětu nebo broku olova

    • Požití alkoholu před vyšetřením
    • Těhotné, kojící a rodící ženy
    • Major chráněný zákonem
    • Účastníci pod správním nebo soudním dohledem
    • Účast v další probíhající studii, pokud studie může narušovat účast v protokolu MAP-IRMaGe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI protokol
Proveditelnost a použití metod vyvinutých v protokolech klinického výzkumu nebo kognitivních: reprodukovatelnost parametrů akvizice, návrhu vývoje aktivačních paradigmat a výsledků podle lidí bude důležitým prvkem pro budoucí integraci těchto metod do klinického nebo kognitivního výzkumné protokoly.
Přístroj: Protokol MRI

Eye-tracker Eyelink (pohyby očí) BIOPAC : (elektrodermální odpor) INVIVO Precess : dýchání, arteriální tlak, puls,

  • Lékařský systém NIRS Oxymon artinis
  • tES (transkraniální elektrická stimulace, neuroelektrika)
Ostatní jména:
  • Fyziologické měření při MRI protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snímky difúzního tenzoru
Časové okno: 1 až 3 hodiny
DTi sekvence na IRM Achieva 3.0T dStream Philips
1 až 3 hodiny
TUČNÝ signál
Časové okno: 1 až 3 hodiny
EPI sekvence během kognitivního protokolu na IRM Achieva 3.0T dStream Philips
1 až 3 hodiny
Anatomické obrázky
Časové okno: 1 až 3 hodiny
Anatomické MR sekvence na IRM Achieva 3.0T dStream Philips
1 až 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyby očí
Časové okno: Během relace MRI
Získané pomocí eye-trackeru (Eye-tracker Eyelink) tlak v dýchacích tepnách elektrodermální vodivost
Během relace MRI
Elektrodermální odolnost
Časové okno: Během relace MRI
Získáno na zařízení BIOPAC umožňujícím fyziologická měření
Během relace MRI
Krevní tlak/puls/dýchání
Časové okno: Během relace MRI
Získané na INVIVO Precess
Během relace MRI
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS): Měření koncentrace Hb OHb
Časové okno: Během relace MRI
Získáno s lékařským systémem NIRS Oxymon artinis
Během relace MRI
tES
Časové okno: Během relace MRI
Transkraniální elektrická stimulace, Neuroelektrika
Během relace MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 38RC20.395
  • 2020-A03555-34 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Klinické studie na Protokol MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit